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Os profissionais do sector farmacêutico no espaço regulamentar enfrentam requisitos complicados, rigorosos e em constante evolução para a aprovação regulamentar de produtos em qualquer mercado. Mas à medida que a tecnologia avança, a nossa capacidade de obter dados de outras fontes também muda. A quantidade de dados na indústria das Ciências da Vida está a aumentar exponencialmente. O aumento da informação exigida nas submissões regulamentares deve-se ao facto de os doentes poderem dispor de tratamentos mais seguros e eficazes no mercado. No entanto, a criação da documentação é um desafio laborioso que não pode ser resolvido apenas aumentando o tamanho da equipa. Por isso, o outsourcing e a análise automática de dados são vitais para qualquer empresa.
Evolução das apresentações regulamentares
Há alguns anos, a documentação em papel que tinha de ser apresentada para a aprovação de um novo medicamento era enorme, ao passo que hoje em dia é eletrónica e estão disponíveis formatos muito bem organizados. O ciclo de vida das submissões regulamentares evoluiu imenso ao longo dos anos. À medida que mais e mais processos se tornaram tecnológicos, o facto de as pessoas trabalharem em silos tornou-se um obstáculo maior do que nunca. A adoção de conteúdos estruturados é uma grande transformação para as empresas de Ciências da Vida, cujos processos regulamentares se têm centrado convencionalmente na apresentação de documentos em papel devido à conformidade. Esta mudança começou a ganhar novo ímpeto quando a pandemia obrigou as empresas a mudar para um modelo de operações à distância. Embora tenha havido um desenvolvimento considerável nos últimos dois (02) - três (03) anos para integrar as submissões regulamentares em todas as organizações, ainda é necessário mais, pois é importante garantir a uniformidade dos dados em todas as submissões.
Dados que beneficiam as apresentações regulamentares
- A partilha e a reutilização de dados não podem ser limitadas apenas internamente, mas também alargadas a parceiros externos em vários países. Se um único produto puder ser lançado em dez (10) mercados diferentes através da reutilização de 90% dos dados que seriam os mesmos, isso resulta num enorme aumento de produtividade.
- Os modelos inteligentes extraem informações de fontes de dados integradas para montar o documento regulamentar, um método inovador para simplificar os processos de submissão regulamentar, acelerando assim a colocação dos produtos no mercado.
- As informações recolhidas sob a forma de dados seriam formatadas e introduzidas corretamente nas bases de dados para utilização. Isto garante um dossiê de alta qualidade.
- Uma vez que existe uniformidade dos dados e o processo de apresentação é simplificado, há um aumento da transparência, o que minimiza a possibilidade de erros, acelerando assim o processo de apresentação.
- Como o processo é rápido e simples, acaba por reduzir o custo das submissões e da publicação, criando uma situação vantajosa para as organizações.
Para concluir, as empresas devem reservar algum tempo para planear bem a sua estratégia. As organizações têm de adotar tecnologias de dados e de automatização que alterem as operações e acelerem as apresentações electrónicas de dados regulamentares. Com a experiência regulamentar e o poder da automatização, os dados são selecionados e validados para que os utilizadores finais possam aceder a informações perspicazes e relevantes através de uma interface visual rica e partilhável.
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