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A chave para alcançar a excelência na indústria farmacêutica
Em um esforço para reach utilizador final no menor tempo possível, os fabricantes/organizações farmacêuticas podem, por vezes, deixar de cumprir certos procedimentos regulamentares obrigatórios, prejudicando assim os esforços de conformidade, os registos de produtos exigidos e as autorizações de comercialização. Além disso, a utilização de aplicações e sistemas legados aumenta as preocupações com incompatibilidade, rastreamento ineficaz de dados e elementos de dados ausentes, levando, por fim, à compilação de dados imprecisos e envios não conformes que podem não corresponder aos padrões da nova era.
Nestes cenários, as organizações devem considerar abordar as questões de forma proactiva e não reactiva. As estratégias que concebem devem estar alinhadas com as actualizações do mercado regulamentar global e com as alterações processuais correspondentes a um nível granular. Quer se trate de tendências de submissão eletrónica ou de prazos recentemente estabelecidos, as organizações têm de se alinhar com os requisitos do mercado regulamentar a nível mundial.
A abordagem
Em ambos os casos, seguir as tendências do mercado e cumprir os prazos, o tempo é o fator crítico em que as organizações não podem permitir-se imprecisões que podem afetar fortemente os orçamentos. Para acompanhar as tendências do mercado, devem integrar uma ferramenta de informação regulamentar rápida e, para cumprir prazos rigorosos, devem optar por procedimentos regulamentares simplificados que, por sua vez, exigem a integração de avanços tecnológicos nos sistemas existentes. Quanto mais cedo obtiverem as actualizações regulamentares, mais rapidamente poderão estar equipados com as ferramentas necessárias para simplificar os procedimentos regulamentares com vista a uma conformidade bem sucedida, reduzindo assim o tempo de colocação no mercado para responder às necessidades do mercado.
Quer se trate de uma equipa interna de regulamentação da qual depende ou de especialistas especializados em outsourcing de regulamentação, as actividades regulamentares simplificadas são fundamentais para alcançar a excelência no sector farmacêutico, ou seja, centrar-se mais na segurança e eficácia dos doentes. Estar em conformidade.
Para um caso comprovado, temos o prazer de anunciar Freyr o lugar de finalista no CPhi Pharma Awards 2016, na categoria Excelência em Farmacêutica: Procedimentos Regulatórios e Conformidade.
