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Numa iniciativa inovadora que marca uma nova era a aprovação de produtos de saúde na América Latina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil introduziu o conceito de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE). Esta iniciativa está prestes a revolucionar o panorama regulatório no Brasil e em toda a América Latina, abrindo caminho para uma entrada mais rápida e simplificada no mercado de produtos farmacêuticos, vacinas, produtos biológicos e dispositivos médicos. Como a maior economia da América Latina, a adoção do AREE pelo Brasil pode ter um efeito cascata em toda a região, tornando-se um desenvolvimento crucial para os fabricantes globais de produtos de saúde.
AREE: O que significa para o mercado latino-americano
AREE, ou Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes, refere-se a agências reguladoras selecionadas de outros países cujas avaliações de produtos de saúde são consideradas equivalentes aos rigorosos padrões ANVISA. Esse desenvolvimento foi formalizado por meio de duas (02) instruções críticas emitidas pela ANVISA março de 2024: Instrução nº 289/2024 e Instrução nº 290/2024. Essas regulamentações estabelecem um novo caminho para produtos de saúde já aprovados pelas AREEs, permitindo que eles sejam acelerados no processo de aprovação no Brasil.
Porque é que isto é importante? O mercado de saúde do Brasil é enorme, com o seu sector farmacêutico sozinho avaliado em aproximadamente 28 mil milhões de dólares em 2023, tornando-o o maior da América Latina. Com a introdução da AREE, o Brasil não está apenas a melhorar a sua eficiência regulamentar, mas também a reforçar a sua posição como um interveniente-chave no mercado global de produtos de saúde. Para os fabricantes, isto significa um acesso mais rápido a um mercado com mais de 210 milhões de potenciais consumidores.
Simplificação do processo de aprovação
A principal vantagem da estrutura AREE é o seu potencial para reduzir drasticamente o tempo e os recursos necessários para a aprovação de produtos no Brasil. Nesse novo sistema, se um produto de saúde já tiver sido aprovado por uma AREE reconhecida — como a US and Drug Administration (FDA) US , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou Health Canada—, os fabricantes podem apresentar essa aprovação à ANVISA parte do seu pedido. Essa apresentação reduz significativamente o período de avaliação, permitindo uma entrada mais rápida no mercado.
Por exemplo, o processo padrão de aprovação de um novo medicamento no Brasil pode levar de doze (12) a dezoito (18) meses. Com a estrutura AREE, esse prazo pode ser reduzido em mais da metade, permitindo aprovações em apenas seis (06) meses. Esta aceleração é particularmente crucial em sectores como o farmacêutico e o dos dispositivos médicos, onde o acesso atempado ao mercado pode ser um fator determinante para o sucesso de um produto.
Manutenção de elevados padrões de segurança e eficácia
Embora o sistema AREE ofereça maior eficiência, ele não compromete os rigorosos padrões pelos quais ANVISA conhecida. Para se qualificar como AREE, as autoridades regulatórias estrangeiras devem atender a critérios rigorosos, incluindo a adesão a normas internacionais, como as estabelecidas pelo Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH) e pela Organização Mundial da Saúde (WHO).
ANVISA o direito de realizar a sua própria análise abrangente, se necessário, garantindo que todos os produtos no mercado brasileiro cumpram os mais elevados padrões de segurança e eficácia. Esta abordagem dupla não só acelera o processo de aprovação, como também garante que a saúde pública nunca seja comprometida.
Essa harmonização poderia reduzir significativamente as barreiras à entrada de fabricantes globais, tornando a América Latina um mercado ainda mais atraente para produtos de saúde. Além disso, ela apoia a inovação no setor de ciências da vida, garantindo que produtos novos e potencialmente capazes de salvar vidas reach mais rapidamente reach .
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Para os fabricantes que estão de olho no mercado latino-americano, agora é a hora de agir. A estrutura AREE apresenta uma oportunidade inigualável para acelerar as aprovações regulatórias e obter acesso mais rápido ao setor de saúde em expansão no Brasil. No entanto, navegar por essas novas regulamentações requer orientação especializada.
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