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Os genéricos competitivos são conhecidos por serem uma bênção, pois abrem caminho para um mercado lucrativo, desde que os fabricantes de medicamentos consigam decifrar o desafiante e complicado processo de desenvolvimento de medicamentos. Embora as tecnologias de desenvolvimento de medicamentos estejam em constante evolução, ainda não compreendemos os resultados da Terapia Genérica Competitiva (CGT). Quando discutimos o peso da doença, a dimensão e o volume da demografia da população de pacientes têm sido elementos críticos para o desenvolvimento e aprovação de medicamentos. No entanto, em áreas terapêuticas onde a concorrência genérica é quase insignificante, o custo da terapia permanece invariavelmente elevado devido à falta de concorrência existente. Para facilitar a concorrência em áreas terapêuticas de nicho após a Lei de Reautorização de 2017 da Food and Drug Administration (FDAUS , um medicamento pode obter a designação de «concorrência genérica inadequada» como parte da CGT.
Fonte dos dados: fda
FDA US FDA ciente dos fatores que podem influenciar a decisão de um requerente de desenvolver um medicamento genérico. Por exemplo, o medicamento «X», pertencente a uma categoria terapêutica de nicho, pode não atrair um alto nível de interesse dos requerentes de medicamentos genéricos quando comparado diretamente com o medicamento «Y», que atende a um grupo maior de pacientes. Isso pode ocorrer quando há um mercado limitado para produtos de nicho e/ou se os produtos são mais difíceis de desenvolver. A dificuldade de desenvolvimento pode variar de mercados altamente regulamentados a procedimentos de fabricação complexos, com um aumento na demanda por fundos. Se navegadas corretamente, as áreas terapêuticas de nicho podem desempenhar um papel significativo no diagnóstico, tratamento e prevenção de vários tipos de doenças ou condições. As disposições associadas às CGTs têm como objetivo incentivar o desenvolvimento direcionado, a revisão eficiente e a entrada oportuna no mercado de medicamentos para os quais não há concorrência genérica adequada.
Para facilitar o aumento da concorrência por esses produtos, a FDA tomar certas medidas para acelerar o desenvolvimento e a análise de um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) para um medicamento designado como CGT. Essas medidas da FDA ajudar a esclarecer as expectativas regulatórias para um medicamento específico, auxiliar os requerentes no desenvolvimento de uma submissão completa e, por fim, promover um processo ANDA mais eficiente e eficaz para reduzir o número de ciclos de análise necessários para obter ANDA . Um requerente pode apresentar um pedido para que um medicamento obtenha a designação CGT. A FDA o processo pelo qual um medicamento recebe a designação específica para um determinado pedido e produto farmacêutico, conforme interpretado em 506H. A orientação CGT fornece uma lista de verificação para permitir que os requerentes realizem um nível primitivo de autoavaliação.
Lista de controlo para obter a designação exclusiva CGT:
- Presença de genéricos inadequados para uma molécula pelo Livro Laranja
- Solicitar a designação de um medicamento como CGT
- Pedido de designação CGT a ser declarado antes da ANDA
Num segmento terapêutico onde a concorrência é inadequada, a indisponibilidade de várias marcas para escolher torna-se um obstáculo. O tempo é essencial para erradicar esses gargalos em segmentos terapêuticos isolados com prazos críticos para o tratamento de pacientes. A iniciativa FDAde conceder um medicamento inovador com CGT garante um influxo contínuo de moléculas essenciais ou raras no mercado para reduzir os custos do tratamento. Os especialistas da Freyr familiarizados com os requisitos atualizados estabelecidos de acordo com as orientações da CGT e podem ajudar a identificar se essa via é a mais adequada para o seu medicamento. Experimente a perfeição em primeira mão. us hoje mesmo.
