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Alguma vez se interrogou sobre os rótulos dos medicamentos e o que é necessário para criar o seu conteúdo? É claro que servem o objetivo de fornecer informações sobre os ingredientes, a utilização e para que é que o medicamento é utilizado, mas como é que as autoridades de saúde normalizam a estrutura do seu conteúdo? A resposta é SPL (Structured Product Labelling - Rotulagem Estruturada de Produtos) e SPM (Structured Product Monograph - Monografia Estruturada de Produtos). Embora os dois nomes possam parecer semelhantes, têm objectivos diferentes no mundo da medicina.
A SPL fornece informações claras e concisas diretamente nos rótulos dos medicamentos. Estas informações permitem que os doentes e os profissionais de saúde tomem decisões informadas sobre a utilização dos seus medicamentos. Normalmente, contêm o nome e a dosagem do produto, as indicações, a dosagem e as instruções, os avisos e as precauções e as reacções adversas. Segue as normas internacionais HL7 (Health Level 7) para a formatação de produtos e informações sobre medicamentos.
SPM é um formato específico utilizado na indústria farmacêutica para o envio eletrónico de medicamentos abrangentes a órgãos reguladores, principalmente Health Canada. O seu conteúdo é mais aprofundado e geralmente inclui informações químicas e de fabrico, farmacologia (como o medicamento interage com o corpo), toxicologia (riscos potenciais à segurança), dados de ensaios clínicos (resultados de estudos em seres humanos) e estudos não clínicos (estudos em animais ou em laboratório).
Embora ambos forneçam detalhes sobre o produto, sigam os padrões HL7 e sejam enviados em XML , eles têm finalidades distintas:
Foco
O SPL centra-se na informação concisa e clara do rótulo do produto e fornece pormenores relevantes aos doentes, médicos e profissionais de saúde.
- Nome e resistência do produto
- Indicações (para que é que o medicamento é utilizado)
- Instruções de dosagem e administração
- Avisos e precauções
- Reacções adversas
O SPM centra-se num documento exaustivo e aprofundado para efeitos de revisão regulamentar e contém dados científicos exaustivos sobre o medicamento.
- Informações sobre a química e o fabrico
- Farmacologia (como o medicamento interage com o organismo)
- Toxicologia (potenciais riscos de segurança)
- Dados de ensaios clínicos (resultados de estudos em seres humanos)
- Estudos não clínicos (estudos em animais ou num ambiente de laboratório)
Aspeto técnico
Embora ambos utilizem o XML , os códigos utilizados para ambos são muito diferentes.
A SPL utiliza códigos específicos que são exclusivos para a combinação de produto e rotulador, que FDA Código Nacional de Medicamentos. Por outro lado, a SPM utiliza códigos da Health Canada são utilizados no Sistema de Identificação de Medicamentos. Os códigos têm normalmente oito caracteres e consistem numa série de números, letras e símbolos.
Língua
O SPL tem apenas uma língua obrigatória, o inglês, ao passo que o SPM, que é utilizado principalmente no Canadá, tem o inglês e o francês como línguas obrigatórias. Isto significa que não só os documentos apresentados estão em francês e inglês, como também o conteúdo do rótulo e o código utilizado para definir os produtos estarão em francês e inglês.
Analogia
Os SPL consistem em informações concisas que são fáceis de compreender pelo público em geral. Assemelham-se mais a um panfleto ou brochura para o consumidor para uma análise rápida do produto.
O SPM é como um manual técnico para os especialistas ou engenheiros. Mergulha no funcionamento complexo, nos componentes e nas considerações de segurança do produto.
Conclusão
Essencialmente, o SPL e o SPM visam garantir o uso seguro e eficaz dos medicamentos. Compreender ambos pode tornar os pedidos de regulamentação menos complicados e mais eficientes. Se estiver interessado em explorar o SPL-SPM, Freyr soluções completas para as suas necessidades de SPL-SPM.
