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Autoridades de saúde em todo o mundo estão a iniciar vários programas para reforçar a notificação de eventos adversos relacionados com medicamentos (ADE) de novos medicamentos prescritos todos os dias. Um evento adverso relacionado com medicamentos (ADE) pode ser definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso de um medicamento. A segurança e a eficácia de novos medicamentos prescritos são geralmente determinadas com base em ensaios clínicos. E como os ensaios clínicos estão sujeitos a um número restrito de participantes, é altamente provável que um novo efeito secundário — ADE seja identificado quando uma população maior utiliza esses medicamentos. Embora alguns EMA possam ser menores, outros podem ser fatais e, portanto, é crucial relatá-los.
O Esquema do Triângulo Negro é uma dessas iniciativas da Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, que proporciona um meio simples para que os médicos e os doentes identifiquem certos tipos de novos medicamentos sujeitos a receita médica ou os que estão a ser utilizados de formas significativamente diferentes e melhorem a atual baixa taxa de notificação de EAM.
No âmbito deste programa, é fornecida uma lista de medicamentos, na qual está inscrito um triângulo preto, indicando que estão sujeitos a um controlo adicional. O símbolo do triângulo preto e o texto que o acompanha aparecerão na Informação sobre o Medicamento (IP) e na Informação ao Consumidor sobre Medicamentos (CMI) dos produtos incluídos no programa.
O esquema do triângulo negro teve início em janeiro de 2018 para incentivar os profissionais de saúde e os consumidores a comunicarem quaisquer possíveis reacções adversas observadas com os medicamentos.
Antes do início do programa, a TGA realizou uma análise de séries temporais com regressão segmentada para analisar a quantidade de ADE antes e depois do programa durante um ano. A análise mostrou um aumento de 0,41 relatórios por medicamento (IC 95%, 0,02-0,80, p = 0,039) após o programa.
O esquema do triângulo negro aplica-se apenas a determinados medicamentos prescritos e não significa que o medicamento não seja seguro. Com base nos critérios estabelecidos pela TGA, o promotor deve mencionar no pedido que o medicamento deve ser incluído no esquema.
Este esquema facilita à TGA a monitorização pós-comercialização da segurança e eficácia dos medicamentos que circulam no mercado australiano. Os ADE ajudam a TGA a analisar o desempenho e as características de um novo medicamento e a identificar uma potencial ameaça emergente.
É necessário que os fabricantes farmacêuticos estejam plenamente cientes dos regulamentos da TGA para se candidatarem à inclusão no programa. Para saber mais sobre o funcionamento da Autoridade de Saúde Australiana e os registos de medicamentos, Reach com um especialista para consultas e soluções regulatórias; mantenha-se informado e em conformidade.
