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Em um movimento inovador que sinaliza uma nova era para aprovações de produtos de saúde na América Latina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) introduziu o conceito AREE-Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes. Essa iniciativa está pronta para revolucionar o cenário regulatório no Brasil e em toda a América Latina, abrindo caminho para uma entrada mais rápida e simplificada no mercado de produtos farmacêuticos, vacinas, produtos biológicos e dispositivos médicos. Como a maior economia da América Latina, a adoção do AREE pelo Brasil pode ter um efeito cascata em toda a região, tornando este um desenvolvimento crucial para os fabricantes globais de produtos de saúde.
AREE: O que significa para o mercado latino-americano
AREE, ou Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes, refere-se a agências reguladoras selecionadas de outros países cujas avaliações de produtos para saúde são consideradas equivalentes aos rigorosos padrões da ANVISA. Esse desenvolvimento foi formalizado por meio de duas (02) instruções críticas emitidas pela ANVISA em março de 2024: a Instrução nº 289/2024 e a Instrução nº 290/2024. Esses regulamentos estabelecem um novo caminho para produtos de saúde já aprovados por AREEs, permitindo que eles sejam acelerados no processo de aprovação no Brasil.
Porque é que isto é importante? O mercado de saúde do Brasil é enorme, com o seu sector farmacêutico sozinho avaliado em aproximadamente 28 mil milhões de dólares em 2023, tornando-o o maior da América Latina. Com a introdução da AREE, o Brasil não está apenas a melhorar a sua eficiência regulamentar, mas também a reforçar a sua posição como um interveniente-chave no mercado global de produtos de saúde. Para os fabricantes, isto significa um acesso mais rápido a um mercado com mais de 210 milhões de potenciais consumidores.
Simplificação do processo de aprovação
A principal vantagem da estrutura AREE é seu potencial para reduzir drasticamente o tempo e os recursos necessários para a aprovação de produtos no Brasil. De acordo com esse novo sistema, se um produto para saúde já tiver sido aprovado por uma AREE reconhecida - como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a European Medicines Agency (EMA) ou a Health Canada - os fabricantes podem apresentar essa aprovação à ANVISA como parte de sua solicitação. Essa apresentação reduz significativamente o período de avaliação, permitindo uma entrada mais rápida no mercado.
Por exemplo, o processo padrão de aprovação de um novo medicamento no Brasil pode levar de doze (12) a dezoito (18) meses. Com a estrutura AREE, esse prazo pode ser reduzido em mais da metade, permitindo aprovações em apenas seis (06) meses. Esta aceleração é particularmente crucial em sectores como o farmacêutico e o dos dispositivos médicos, onde o acesso atempado ao mercado pode ser um fator determinante para o sucesso de um produto.
Manutenção de elevados padrões de segurança e eficácia
Embora o sistema AREE ofereça maior eficiência, ele não compromete os padrões rigorosos pelos quais a ANVISA é conhecida. Para se qualificar como AREE, as autoridades regulatórias estrangeiras devem atender a critérios rigorosos, incluindo a adesão a normas internacionais, como as estabelecidas pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A ANVISA mantém o direito de conduzir sua própria análise abrangente, se necessário, garantindo que cada produto no mercado brasileiro atenda aos mais altos padrões de segurança e eficácia. Essa abordagem em duas camadas não apenas acelera o processo de aprovação, mas também garante que a saúde pública nunca seja comprometida.
Esta harmonização poderá reduzir significativamente as barreiras à entrada de fabricantes globais, tornando a América Latina um mercado ainda mais atrativo para os produtos de saúde. Além disso, apoia a inovação no sector das ciências da vida, assegurando que produtos novos e potencialmente salvadores de vidas cheguem mais rapidamente aos consumidores.
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Para os fabricantes que estão de olho no mercado latino-americano, agora é a hora de agir. A estrutura AREE apresenta uma oportunidade inigualável para acelerar as aprovações regulatórias e obter acesso mais rápido ao setor de saúde em expansão no Brasil. No entanto, navegar por essas novas regulamentações requer orientação especializada.
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