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Panorama do mercado da Coreia do Sul
O mercado farmacêutico da Coreia do Sul é um dos que regista um crescimento mais rápido na Ásia, impulsionado pelas suas infra-estruturas avançadas de cuidados de saúde, pelo envelhecimento da população e pela forte ênfase na inovação. O mercado caracteriza-se por uma procura crescente de medicamentos genéricos a preços acessíveis, o que o torna um destino lucrativo para as empresas farmacêuticas globais.
Embora o governo incentive a utilização de genéricos para gerir os custos dos cuidados de saúde, os rigorosos requisitos regulamentares garantem a segurança, a eficácia e a qualidade destes produtos. Por conseguinte, uma entrada bem sucedida neste mercado exige uma abordagem estratégica e uma execução meticulosa, nomeadamente em termos de cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e das expectativas em matéria de dossiers.
Processo de registo na Coreia do Sul
O registo de medicamentos genéricos na Coreia do Sul é supervisionado pelo Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS). As principais etapas do processo incluem:
- Preparação e apresentação de dossiers:
- Preparar o Documento Técnico Comum (DTC), que inclui os módulos 1 a 5: documentos administrativos, dados de qualidade (CMC), dados não clínicos e clínicos. No caso dos genéricos, os dados clínicos limitam-se normalmente a estudos de bioequivalência, exceto se o MFDS exigir o contrário.
- Estudos de bioequivalência:
- Demonstrar que o produto genérico é bioequivalente ao produto de referência através de ensaios clínicos ou de dados existentes.
- Revisão do MFDS:
- O dossier apresentado é submetido a uma análise exaustiva da sua qualidade, segurança e eficácia, sendo levantadas eventuais questões para esclarecimento.
- Actividades de aprovação e farmacovigilância (PV):
- Após a aprovação, o produto é registado e os requerentes devem aderir a actividades de farmacovigilância (PV), incluindo a designação de uma Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) responsável pela gestão da segurança, monitorização de acontecimentos adversos (EA), recolha, análise, comunicação e estabelecimento de procedimentos operacionais normalizados.
Requisitos regulamentares de base
- Boas Práticas de Fabrico (BPF):
- Todos os locais de fabrico devem cumprir as normas MFDS GMP. Os fabricantes estrangeiros podem ser isentos de inspecções no local se estiverem certificados ao abrigo das PIC/S GMP ou se existirem acordos de reconhecimento mútuo, mas a aprovação MFDS continua a ser necessária.
- Dados de bioequivalência:
- No caso dos genéricos, os estudos de bioequivalência devem estabelecer a semelhança farmacocinética com o produto de referência. O MFDS exige geralmente estudos locais de BE, a menos que tal se justifique com dados aceites internacionalmente.
- Requisitos de rotulagem:
- Os rótulos e as bulas dos produtos devem ser em coreano e aprovados pelo MFDS. Devem incluir o nome do produto, os ingredientes, a utilização, a dosagem e as informações de segurança.
- Representação local/Titular de autorização de marketing (MAH)
- As empresas estrangeiras devem nomear um representante legal registado localmente ou um titular de autorização de introdução no mercado (MAH) para agir como requerente do registo do produto.
- Apresentação da taxa de regulamentação:
- As taxas devem ser pagas no âmbito do processo de registo, variando em função do tipo e da complexidade do produto.
O caso de sucesso da Freyr: Publicação regulamentar para uma empresa sediada nos EUA
Visão geral do cliente:
Uma empresa farmacêutica sediada nos EUA, especializada em produtos genéricos orais e parenterais, procurou os conhecimentos da Freyr para a preparação e apresentação de ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) e DMFs (Drug Master Files) na Coreia do Sul. O principal objetivo do cliente era obter aprovações atempadas com zero deficiências.
Detalhes do projeto:
- Planeamento estratégico e desenvolvimento de roteiros:
- Concebeu uma estratégia de apresentação adaptada aos requisitos do MFDS para formulações orais e parentéricas, garantindo a conformidade total.
- Compilação de documentos regulamentares:
- Preparou dossiers ANDA e DMF em conformidade com o CTD, abrangendo as secções de qualidade, segurança e clínica.
- Efectuou uma análise exaustiva das lacunas para resolver discrepâncias nos dados técnicos antes da apresentação.
- Apoio ao estudo de bioequivalência:
- Prestou assistência na conceção e documentação de estudos de bioequivalência para cumprir as normas MFDS.
- Serviços de publicação de ponta a ponta:
- Geriu todo o ciclo de vida da apresentação, incluindo a preparação do dossier, a validação e a comunicação com o MFDS.
- Respondeu prontamente aos pedidos de informação do MFDS, respeitando os prazos de apresentação.
Resultado:
- Zero deficiências: O cliente recebeu aprovação para ambas as submissões ANDA e DMF sem quaisquer questões ou deficiências levantadas pelo MFDS.
- Aprovações atempadas: Permitiu que o cliente entrasse no mercado sul-coreano dentro do prazo previsto.
- Processos simplificados: A experiência de publicação da Freyr reduziu a carga regulamentar, permitindo ao cliente concentrar-se noutras iniciativas estratégicas.
Pronto para entrar no crescente mercado farmacêutico da Coreia do Sul?
Com os seus rigorosos requisitos regulamentares e a dinâmica do mercado em evolução, a entrada no espaço farmacêutico da Coreia do Sul exige precisão, previsão e um parceiro local fiável.
A Freyr Solutions oferece um suporte regulamentar abrangente, incluindo:
- Compilação de dossiers de CTD em conformidade com as diretrizes do MFDS
- Orientações sobre o formato e a conformidade dos documentos técnicos comuns
- Execução e documentação de estudos de bioequivalência
- Apoio à marcação de consultas para titulares de autorizações de introdução no mercado
- Publicação regulamentar de ANDAs e DMFs
- Estratégias de conformidade PV e BPF pós-aprovação
A experiência da Freyr em todo o quadro regulamentar da Coreia do Sul garante que a sua empresa está bem posicionada para enfrentar os desafios e conseguir um acesso rápido e em conformidade ao mercado.
FAQs
Q1) Quanto tempo é necessário para registar um medicamento genérico na Coreia do Sul?
O prazo de registo varia normalmente entre 8 e 12 meses. Esta duração pode variar consoante a exaustividade do dossiê, a capacidade de resposta do MFDS, a necessidade de dados adicionais, a complexidade do produto, etc.
Q2) As empresas farmacêuticas estrangeiras podem solicitar o registo diretamente ao MFDS?
Não, as empresas estrangeiras devem nomear uma entidade ou um representante registado localmente para agir como requerente do registo do produto. Isto garante que a autoridade reguladora tenha um ponto de contacto na Coreia do Sul.
Q3) Os estudos de bioequivalência são obrigatórios para os medicamentos genéricos na Coreia do Sul?
Sim, os estudos de bioequivalência são obrigatórios para provar que o medicamento genérico é farmacocineticamente semelhante ao produto de referência. Estes estudos são normalmente necessários para formas de dosagem oral, como comprimidos ou cápsulas, mas podem não ser necessários para outras formulações (por exemplo, tópica, oftálmica, inalação, injetável, etc.) se não tiverem as mesmas caraterísticas farmacocinéticas que o medicamento original. Trata-se de uma parte essencial do processo de registo e deve respeitar as orientações do MFDS.
