1 min ler
As autoridades de saúde de todo o mundo estão a iniciar vários programas para reforçar a notificação de Acontecimentos Adversos com Medicamentos (EAM) de novos medicamentos prescritos todos os dias. Um Acontecimento Adverso com Medicamentos (EAM) pode ser definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado à utilização de um medicamento. A segurança e a eficácia de um novo medicamento prescrito são geralmente decididas com base em ensaios clínicos. E como os ensaios clínicos estão sujeitos a um número restrito de participantes, é altamente possível que um novo efeito secundário - EAM - seja identificado quando uma população maior utiliza estes medicamentos. Embora alguns EAM possam ser ligeiros, outros podem ser fatais, pelo que é fundamental comunicá-los.
O Esquema do Triângulo Negro é uma dessas iniciativas da Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, que proporciona um meio simples para que os médicos e os doentes identifiquem certos tipos de novos medicamentos sujeitos a receita médica ou os que estão a ser utilizados de formas significativamente diferentes e melhorem a atual baixa taxa de notificação de EAM.
No âmbito deste programa, é fornecida uma lista de medicamentos, na qual está inscrito um triângulo preto, indicando que estão sujeitos a um controlo adicional. O símbolo do triângulo preto e o texto que o acompanha aparecerão na Informação sobre o Medicamento (IP) e na Informação ao Consumidor sobre Medicamentos (CMI) dos produtos incluídos no programa.
O esquema do triângulo negro teve início em janeiro de 2018 para incentivar os profissionais de saúde e os consumidores a comunicarem quaisquer possíveis reacções adversas observadas com os medicamentos.
Antes do início do regime, a TGA efectuou uma análise de séries cronológicas com regressão segmentada para analisar a quantidade de relatórios de EAM antes e depois do regime durante um ano. A análise revelou um aumento de 0,41 notificações por medicamento (IC95%, 0,02-0,80, p = 0,039) após o regime.
O esquema do triângulo negro aplica-se apenas a determinados medicamentos prescritos e não significa que o medicamento não seja seguro. Com base nos critérios estabelecidos pela TGA, o promotor deve mencionar no pedido que o medicamento deve ser incluído no esquema.
Este sistema facilita à TGA o controlo pós-comercialização da segurança e da eficácia dos medicamentos que circulam no mercado australiano. Os relatórios de EAM ajudam a TGA a analisar o desempenho e as caraterísticas de um novo medicamento e a identificar uma potencial ameaça emergente.
É necessário que os fabricantes de produtos farmacêuticos tenham pleno conhecimento dos regulamentos da TGA para se candidatarem à inclusão no regime. Para saber mais sobre o funcionamento da Autoridade de Saúde Australiana e os registos de medicamentos, contacte um especialista para obter consultas e soluções regulamentares; mantenha-se informado e cumpra as normas.
