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A Therapeutic Goods Administration (TGA) modificou recentemente o processo de registo de medicamentos sujeitos a receita médica e biológicos. As alterações são aplicáveis a novos medicamentos, utilizações alargadas e novas combinações. Uma vez aprovados, os medicamentos entram no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e estão disponíveis para as pessoas mediante prescrição médica.
Revisto em agosto de 2021, o novo documento descreve como os pedidos de registo de medicamentos sujeitos a receita médica têm de ser apoiados por dados não clínicos, clínicos e/ou de bioequivalência (categoria um (01) e categoria dois (02)). O processo renovado ajuda a reduzir os prazos e a aumentar a eficácia do método de registo. Ao mesmo tempo, mantém a precisão científica do processo de avaliação, respeitando assim as normas específicas de segurança, eficácia e qualidade.
Várias alterações ao método anterior e a compreensão do processo revisto podem ajudar os candidatos no seu esforço.
Revisões importantes de acordo com o novo processo de registo
Gestão por etapas
De acordo com o documento mais recente da TGA, o processo de registo está distribuído por oito (08) fases com oito (08) etapas. Existem prazos definidos para cada uma delas. O novo método regulamentar permite o "processamento em lote" dos registos. Isto facilita a avaliação simultânea de um grupo de pedidos, poupando assim tempo e dinheiro (taxas).
Qualidade das aplicações
A TGA está a tomar todas as medidas para garantir a qualidade das aplicações. Estes devem ser conformes, da melhor qualidade e concebidos de acordo com os requisitos regulamentares. Se algum critério não for cumprido no processo de registo de medicamentos sujeitos a receita médica descrito pela TGA, o pedido é considerado "não eficaz". É obrigatório apresentar os pedidos completos, sem quaisquer erros.
Fase de pré-submissão
Nesta fase, os requerentes têm de apresentar o Formulário de Planeamento de Pré-Submissão (PPF) à TGA. O formulário inclui pormenores como o tipo de pedido, a qualidade do medicamento e as provas clínicas e não clínicas. Uma vez aprovado, é enviada ao requerente uma "Carta de Planeamento" com os prazos pertinentes para as fases de registo subsequentes.
Fase de apresentação
Nesta fase, os requerentes apresentam um dossier à TGA. O dossier é avaliado relativamente a requisitos regulamentares específicos, de acordo com o formato do Documento Técnico Comum (DTC). A literatura e o formato são verificados minuciosamente e, se não estiverem em conformidade, o pedido é considerado "não efetivo" e rejeitado. Nesta fase, a TGA não faz mais pedidos de quaisquer informações/detalhes em falta nos pedidos, de acordo com a secção 31 do Therapeutic Goods Act de 1989.
Pedidos de revisão prioritária designados
Esta fase reduz o "tempo de colocação no mercado" de medicamentos sujeitos a receita médica que salvam vidas. O dossier de dados completo é obrigatório para o processo. A TGA estabeleceu um período de revisão de cento e cinquenta (150) dias para os referidos medicamentos na via regulamentar de revisão prioritária. Devido aos benefícios destes medicamentos para os doentes, o prazo de registo foi encurtado em comparação com a via normal dos medicamentos sujeitos a receita médica.
Via de aprovação provisória
O método de Aprovação Provisória é uma parte do método de registo renovado. Nesta fase, são considerados os dados clínicos relevantes. Aplica-se a medicamentos sujeitos a receita médica que são altamente benéficos para tratar condições médicas específicas em doentes. Uma determinação provisória válida é obrigatória para esta via.
A última atualização da TGA visa ajudar a reduzir o tempo de registo dos medicamentos sujeitos a receita médica que são importantes para os doentes. O documento contém pormenores sobre as apresentações que devem ser feitas pelos requerentes em cada etapa. Para um registo em conformidade e atempado, colabore com um parceiro com um perito proficiente nas normas mais recentes. Mantenha-se atualizado! Estar em conformidade!
