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Structured Product Labeling (SPL) a Monografia Estruturada de Produtos (SPM) são as normas obrigatórias de marcação de documentos para o envio de conteúdo de rótulos, informações sobre produtos e instalações e quaisquer alterações subsequentes às informações existentes nos rótulos em formato eletrónico. O formato SPL define a estrutura e o conteúdo das informações dos rótulos de acordo com a Food and Drug Administration (FDAUS , enquanto o SPM é para Health Canada HC). Em toda a indústria, existem muitos tipos de requisitos de registo, rotulagem e listagem de medicamentos que podem ser apresentados através de vários tipos de submissão SPL e SPM. O cumprimento de todos eles requer uma solução sofisticada e única.
Necessidade de um software SPL/SPM
Para enviar SPL/SPM às autoridades sanitárias, os requerentes devem ter um conhecimento profundo dos envios em XML para evitar erros que possam causar retrabalhos, ou seja, dados incompletos, hiperligações inadequadas, desalinhamento de secções, etc. Por isso, a necessidade do momento é implementar uma ferramenta de envio robusta para criar, validar, armazenar e enviar estruturas de conteúdo complexas, alinhadas com o padrão SPL/SPM nos formatos específicos da região.
Software SPL/SPM - Caraterísticas ideais a ter em conta
Um software SPL/SPM deve estar equipado com:
- Processo automatizado para reduzir a carga do utilizador final
- Um módulo de acompanhamento para fornecer informações sobre todas as etapas durante a apresentação e também para acompanhar os comentários de revisão até à finalização/aprovação do formato SPL
- Um editor forte para trabalhar em vários formatos SPL que ajuda a criar documentos MS Word e PDF, versões de controlo, bordos de tabelas, pistas de auditoria, etc.
- Um repositório completo para manter eficazmente o ciclo de vida do SPL
- Um validador integrado para fornecer ficheiros precisos, de acordo com as diretrizes FDA
- Possibilidade de importar as submissões anteriores, o que permite ao utilizador tratar todas as submissões regulamentares num único repositório
Como os fabricantes que pretendem US precisam atualizar a sua lista de medicamentos junto àFDA US FDA apresentar uma certificação SPL geral entre outubro e dezembro, Health Canada devem adaptar-se rapidamente às diretrizes SPM. Nesse processo, qual deve ser a abordagem ideal? Integrar uma solução única para SPL e SPM. Aja com sabedoria e esteja em conformidade.
