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Recentemente, a SFDA (Saudi Food and Drug Authority) emitiu uma orientação para clarificar os requisitos de e-IFU (informação eletrónica para utilização) para dispositivos médicos na Arábia Saudita. Esta orientação é emitida em referência aos princípios essenciais especificados na "Orientação sobre os requisitos para a listagem de dispositivos médicos e autorização de comercialização (MDS-G5)". É aplicável aos dispositivos médicos (incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) fornecidos ao mercado do KSA (Reino da Arábia Saudita), com IFU em formato eletrónico e destina-se a utilizadores profissionais. Estão excluídos os dispositivos médicos e os DIV destinados a utilização por leigos e a testes junto de doentes. De acordo com as orientações, os utilizadores podem receber os seguintes requisitos de IFU em formato eletrónico.
Os requisitos da e-IFU
Indicação de que as IFU são fornecidas em formato eletrónico
- As informações fornecidas com o dispositivo devem indicar claramente que o IFU do dispositivo é fornecido em formato eletrónico e não em papel. O URL (Uniform Resource Locator) que indica o endereço web do e-IFU deve ser fornecido aos utilizadores com uma navegação clara, se for caso disso
- A visualização das instruções de utilização não deve impedir a utilização segura dos dispositivos médicos equipados com um sistema incorporado que mostre visualmente as instruções de utilização (em especial, as funções de monitorização ou de suporte da vida)
Avaliação dos riscos: Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam fornecer as IFU em formato eletrónico devem efetuar uma avaliação de risco documentada, que abranja os seguintes elementos:
- Conhecimentos e experiência dos utilizadores previstos, em especial no que respeita à utilização do dispositivo, às necessidades dos utilizadores e ao hardware e software necessários para apresentar as instruções de utilização em formato eletrónico
- Caraterísticas ambientais do dispositivo
- Acesso do utilizador a recursos electrónicos razoavelmente previsíveis, necessários no momento da utilização
- Execução de salvaguardas, para garantir a proteção dos dados e conteúdos electrónicos contra a manipulação ilícita
- Mecanismos de segurança e de reserva em caso de falha de hardware ou de software, nomeadamente se a e-IFU estiver integrada no dispositivo
- Uma disposição relativa às IFU em suporte papel, em situações previsíveis de emergência médica
- O impacto causado pela indisponibilidade temporária de um sítio Web específico ou da Internet em geral, ou do seu acesso na unidade de saúde, bem como as medidas de segurança para ultrapassar essas situações
- Avaliação do período de tempo, durante o fornecimento das UIF em papel, de acordo com o pedido do utilizador
As instruções de utilização em linha devem indicar claramente as informações sobre a jurisdição regulamentar visada e a data de publicação e devem ser objeto de controlo de versão. No caso das Instruções de Utilização em linha, se for caso disso, as versões obsoletas das Instruções de Utilização devem permanecer acessíveis ao público. Além disso, a avaliação dos riscos deve ser actualizada tendo em conta a experiência adquirida na fase de pós-comercialização.
Informações no e-IFU
- A informação da e-IFU deve incluir todos os elementos especificados nos princípios essenciais das "Orientações sobre os requisitos para a listagem de dispositivos médicos e autorização de introdução no mercado (MDS-G5)"
- Com exceção dos dispositivos implantáveis, no caso dos dispositivos com um prazo de validade definido, as instruções de utilização devem estar disponíveis para os utilizadores em formato eletrónico durante, pelo menos, dois anos após o termo do prazo de validade do último dispositivo produzido
- No caso de dispositivos (incluindo dispositivos implantáveis) sem data de validade definida, as instruções de utilização devem estar disponíveis para os utilizadores em formato eletrónico durante um período de 15 anos, após o fabrico do último dispositivo
Sítio Web: Qualquer sítio Web que contenha e-IFU para um dispositivo deve cumprir os seguintes requisitos:
- As instruções de utilização devem ser fornecidas num formato de uso corrente que possa ser lido com software livremente disponível e de forma a reduzir ao máximo o tempo de inatividade do servidor e os erros de visualização
- A UIF deve ser protegida contra intrusões de hardware e software
- Todas as versões anteriores do e-IFU e a respectiva data de publicação devem estar disponíveis no sítio Web
- O acesso às IFU deve ser fácil, sem necessidade de criar uma conta em linha ou uma palavra-passe
- As IFU aprovadas para o mercado saudita devem ser facilmente identificadas como tal
A e-IFU leva a uma melhor compreensão por parte do cliente, a uma maior segurança dos dispositivos e a melhores resultados para os doentes. Para colher todos os benefícios da e-IFU e evitar as armadilhas regulamentares, os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir os requisitos da SFDA. Considere a possibilidade de contactar um especialista local em rotulagem regulamentar, para garantir a conformidade do dispositivo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
