A importância da informação regulamentar

A navegação em águas desconhecidas é sempre arriscada e coloca inúmeras pressões sobre as organizações. Não só afecta o status quo financeiro da organização, como também impõe uma ameaça à imagem da marca. Se o mesmo acontecer no sector das ciências da vida, a situação pode levar à não conformidade e à aprovação tardia de medicamentos, o que constitui uma ameaça para a segurança dos doentes. Dito isto, a necessidade do momento é obter informações sobre as actualizações do mercado em constante evolução. Quer se trate do recente anúncio da redução de grande parte dos regulamentos da FDA, ou de avisos sobre violações da integridade dos dados, os fabricantes têm de conhecer os conhecimentos do sector para traçar um caminho regulamentar estratégico sólido. Atualmente, os profissionais da área da regulamentação têm de compreender não só as orientações regulamentares para cada mercado geográfico do mundo, mas também as questões mais importantes que afectam a análise dos pedidos de novos medicamentos nessas regiões. Com a globalização da indústria das ciências da vida a tornar o panorama regulamentar mais complexo do que nunca, há uma necessidade crescente de serviços inteligentes de informação regulamentar. Aqui explicamos porquê...

O que é a Inteligência Regulamentar?

A inteligência regulamentar (RI) é um ramo relativamente novo dos assuntos regulamentares globais (RA). Normalmente, faz parte do departamento de AR de uma empresa biofarmacêutica e alarga a função tradicional de assuntos regulamentares para além da preparação e apresentação de candidaturas à FDA e a outras agências regulamentares em todo o mundo. O âmbito principal do RI envolve manter a liderança da empresa actualizada sobre os regulamentos actuais que afectam o desenvolvimento, a aprovação e a manutenção de medicamentos/dispositivos/cosméticos, actualizando-os sobre quaisquer alterações aos regulamentos que possam afetar os seus esforços.

O RI também se concentra nas vias regulamentares associadas ao desenvolvimento de medicamentos e ao processo de aprovação, utilizando frequentemente decisões históricas das agências regulamentares para avaliar potenciais decisões futuras. O RI também contribui para o resultado final de cada empresa biofarmacêutica, ajudando as equipas de AR a fornecer às agências submissões da melhor qualidade.

A importância da informação regulamentar

• Regulamentos em constante mudança e maior responsabilidade: A mudança é constante e é necessário acompanhar o seu ritmo. Só em 2015, foram emitidos 243 novos documentos de orientação, em comparação com apenas 117 em 2012. No mundo atual da indústria farmacêutica, mesmo uma mudança aparentemente pequena no ambiente empresarial ou regulamentar pode ter enormes efeitos em cascata.
• Decisões baseadas em dados: Um estudo realizado pelo MIT Centre for Digital Business revelou que as organizações orientadas por dados registaram taxas de produtividade 4% mais elevadas e lucros 6% mais elevados do que outras no sector. O conhecimento destes números afecta significativamente os resultados globais de uma empresa e, por isso, é difícil de ignorar.
• Benefícios concretos: O cálculo mais óbvio do retorno sobre o investimento (ROI) é a economia de custos gerada pela eliminação de processos manuais. Por exemplo, um sistema integrado de RI pode ajudar a eliminar a necessidade de um processo regulamentar baseado em folhas de cálculo actualizadas manualmente, que também é passível de erros. Um sistema de RI organiza com precisão todos os documentos relevantes numa única pesquisa, melhorando assim a visibilidade e a responsabilidade por todas as decisões regulamentares baseadas em dados.
• Os benefícios "suaves": Uma ferramenta de RI bem configurada pode acompanhar extensivamente a atividade dos concorrentes sem exigir muitas horas de trabalho para o fazer. Isto não só permite um tempo de investigação mais produtivo, como também permite ao pessoal gerir facilmente as cargas de trabalho e os prazos.
• Poupança de tempo: Manter-se a par do ambiente regulamentar global em constante mudança é vital para os profissionais envolvidos no desenvolvimento clínico, no lançamento e na vigilância pós-comercialização de medicamentos. Com muitas fontes de informação diferentes, encontrar e analisar o que é necessário para as submissões e para além disso é uma tarefa que consome muito tempo. Para tomar as decisões corretas para a sua organização, o acesso rápido a informações precisas pode fazer toda a diferença.
• Análise da informação: O facto de apenas saber onde encontrar a regulamentação aplicável não é o único serviço de um consultor em matéria de regulamentação. Eles são contratados para interpretar esses requisitos, que é o que é a inteligência regulatória. Esta pode ser adquirida através da experiência de trabalho com agências reguladoras e empresas que desenvolvem novos produtos. Os consultores regulamentares, que passam muito tempo a falar com as agências regulamentares, compreendem o pensamento atual das agências. Também é provável que tenham adquirido conhecimentos úteis de projectos anteriores que contribuíram para reduzir o risco do projeto do cliente atual.

Em conclusão, a mudança é permanente. Navegar com isso ou ser ignorante faz toda a diferença. A mudança regulamentar é vista como uma componente essencial do processo de planeamento estratégico das organizações. Para apoiar a sua empresa com uma fonte única e abrangente de informações regulamentares globais, de modo a tomar decisões mais rápidas e informadas, necessita de um especialista do sector com uma disciplina dedicada à Inteligência Regulamentar.