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Introdução ao software de submissão regulamentar
No atual panorama altamente regulamentado das ciências da vida, o papel do software de submissão regulamentar tornou-se essencial para as empresas que procuram colocar produtos no mercado de forma eficiente e manter a conformidade global. O software de submissão regulamentar é uma solução digital que simplifica o processo de submissão, desde a preparação de documentos até ao acompanhamento da submissão final. Estes sistemas automatizam tarefas essenciais, garantindo que as empresas do sector das ciências da vida permanecem em conformidade, evitam atrasos dispendiosos e mantêm registos precisos com base em várias diretrizes de HA.
O processo de submissão tornou-se mais complexo com a rápida globalização das regulamentações e normas. Cada autoridade reguladora tem os seus requisitos exclusivos, e um único erro na submissão pode levar a atrasos significativos, penalidades ou até mesmo à rejeição do produto. Este guia examina de forma abrangente como o software de submissão regulatória otimiza esse processo, destaca os seus principais benefícios e explica como as soluções de ponta Freyr ajudam as empresas de ciências da vida a alcançar conformidade e eficiência operacional.
7 Caraterísticas essenciais a procurar num software de submissão regulamentar
A escolha do software de submissão regulamentar correto é uma decisão crítica para as empresas do sector das ciências da vida. A solução ideal deve não só simplificar os processos de apresentação, mas também garantir a conformidade, a eficiência e a escalabilidade. Eis algumas das principais caraterísticas a procurar numa ferramenta de apresentação regulamentar ao tomar esta decisão:
1. Melhora a exatidão da apresentação
O software de submissão regulamentar reduz significativamente o esforço humano na formatação e submissão de documentos, o que é fundamental dada a natureza de alto risco da conformidade regulamentar. Ao automatizar processos complexos, o software garante que as apresentações cumprem o formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) e outros requisitos regionais.
Estas verificações evitam rejeições ou reenvios devido a erros de formatação, poupando tempo e recursos.
2. Reduz o tempo e os custos operacionais
A gestão manual das submissões pode ser morosa e dispendiosa. O software de submissão acelera este processo, automatizando tarefas repetitivas como a marcação de favoritos, hiperligações e gestão de PDFs. Também facilita a colaboração entre equipas multifuncionais, permitindo ciclos mais rápidos de preparação e revisão de documentos.
A redução dos processos manuais conduz a poupanças de custos significativas e permite que os recursos se concentrem em tarefas de elevado valor.
3. Permite o acompanhamento de envios em tempo real
O acompanhamento do estado das apresentações em tempo real é crucial para cumprir os prazos e garantir interações regulamentares sem problemas. O software de submissão fornece painéis de controlo que apresentam o estado de cada submissão, identificam estrangulamentos e destacam tarefas que requerem atenção imediata.
Este acompanhamento em tempo real aumenta a transparência, permitindo que as equipas monitorizem o progresso de várias submissões em diferentes organismos regulamentares. As notificações automáticas garantem que nenhum prazo ou ação seja ultrapassado, evitando atrasos no acesso ao mercado.
4. Aumenta a conformidade com as diretrizes regulamentares
Os regulamentos globais evoluem constantemente e manter-se atualizado com os requisitos de cada região é um desafio significativo. O software de submissão actualiza regularmente as diretrizes de conformidade para diferentes regiões e incorpora capacidades de pista de auditoria para registar todas as acções de edição, revisão e aprovação, garantindo transparência e responsabilidade.
Um software de submissão robusto garante que as submissões cumpram as normas mais atualizadas, reduzindo os riscos de não conformidade. Ferramentas de validação automatizadas ajudam a manter a conformidade com normas globais, como a CFR 21 Parte 11 da FDA o Anexo 11 das BPF da UE.
5. Facilita a reutilização de documentos em todas as apresentações
Os envios regulatórios muitas vezes exigem a reutilização de documentos em várias regiões e envios. Os sistemas avançados de gestão de documentos retêm todos metadata garantem a relevância de hiperligações, marcadores e referências, permitindo uma reutilização eficiente.
Esta capacidade reduz a redundância e assegura uma preparação mais rápida para apresentações subsequentes.
6. Simplifica a migração de documentos e a gestão do ciclo de vida
A transição entre plataformas ou a gestão de envios antigos pode ser um desafio. O software de envio simplifica a migração de documentos e melhora a gestão do ciclo de vida, preservando links, marcadores e metadata.
Isto elimina os estrangulamentos normalmente associados à gestão dos ciclos de vida das submissões em diversos sistemas.
7. Maximiza a eficiência com ferramentas de automatização avançadas
A automação é crucial para superar os desafios tradicionais nas submissões regulatórias. Recursos como robotic process automation RPA) e processamento de linguagem natural (NLP) automatizam tarefas repetitivas, reduzem a intervenção manual e aumentam a eficiência operacional.
Freyr PRO, uma oferta fundamental do pacote de software Freyr , foi desenvolvido em colaboração com profissionais regulatórios da Freyr e complementa o nosso amplo portfólio de software regulatório. Com mais de uma década de experiência na prestação de serviços regulatórios e no enfrentamento dos desafios diários enfrentados por profissionais regulatórios, reconhecemos a necessidade de soluções mais inteligentes e eficientes. Projetado para lidar com requisitos complexos de conformidade e otimizar processos de submissão demorados, o SUBMIT PRO permite simplificar e otimizar os seus fluxos de trabalho regulatórios de forma eficaz.
Com mais de uma década de experiência e mais de 100.000 submissões regulatórias bem-sucedidas, a solução Freyr , Freyr PRO, oferece eficiência incomparável, minimizando erros de submissão e acelerando o tempo de comercialização. Apoiada por uma comunidade crescente de mais de 3.350 utilizadores, Freyr garante escalabilidade, confiabilidade e recursos de ponta para empresas da área de ciências da vida. Ao investir em nossa solução avançada, as organizações podem se concentrar na inovação e no crescimento, sabendo que seus processos regulatórios são tratados com expertise e tecnologia líderes do setor.
O que o Freyr PRO oferece?
Freyr fornece um software avançado para submissões regulatórias, Freyr PRO, personalizado para atender às necessidades de submissões regulatórias de empresas de ciências da vida em todo o mundo.
Eis como Freyr PRO se destaca:
- Gestão abrangente do ciclo de vida: A nossa plataforma abrange todo o ciclo de vida do produto, desde as submissões iniciais até às obrigações pós-comercialização. Isto garante consistência e eficiência na gestão de variações, renovações e compromissos.
- Ferramentas de validação robustas: As ferramentas de validação eCTD integradas podem identificar e revisar até 800 erros de uma só vez, garantindo a conformidade com normas regulatórias como CFR 21 Parte 11 e EU GMP Anexo 11. As verificações de conformidade abrangem todas as principais regiões, incluindo a USFDA, EMA e PMDA, reduzindo rejeições ou reenvios.
- Acompanhamento e painéis de controlo em tempo real: Possui painéis de controlo intuitivos em tempo real que permitem aos utilizadores monitorizar o progresso da apresentação, os estrangulamentos e os prazos futuros em várias autoridades de saúde.
- Notificações automáticas: Garantem que as equipas são alertadas para tarefas críticas, ajudando a evitar prazos não cumpridos e atrasos no mercado.
- Automação avançada para maior eficiência: Freyr PRO automatiza tarefas repetitivas, como criação de hiperligações, metadata e verificações de conformidade. Estas ferramentas avançadas reduzem as intervenções manuais e aumentam a eficiência em até 25%, economizando tempo e recursos.
- Migração de documentos simplificada: o robusto utilitário de importação Freyr PRO simplifica a migração de envios antigos de qualquer plataforma, preservando todos os links, marcadores e metadata. Isso garante uma transição suave, sem perda de dados.
- Integração e reutilização perfeitas de documentos: a plataforma permite que os utilizadores consultem e reutilizem documentos em vários envios de forma perfeita. Identificadores exclusivos preservam metadata, hiperligações e referências, garantindo consistência e precisão durante a reutilização.
Já servimos mais de 200+ clientes e fizemos mais de 100000+ submissões em todo o mundo
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Conclusão: A vantagem competitiva com o software de envio Freyr
O software de submissão regulatória não é mais um luxo, mas uma necessidade na indústria das ciências da vida. À medida que os requisitos regulatórios se tornam mais complexos, as empresas precisam de uma solução que garanta submissões pontuais, documentação precisa e total conformidade regulatória. O software de submissão Freyr oferece uma plataforma abrangente para gerenciar submissões globais com precisão e eficiência.
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