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A indústria farmacêutica opera num ambiente regulamentar complexo em que a precisão, a rapidez e a conformidade não são negociáveis. Desde a gestão de submissões multi-regionais até à garantia da exatidão dos dados em prazos apertados, as empresas farmacêuticas enfrentam uma pressão imensa para se manterem em conformidade, ao mesmo tempo que colocam os seus produtos no mercado rapidamente.
Escolher o parceiro eCTD (documento técnico comum eletrónico) certo não é apenas uma escolha S.M.A.R.T. - é uma necessidade. O parceiro certo fornece as ferramentas, os conhecimentos e o apoio necessários para enfrentar estes desafios e transformá-los em oportunidades de crescimento e sucesso.
Desafios nas apresentações regulamentares de produtos farmacêuticos
As empresas farmacêuticas enfrentam vários desafios durante as aprovações regulamentares, incluindo:
- Gerir requisitos de submissão complexos
Diferentes regiões exigem o cumprimento de diretrizes únicas. A coordenação de submissões multi-regionais pode ser um pesadelo logístico e regulamentar. - Adaptar-se aos regulamentos em evolução
Os regulamentos mudam frequentemente, exigindo que as empresas se mantenham actualizadas. O atraso na conformidade pode levar a rejeições e atrasos dispendiosos. - Tratamento de grandes volumes de dados
As apresentações envolvem frequentemente milhares de documentos e a sua gestão manual aumenta o risco de erros. - Restrições de recursos e de tempo
Cumprir prazos apertados e garantir a precisão é um grande desafio para as equipas de regulamentação, especialmente sem automatização. - Garantir a gestão do ciclo de vida
Uma vez aprovadas, as aplicações requerem actualizações contínuas, incluindo alterações, variações e relatórios anuais. Esta gestão do ciclo de vida é fundamental, mas exige muitos recursos. - Comunicação com a autoridade reguladora
A resposta a questões e a resolução de problemas de submissão requerem um sistema simplificado para acompanhar e validar documentos.
Tendências recentes nos assuntos regulamentares e nos envios de eCTD
O panorama regulamentar está a mudar para uma maior digitalização e rigor de conformidade. Algumas tendências recentes mostram-no:
- Aumento na adoção de tecnologia regulatória (RegTech)
As soluções RegTech, incluindo software eCTD, estão testemunhando um crescimento significativo, com o mercado projetado para se expandir a um CAGR de 18% de 2024 a 2032, impulsionado pela necessidade crescente de conformidade simplificada e vantagem competitiva. - Enfoque na integridade dos dados
Os organismos reguladores estão a dar ênfase à exatidão e integridade dos dados, levando as empresas a adotar ferramentas com mecanismos de validação incorporados.
de conformidade multirregional Com a expansão do mercado global, as empresas precisam de software que lide com submissões para regiões com regulamentações variadas, como a FDA, EMA, GCC, etc.
Porque é que o parceiro certo faz toda a diferença
É para enfrentar esses desafios que entra em cena um software eCTD robusto como Freyr PRO.
6 Principais funcionalidades Freyr PRO que redefinem a conformidade
- Validação automatizada
Freyr PRO identifica mais de 800 cenários de erro usando o seu validador integrado, garantindo a conformidade com os critérios ICH regionais e ICH . Ele fornece relatórios de validação detalhados para eliminar erros e otimizar os envios. - Gestão de consultas das autoridades de saúde
O software centraliza o acompanhamento das consultas, permitindo aos utilizadores controlar os prazos, atribuir responsabilidades e responder prontamente às consultas das autoridades de saúde. Isto melhora a comunicação e acelera os prazos de aprovação. - Integração perfeita
Freyr PRO integra-se de forma segura com as principais plataformas DMS, como Freyr , Documentum e Veeva Vault. Os utilizadores podem carregar ou arrastar e soltar documentos diretamente, simplificando os fluxos de trabalho e protegendo os dados. - Suporte multi-regional
Concebido para apresentações globais, o software lida com requisitos multi-regionais e adapta-se a normas como eCTD e NeeS. Permite que as equipas colaborem nas submissões para revisões e aprovações mais rápidas. - Visualizador eCTD integrado
Freyr PRO permite aos utilizadores pré-visualizar submissões em várias visualizações, incluindo índices e visualizações de estudos. Compatível com mais de 10 autoridades reguladoras globais, minimiza erros ao mostrar como os documentos serão apresentados aos revisores. - eCTD Module Import Utility
O software simplifica a migração de dossiers antigos de outras plataformas, assegurando uma gestão perfeita do ciclo de vida. Permite aos utilizadores transferir apresentações anteriores sem interrupções.
Freyr PRO: Adaptado para empresas de todos os tamanhos
Freyr PRO foi concebido para satisfazer as necessidades específicas das empresas farmacêuticas, independentemente da sua dimensão ou complexidade. Quer seja uma pequena start-up, uma empresa de média dimensão ou uma grande empresa, Freyr PRO oferece planos flexíveis que se adaptam aos seus requisitos regulamentares e orçamento.
Para startups e pequenas organizações, Freyr PRO oferece opções econômicas que simplificam os envios sem comprometer a qualidade. Empresas de médio porte podem se beneficiar de planos escaláveis que lidam com volumes crescentes de envios e requisitos multirregionais. Grandes empresas podem aproveitar planos abrangentes adaptados às suas operações globais, garantindo a conformidade perfeita com os padrões regulatórios mais rigorosos.
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Navegar pelo complexo mundo das submissões regulatórias não precisa ser uma tarefa difícil. Freyr PRO foi concebido para simplificar a conformidade, enfrentar desafios e ajudar as organizações a terem sucesso nos mercados globais.
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