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Graças à evolução do panorama regulamentar mundial! Atualmente, cada país tem os seus próprios regulamentos e requisitos definidos para reger a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos que entram ou são fabricados no seu mercado. Neste cenário, é necessário que as organizações conheçam os requisitos regulamentares específicos dos seus mercados-alvo. Se o seu mercado alvo for a UE, a primeira coisa que deve saber é o requisito e a importância de uma Pessoa Qualificada (PQ) certificada.
Tal como definido na legislação da União Europeia (UE), Diretiva 2001/83/CE, artigo 51º para os medicamentos e artigo 13º da Diretiva 2001/20/CE para os medicamentos experimentais (ME), um PQ é qualquer farmacêutico, biólogo ou químico licenciado que tenha vários anos de experiência em operações de fabrico de produtos farmacêuticos e esteja estabelecido na UE. Qualquer empresa patrocinadora que pretenda efetuar ensaios na UE ou comercializar um produto na UE deve submeter-se ao processo de certificação do PQ. Sem a certificação, nenhum lote de um produto farmacêutico acabado ou de um ME pode ser libertado para venda e fornecimento na UE.
O PQ não só cumprirá os princípios básicos da certificação, como também assegurará a existência de um sistema de qualidade adequado para o processo de entrada no mercado. Para operar como um PQ na UE, há certos pré-requisitos que precisam de ser considerados:
- O QP tem de ser nomeado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado na UE e tem de ser registado/aceite pelo Estado-Membro da UE onde a empresa reside
- A PQ tem de estar associada a uma autorização e licença de fabrico europeias existentes [UE/Centro Europeu do Consumidor (CEC)]
- A PQ deve ser registada pela autoridade do respetivo Estado-Membro da UE (os requisitos podem variar de Estado-Membro para Estado-Membro)
Como pessoa-chave no sistema de qualidade da UE, as principais responsabilidades de um QP incluem a verificação:
- Conformidade do fabrico de lotes de acordo com os requisitos de autorização de mercado
- O produto foi fabricado de acordo com as normas GMP
- Os principais processos de fabrico e de ensaio dos produtos foram validados
- Foram tidas em conta as condições reais de produção e os registos de fabrico
- Quaisquer desvios ou alterações planeadas na produção e no controlo de qualidade dos produtos foram autorizados pelas pessoas responsáveis, de acordo com o sistema definido
- Quaisquer alterações que exijam uma modificação da autorização de introdução no mercado ou de fabrico foram notificadas e autorizadas pela autoridade competente
- Todos os testes necessários foram realizados nos produtos, incluindo amostragem adicional e inspeção iniciada devido a desvios ou alterações planeadas
- Toda a documentação necessária relativa à produção e ao controlo de qualidade foi preenchida e aprovada pelo pessoal autorizado
- Todas as auditorias são efectuadas em conformidade com o sistema de garantia de qualidade
Para além das responsabilidades fundamentais acima mencionadas, no caso dos medicamentos fabricados fora da UE, a pessoa qualificada garante
- cada lote importado foi submetido a uma análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias activas,
- todos os outros testes necessários para garantir a qualidade dos medicamentos de acordo com os requisitos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Embora o papel do QP mude consoante o estado-membro da UE, a qualidade do produto continua a ser comum em toda a UE. Nesses casos, uma compreensão completa das funções e responsabilidades do PQ pode reduzir o risco dos obstáculos regulamentares e acelerar o tempo de comercialização do produto para as organizações que pretendem entrar na UE. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
