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As empresas farmacêuticas podem prosperar na África do Sul devido ao quadro legislativo para a regulamentação dos medicamentos e a um mercado em expansão para as necessidades médicas não satisfeitas entre os doentes com VIH/SIDA e os que sofrem de outras doenças infecciosas. Se as empresas farmacêuticas pretendem tirar partido da oportunidade de mercado e fornecer medicamentos aos doentes, devem, em primeiro lugar, concentrar-se na gestão eficaz do ciclo de vida dos registos de medicamentos. Na África do Sul, a manutenção pós-aprovação é conseguida ao abrigo de um sistema de classificação de alterações de tipo A, B e C, sendo a qualidade e o desempenho de uma forma de dosagem que influencia o mecanismo de registo.
O prazo de aprovação de 730 dias para uma alteração, harmonização do conteúdo do dossiê para o formato de documento técnico comum (CTD) até 2016, representa um grande desafio para os profissionais regulatórios de química, fabricação e controlo (CMC). CMC devem colaborar com todas as partes interessadas, incluindo assuntos regulatórios, fabricação, cadeia de abastecimento e marketing, para alcançar a conformidade dos portfólios de produtos neste mercado.
A República da África do Sul é o maior mercado do continente africano e é membro do grupo «BRICS» das economias emergentes mundiais. Tem uma população de 51 milhões de habitantes e um produto interno bruto (GDP) de 384 mil milhões de dólares em 2012.
A esperança de vida à nascença é bastante baixa, 57 anos e 60 anos para os homens e as mulheres, respetivamente, em comparação com outros países. O nível de cuidados oferecidos nos sistemas de saúde público e privado na África do Sul é inconsistente, o que leva a uma disparidade no sector público de saúde, que se encontra sobrecarregado. O governo do país espera que as pessoas adoptem apólices de seguro de saúde privadas, a fim de reduzir os encargos para o Estado.
A África do Sul e o continente africano são assolados pelo vírus do VIH/SIDA. O Ministério da Saúde da África do Sul está a trabalhar no sentido de combater a propagação. Estima-se que 5,4 milhões de pessoas com mais de 15 anos sejam portadoras do vírus na África do Sul, que também está a combater outras doenças infecciosas como a cólera e a malária.
A agência reguladora da África do Sul, o Conselho de Controlo de Medicamentos (MCC, «o Conselho»), avalia os pedidos de registo de novos produtos e os pedidos de alteração pós-aprovação. Na África do Sul, uma alteração a um dossiê de registo é conhecida como «alteração», que é posteriormente classificada nas categorias «Tipo A», «Tipo B» ou «Tipo C» e «Tipo D», que é utilizada para novos pedidos. A natureza da alteração que terá impacto na qualidade ou no desempenho de uma forma farmacêutica determinará a categoria em que será avaliada. Também determinará o mecanismo de apresentação, o prazo de aprovação (se houver) e os requisitos de documentação que devem ser cumpridos.
Oportunidades e perspectivas futuras
As empresas que possuem licenças de produtos farmacêuticos na África do Sul devem converter os seus dossiers do formato atual para o CTD sul-africano (ZA CTD). Desde 1 de julho de 2010, foram aceites os pedidos em formato ZA CTD e o MCC estabeleceu o prazo de 1 de junho de 2016 para a harmonização de todos os dossiês.
A estrutura do ZA CTD baseia-se na diretriz ICH e existem pequenas diferenças nas convenções de nomenclatura, por exemplo, a secção 3.2.P.4 é conhecida como «Controlo de Ingredientes Farmacêuticos Inativos», em oposição a «Controlo de Excipientes». O ficheiro ZA CTD é semelhante a um dossiê da UE em termos de conteúdo, em comparação com o US . Para um profissional CMC com relação a produtos mais antigos que podem ter sofrido um nível relativamente baixo de CMC , a conversão para o ZA CTD (menos semelhança em termos de granularidade da secção com o Formulário de Registo de Medicamentos (MRF1) usado anteriormente) representa um enorme volume de trabalho.
O profissional CMC deve realizar uma reescrita completa do dossiê, para incluir as informações registradas nas seções relevantes do CTD. Em alternativa, pode ser fornecido um dossiê contemporâneo, devendo então ser realizada uma análise completa das lacunas em relação ao ficheiro atual e acompanhada de quaisquer ações corretivas necessárias, que podem incluir o preenchimento de alterações «em falta». Ambas as abordagens são demoradas e exigem diligência e atenção aos detalhes, no entanto, a CMC deve concentrar-se em obter dossiês totalmente conformes que reflitam as práticas de fabrico atuais.
Os profissionais regulatórios envolvidos nas atividades CMC na África do Sul enfrentam desafios urgentes, como prazos de aprovação demorados para grandes variações e conversão total dos dossiês de produtos para o formato CTD.
Além disso, a HCR tem um objetivo de longa data de alcançar a conformidade CMC em todo o portfólio de produtos. É imperativo compreender os requisitos regulatórios para entregar os pacotes CMC e os recursos humanos devem ser geridos para cumprir o prazo de harmonização em 2016.
