3 min ler
Na indústria farmacêutica, os documentos regulamentares são meticulosamente verificados e consultados em prol dos cuidados de saúde pública. Devido à natureza sensível dos dados contidos nesses documentos, é crucial geri-los e mantê-los de acordo com as normas e leis de conformidade actuais; se não o fizer, incorre não só em perdas económicas, mas também em custos para a imagem da marca e atrasos no lançamento de produtos. Embora os documentos regulamentares estejam atualmente em formato digital, um sistema centralizado de gestão de documentos regulamentares pode aumentar a produtividade e acelerar os procedimentos de conformidade.
O caos antes do ERDMS
Longe vão os dias de armazenamento manual, acesso limitado e fraca segurança dos dados. Um sistema de gestão eletrónica de documentos resolve os desafios que impedem os seus objectivos de conformidade e optimiza os seus processos regulamentares. Estes desafios variam desde a gestão de grandes volumes a erros humanos e desafios tecnológicos.
Volume e variedade
- Grande volume de documentos: Os documentos regulamentares são extensos por natureza. Na tecnologia manual, o grande volume de documentos pode ser esmagador, resultando num armazenamento, etiquetagem ou recuperação deficientes dos documentos.
- Diversos formatos: Os documentos regulamentares são de natureza e formatos diferentes, como PDF, Word, Excel, imagens, etc. Se atender a um grande volume já é um desafio, a diversidade de formatos e os seus diversos casos de armazenamento/utilização tornam ainda mais difícil a gestão desses dados.
- Versões múltiplas: Os documentos regulamentares são submetidos a múltiplas actualizações e revisões, o que pode resultar em mais do que um documento com os mesmos dados/tópicos. Isto pode levar a problemas de controlo de versões em que os documentos desactualizados são partilhados, causando erros de conformidade.
Localização e acessibilidade
- Armazenamento distribuído: Não ter um sistema de gestão de documentos centralizado significa que os documentos são armazenados em locais remotos ou múltiplos, o que leva a problemas de controlo de versões ou de acessibilidade, atrasando os planos de lançamento de produtos e até os processos de auditoria de documentos.
- Controlo do acesso: Os documentos regulamentares sensíveis exigem controlos de acesso para manter a confidencialidade e a segurança. Os sistemas manuais ou distribuídos não asseguram esse controlo, o que pode provocar uma violação da segurança.
- Recuperação de documentos: Um sistema centralizado de gestão de documentos garante um método robusto e eficiente de organização de documentos, o que acelera a localização e a recuperação de dados quando necessário.
Alterações regulamentares e conformidade
- Actualizações frequentes: Os sistemas de gestão de documentos regulamentares são criados para se manterem actualizados com a natureza em constante evolução da indústria de conformidade farmacêutica, que a gestão manual pode não acompanhar
- Riscos de conformidade: Manter-se atualizado em relação às alterações regulamentares é essencial para evitar repercussões legais e financeiras.
Extração e análise de informação
- Extração de dados: Os Softwares de Gestão de Documentos Regulamentares estão equipados para extrair e estruturar a informação em formatos e linguagem aprovados pelas Autoridades de Saúde, facilitando as horas manuais de estruturação de dados.
- Sobrecarga de informação: A análise de grandes volumes de informação para identificar tendências ou riscos consome muito tempo com esforços manuais. Com estes volumes de informação, compreender, realçar e partilhar as informações pode ser esmagador, entediante e causar erros na tomada de decisões.
Desafios tecnológicos
- Integração de sistemas: A integração de diferentes sistemas e plataformas de gestão de documentos pode ser complexa.
- Segurança dos dados: A proteção das informações sensíveis contra o acesso não autorizado, a perda ou a corrupção é fundamental.
- Custos tecnológicos: A implementação e manutenção de uma solução global de gestão de documentos pode ser dispendiosa.
Factores humanos
- Lacunas de competências: Os funcionários podem não ter as competências necessárias para gerir e utilizar eficazmente os documentos regulamentares.
- Resistência à mudança: A adoção de novos sistemas ou processos de gestão de documentos pode enfrentar resistência.
- Dependência de indivíduos: O conhecimento sobre a localização e o conteúdo dos documentos pode estar concentrado num pequeno número de indivíduos.
Que ERMDS escolher?
A escolha de um sistema de gestão eletrónica de documentos regulamentares pode ser confusa, mas eis algumas funções que não deve ignorar quando o procura:
- Repositório centralizado - Um local seguro e acessível para armazenar todos os documentos regulamentares em vários formatos
- Metadata - metadata abrangente metadata para pesquisa e recuperação precisas.
- Controlo de versões - Acompanhamento das alterações aos documentos, manutenção de registos históricos e garantia de acesso à versão mais recente.
- Controlo de acesso - Permissões granulares para proteger informações sensíveis e cumprir os regulamentos de privacidade de dados
- Pista de Auditoria - Registos detalhados de acesso a documentos, modificações e aprovações para conformidade e responsabilidade.
- Integração - Compatibilidade com outros sistemas (por exemplo, ERP, RH) para otimizar o fluxo de dados e reduzir as tarefas manuais.
- Actualizações regulamentares - Capacidade de acompanhar e incorporar alterações nos regulamentos.
- Ferramentas de colaboração - Funcionalidades para colaboração em equipa na criação e revisão de documentos.
- Análise - Informações sobre padrões e tendências de utilização de documentos para informar a tomada de decisões.
Conheça Freyr
OFreyr , concebido para funcionários e departamentos reguladores dentro de organizações da área das Ciências da Vida, oferece uma gestão completa de documentos regulamentares que cria, captura, gere, conecta, entrega e arquiva documentos regulamentares de forma eficiente e em conformidade com as normas.
É uma solução completa de gestão e monitorização de documentos regulamentares baseada em GenAI, que melhora e simplifica os seus procedimentos regulamentares com uma gestão proativa dos riscos. Entre em contacto us hoje mesmo!
