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Tem havido uma tendência crescente deOTC , em que medicamentos sujeitos a receita médica/medicamentos apenas sujeitos a receita médica (Rx) são convertidos em produtos de venda livre (OTC). O processo ganhou atenção significativa na indústria farmacêutica, pois levou a um aumento potencial no acesso dos pacientes a tratamentos eficazes e, ao mesmo tempo, reduziu os custos com cuidados de saúde. Este blog discute os últimos desenvolvimentos naOTC de um ponto de vista regional, as principais considerações das empresas farmacêuticas e a importância de ter uma parceria regulatória estratégica.
OTC nos US
A Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos (US) aprovou recentemente um spray nasal para o tratamento de overdose de opióides. A USFDA também USFDA concentrar-se exclusivamente no desenvolvimento de um contraceptivo OTC , que seria o primeiro produto desse tipo no país. O principal benefício do produto seria o aumento do acesso ao controlo de natalidade para mulheres que podem ter dificuldade em obter uma receita médica. Isso poderia reduzir os custos com cuidados de saúde, eliminando a necessidade de consultas médicas.
OTC na UE
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) da União Europeia (UE) aprovou vários pedidos desde 2008. Um medicamento sujeito a receita médica precisa passar por várias etapas para ser considerado um OTC na UE. Além disso, uma recomendação positiva do Comité Medicinal Products Uso Humano (CHMP) EMAindica que os benefícios do OTC superam os riscos.
Considerações importantes paraOTC
A seguir estão algumas das principais considerações que as empresas farmacêuticas devem ter em mente ao fazer aOTC :
- Conformidade regulamentar: Os requisitos regulamentares são diferentes para OTC medicamentos sujeitos a receita médica, e a conformidade com as normas da USFDA de organismos regulamentares internacionais equivalentes é crucial. O medicamento deve cumprir todos os requisitos, incluindo normas de rotulagem, diretrizes de segurança e parâmetros de eficácia para OTC .
- Segurança e eficácia: O medicamento a considerar para a mudança deve ter um perfil de segurança e eficácia bem demonstrado. A probabilidade de utilização indevida ou abusiva, o potencial de dependência e o perfil geral de segurança a longo prazo são os principais indicadores a ter em conta.
- Compreensão do consumidor: OTC devem ser seguros e eficazes para autoadministração pelos consumidores. A rotulagem e as instruções devem ser facilmente compreensíveis, fornecendo instruções claras sobre o uso, contraindicações e possíveis efeitos colaterais.
- Análise de mercado: Avalie a dinâmica do mercado, a concorrência e a potencial procura dos consumidores pelo OTC . Pesquise as tendências do mercado, avalie o panorama competitivo e faça uma previsão das vendas potenciais para determinar a viabilidade financeira da mudança.
- Capacidades de fabrico e da cadeia de abastecimento: A mudança pode exigir um aumento do volume de produção para satisfazer a potencial procura do mercado. Avalie se as suas capacidades actuais de fabrico e de cadeia de abastecimento podem suportar esse aumento ou se é necessária uma expansão.
- Estratégia de preços: As estratégias de preços para OTC geralmente diferem das estratégias para medicamentos sujeitos a receita médica. Portanto, desenvolva uma estratégia de preços que leve em consideração a dinâmica do mercado, os preços dos concorrentes e a disposição dos consumidores em pagar.
- Marketing e publicidade: As estratégias de marketing precisam ser reformuladas durante a transição. Ao contrário dos medicamentos sujeitos a receita médica, OTC exigem campanhas de marketing e publicidade focadas no consumidor para aumentar a conscientização e a adoção por parte dos consumidores.
- Reembolso e seguro: lembre-se de que as seguradoras muitas vezes não cobrem OTC , o que, por sua vez, pode afetar a aceitação e o uso do produto pelo consumidor. A sua estratégia de mudança deve, portanto, incluir planos para lidar com esse obstáculo potencial.
- Farmacovigilância: A vigilância pós-comercialização (PMS) e o monitoramento contínuo da segurança continuam a desempenhar um papel importante após a mudança. Será necessário um sistema robusto de farmacovigilância para monitorar os efeitos adversos e as questões relacionadas ao uso do produto em uma população maior de consumidores.
- Educação dos doentes: Como parte da mudança, considerar a necessidade de programas de educação dos doentes para garantir que os consumidores compreendem a utilização correta, os potenciais efeitos secundários e quando devem procurar aconselhamento médico profissional.
As considerações acima podem ser simplificadas com uma única etapa: consulta regulatória de um parceiro regulatório comprovado. O processo de consulta envolve assistência regulatória, suporte à submissão, orientação durante o Health Authority (HA) após as submissões e responsabilidades pós-mudança.
Conclusão
Em conclusão, aOTC pode aumentar o acesso dos pacientes a tratamentos eficazes e reduzir os custos com cuidados de saúde. As empresas farmacêuticas devem considerar cuidadosamente as questões regulatórias, educacionais, de preços e competitivas ao tomarOTC . Ter um parceiro regulatório especializado pode permitir que você supere quaisquer obstáculos que possam surgir no caminho para uma mudança bem-sucedida. Na Freyr, os nossos consultores altamente qualificados em assuntos regulatórios têm conhecimento completo das diferentes autoridades regulatórias e podem trabalhar em parceria com você para ajudá-lo a atingir os seus objetivos regulatórios e comerciais. us para obter assistência dos nossos especialistas!
