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Como uma grande mudança, as autoridades sanitárias da China e da África do Sul revelaram recentemente as suas identificações. A Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) anunciou recentemente a mudança relacionada ao nome oficial em inglês da agência, que passou a ser Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Da mesma forma, o Conselho de Controlo de Medicamentos da África do Sul (MCC) concluiu oficialmente que o MCC transferiu as suas responsabilidades de supervisão para uma entidade pública, a Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA). O que levou a essas mudanças? Vamos aprender em detalhes.
CFDA da China é agora NMPA
Em 29 de agosto de 2018, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China divulgou um aviso informando que seu nome oficial em inglês - China Food and Drug Administration (CFDA) - foi alterado para National Medical Product Administration (NMPA). A alteração também foi adotada pelo sistema de registo de dispositivos médicos no país a partir de 1º de setembro de 2018. Todos os registantes e requerentes de dispositivos/medicamentos devem, doravante, usar o novo nome e a abreviatura correspondente (ou seja, NMPA) para se referir à agência em todas as suas submissões.
Ascensão do SAHPRA na África do Sul
A MCC tem sido responsável pela regulamentação de medicamentos e dispositivos que serão comercializados na África do Sul. Mas, há algum tempo, ela tem ficado atrás dos reguladores de medicamentos e dispositivos US da Europa na aprovação de novos medicamentos e ensaios clínicos, o que está a levar cada vez mais a atrasos na aprovação de produtos e à indisponibilidade de novas invenções medicinais para o público. Com o objetivo de acelerar os processos regulatórios, promover a transparência e trazer mais responsabilidade e comunicação, o Ministro da Saúde da África do Sul nomeou membros da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) como a nova autoridade reguladora em 12 de fevereiro de 2018.
A SAHPRA, uma entidade pública de Classe 3A, foi criada ao abrigo da Lei dos Medicamentos e Substâncias Relacionadas de 1965 (Lei 101 de 1965), alterada pela Lei 72 de 2008, juntamente com a Lei 14 de 2015. Está autorizada a regulamentar Medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos in vitro e aspetos do controlo da radiação. Como entidade jurídica separada, fora do Departamento Nacional de Saúde (NDoH), a SAHPRA também é responsável pela monitorização, avaliação, regulamentação, investigação, inspeção, registo e controlo de medicamentos, substâncias controladas, ensaios clínicos, dispositivos médicos e assuntos relacionados de interesse público.
No entanto, espera-se que a nova autoridade continue a ser responsável pela utilização de peritos externos pelo CCM na avaliação dos pedidos e que aumente ativamente a capacidade interna de avaliação dos ensaios clínicos e de análise dos pedidos de registo.
Enquanto os aspirantes ao mercado chinês terão de considerar a inclusão do novo nome NMPA todos os seus dossiês de registo, os aspirantes ao mercado da África do Sul ainda podem antecipar mais alterações regulamentares, uma vez que a nova autoridade está prestes a reformar os processos de registo e revisão. Os requerentes que pretendem comercializar os seus produtos em qualquer um destes países terão de preparar as suas candidaturas/registos de acordo com as alterações acima referidas, e a assistência de um especialista regulamentar com presença local poderá ajudar as organizações com mais conhecimentos regionais. Mantenha-se informado. Esteja em conformidade.
