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A Therapeutic Goods Administration (TGA) é a autoridade reguladora central dos produtos terapêuticos na Austrália, garantindo que todos os medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos e medicamentos complementares que entram no mercado cumprem normas rigorosas de segurança, qualidade e eficácia.
No âmbito da TGA, vários organismos reguladores desempenham papéis distintos na supervisão de diferentes categorias de produtos terapêuticos. Alguns destes organismos são analisados de seguida:
- O Gabinete de Autorização de Medicamentos: Este órgão regulador subordinado à TGA é responsável por avaliar e autorizar o registo de medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre (OTC); avalia meticulosamente a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos antes de aprovar a sua distribuição e venda.
- O Gabinete de Autorização de Dispositivos: Este organismo supervisiona o registo de dispositivos médicos, que vão desde os Diagnósticos In Vitro (IVD) aos dispositivos implantáveis, garantindo que cumprem as normas de segurança e desempenho necessárias.
- O Gabinete de Análise de Produtos: Este organismo regulador centra-se nos produtos biológicos, incluindo vacinas, sangue e produtos sanguíneos, bem como terapias celulares e de tecidos, efectuando avaliações exaustivas para verificar a sua segurança, eficácia e qualidade.
- O Gabinete de Medicamentos Complementares: Este organismo regula um amplo espetro de medicamentos complementares, incluindo vitaminas, minerais, produtos à base de plantas e medicamentos tradicionais, assegurando que cumprem normas rigorosas antes de serem colocados no mercado.
Os organismos reguladores acima referidos operam em colaboração sob a égide da TGA para salvaguardar a saúde e a segurança públicas, avaliando meticulosamente os produtos terapêuticos e impondo a conformidade com os requisitos regulamentares. No entanto, navegar pelas complexidades da conformidade regulamentar no dinâmico mercado farmacêutico da Austrália pode ser uma tarefa difícil para as empresas.
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