A importância da informação regulamentar

Navegar em águas desconhecidas é sempre arriscado e gera inúmeras pressões sobre as organizações. Isso não só afeta o status quo financeiro da organização, mas também representa uma ameaça à imagem da marca. Se for o mesmo no setor das ciências da vida, a situação pode levar à não conformidade e à aprovação intempestiva de medicamentos, representando assim uma ameaça à segurança dos pacientes. Dito isto, a necessidade do momento é obter informações sobre as atualizações do mercado em constante evolução. Seja o recente anúncio deredução de grande parte das regulamentações FDA ou alertas sobre violações de integridade de dados, os fabricantes devem conhecer as informações do setor para traçar um caminho regulatório estratégico sólido. Os profissionais regulatórios de hoje devem compreender não apenas as orientações regulatórias para cada mercado geográfico do mundo, mas também as questões polêmicas que afetam a análise de novos pedidos de medicamentos nessas regiões. Com a globalização da indústria das ciências da vida tornando o cenário regulatório mais complexo do que nunca, há uma necessidade crescente de serviços inteligentes de informação regulatória. Aqui explicamos porquê...

O que é a Inteligência Regulamentar?

A inteligência regulatória (RI) é um ramo relativamente novo dos assuntos regulatórios globais (RA). Normalmente parte do RA de uma empresa biofarmacêutica, ela amplia a função tradicional dos assuntos regulatórios além da preparação e apresentação de pedidos à FDA outras agências regulatórias em todo o mundo. O escopo principal da RI manter a liderança da empresa atualizada sobre as regulamentações atuais que afetam o desenvolvimento, aprovação e manutenção de medicamentos/dispositivos/cosméticos, atualizando-os sobre quaisquer alterações nas regulamentações que possam afetar os seus esforços.

RI se concentra nos caminhos regulatórios associados ao desenvolvimento de medicamentos e ao processo de aprovação, frequentemente utilizando decisões históricas de agências regulatórias para avaliar possíveis decisões futuras. RI contribui para os resultados financeiros de todas as empresas biofarmacêuticas, ajudando as RA a fornecer submissões da melhor qualidade às agências.

A importância da informação regulamentar

• Regulamentos em constante mudança e maior responsabilidade: A mudança é constante e é necessário acompanhar o seu ritmo. Só em 2015, foram emitidos 243 novos documentos de orientação, em comparação com apenas 117 em 2012. No mundo atual da indústria farmacêutica, mesmo uma mudança aparentemente pequena no ambiente empresarial ou regulamentar pode ter enormes efeitos em cascata.
• Decisões baseadas em dados: Um estudo realizado pelo MIT Centre for Digital Business revelou que as organizações orientadas por dados registaram taxas de produtividade 4% mais elevadas e lucros 6% mais elevados do que outras no sector. O conhecimento destes números afecta significativamente os resultados globais de uma empresa e, por isso, é difícil de ignorar.
• Benefícios tangíveis: Ocálculo mais óbvio do retorno sobre o investimento (ROI) é a economia de custos gerada pela eliminação de processos manuais. Por exemplo, um RI integrado RI pode ajudar a eliminar a necessidade de um processo regulatório baseado em planilhas atualizadas manualmente, que também é suscetível a erros. Um RI organiza com precisão todos os documentos relevantes em uma única pesquisa, melhorando assim a visibilidade e a responsabilidade por todas as decisões regulatórias baseadas em dados.
• Os benefícios «intangíveis»: umaRI bem configurada pode acompanhar extensivamente a atividade dos concorrentes sem exigir muitas horas de trabalho para isso. Isso não só levará a um tempo de pesquisa mais produtivo, como também permitirá que a equipa lide facilmente com as cargas de trabalho e os prazos.
• Poupança de tempo: Manter-se a par do ambiente regulamentar global em constante mudança é vital para os profissionais envolvidos no desenvolvimento clínico, no lançamento e na vigilância pós-comercialização de medicamentos. Com muitas fontes de informação diferentes, encontrar e analisar o que é necessário para as submissões e para além disso é uma tarefa que consome muito tempo. Para tomar as decisões corretas para a sua organização, o acesso rápido a informações precisas pode fazer toda a diferença.
• Análises de informação: Saber apenasonde encontrar a regulamentação aplicável não é o único serviço prestado por um consultor regulatório. Eles são contratados para interpretar esses requisitos, que é o que se denomina inteligência regulatória. Ela pode ser obtida através da experiência de trabalho com agências regulatórias e empresas que desenvolvem produtos inovadores.Os consultores regulatórios, que passam muito tempo a dialogar com agências regulatórias, compreendem o pensamento atual dessas agências. Eles também provavelmente adquiriram conhecimentos úteis em projetos anteriores, contribuindo para reduzir o risco do projeto atual do cliente.

Em conclusão, a mudança é permanente. Navegar com isso ou ser ignorante faz toda a diferença. A mudança regulamentar é vista como uma componente essencial do processo de planeamento estratégico das organizações. Para apoiar a sua empresa com uma fonte única e abrangente de informações regulamentares globais, de modo a tomar decisões mais rápidas e informadas, necessita de um especialista do sector com uma disciplina dedicada à Inteligência Regulamentar.