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Os genéricos competitivos são conhecidos por serem uma bênção, uma vez que abrem caminho a um mercado lucrativo, desde que os fabricantes de medicamentos consigam descodificar o difícil e complicado desenvolvimento de medicamentos. Embora as tecnologias de desenvolvimento de medicamentos estejam em constante evolução, ainda não compreendemos os resultados da Terapia Genérica Competitiva (TGC). Quando discutimos o peso da doença, a dimensão e o volume da demografia da população de doentes têm sido elementos críticos para o desenvolvimento de medicamentos e a sua aprovação. No entanto, nas áreas terapêuticas em que a concorrência dos genéricos é quase insignificante, o custo da terapêutica mantém-se invariavelmente elevado devido à falta de concorrência. Para facilitar a concorrência em áreas terapêuticas de nicho, após a Lei de Reautorização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) de 2017, um medicamento pode obter uma designação de "concorrência genérica inadequada" como parte do CGT.
Fonte dos dados: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
A FDA dos EUA está ciente dos factores que podem influenciar a decisão de um requerente de desenvolver um medicamento genérico. Por exemplo, o medicamento "X", pertencente a uma categoria terapêutica de nicho, pode não atrair um elevado nível de interesse por parte dos requerentes de medicamentos genéricos, quando comparado diretamente com o medicamento "Y", que serve um grupo maior de doentes. Isto pode ocorrer quando existe um mercado limitado para produtos de nicho e/ou se os produtos forem mais difíceis de desenvolver. A dificuldade de desenvolvimento pode variar entre mercados altamente regulamentados e procedimentos de fabrico complexos com um aumento da procura de fundos. Se forem corretamente exploradas, as áreas de terapia de nicho podem desempenhar um papel significativo no diagnóstico, tratamento e prevenção de vários tipos de doenças ou condições. As disposições associadas às CGT destinam-se a incentivar o desenvolvimento direcionado, a revisão eficiente e a entrada atempada no mercado de medicamentos para os quais não existe uma concorrência genérica adequada.
Para facilitar uma maior concorrência para estes produtos, a FDA pode tomar certas medidas para acelerar o desenvolvimento e a análise de um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) para um medicamento designado como CGT. Estas acções da FDA podem ajudar a clarificar as expectativas regulamentares para um determinado medicamento, ajudar os requerentes a desenvolver uma submissão completa e, em última análise, promover um processo de revisão ANDA mais eficiente e eficaz para reduzir o número de ciclos de revisão necessários para obter a aprovação ANDA. Um requerente pode apresentar um pedido para que um medicamento obtenha uma designação CGT. A FDA descreve o processo pelo qual um medicamento recebe a designação específica para um determinado pedido e medicamento, conforme interpretado no 506H. O guia CGT fornece uma lista de verificação para permitir que os requerentes efectuem um nível primitivo de autoavaliação.
Lista de controlo para obter a designação exclusiva CGT:
- Presença de genéricos inadequados para uma molécula pelo Livro Laranja
- Solicitar a designação de um medicamento como CGT
- Pedido de designação de CGT a declarar antes da apresentação do ANDA
Num segmento terapêutico em que a concorrência é inadequada, a indisponibilidade de numerosas marcas para seleção torna-se um estrangulamento. O tempo é essencial para erradicar esses estrangulamentos em segmentos terapêuticos isolados com prazos críticos de tratamento dos doentes. A iniciativa da FDA de conceder a um medicamento inovador um CGT garante um fluxo contínuo de moléculas essenciais ou raras no mercado para reduzir os custos do tratamento. Os especialistas da Freyr estão familiarizados com os requisitos actualizados de acordo com as orientações da CGT e podem ajudar a identificar se a referida via é a mais adequada para o seu medicamento. Experimente a perfeição em primeira mão. Contacte-nos hoje.
