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Ao longo das décadas, com o início de regimes regulamentares rigorosos, as empresas de ciências da vida lançaram inúmeros medicamentos no mercado, dando prioridade à segurança do utilizador final. Mas apenas alguns se mantiveram populares, sustentando a concorrência no mercado, enquanto muitos não conseguiram quebrar as barreiras regulamentares iniciais devido a práticas não conformes. Para obter a conformidade regulamentar e acelerar o lançamento comercial do medicamento, os fabricantes/patrocinadores devem aperceber-se do valor de determinadas normas obrigatórias impostas pelos organismos reguladores a nível mundial. Algumas dessas normas a seguir quando se aborda a United States Food and Drug Administration (USFDA) incluem
- Boas Práticas de Laboratório (BPL)
- Boas Práticas Clínicas (BPC)
- Boas práticas de fabrico (BPF)
Boas Práticas de Laboratório (BPL)
Como parte da documentação do Investigational New Drug (IND), deve ser anexado um relatório de toxicidade de um medicamento em animais de laboratório, juntamente com vários outros documentos. Estes estudos e testes laboratoriais devem ser controlados e efectuados de acordo com as BPL definidas pela FDA. Algumas delas incluem:
- Assegurar o cumprimento de todas as BPL aplicáveis em todos os processos laboratoriais
- Estabelecer uma unidade competente de controlo de qualidade/garantia de qualidade (QA/QC) numa instalação de ensaio para manter o plano geral e o plano geral de ensaios e monitorizar o estudo, por fases
- Efetuar estudos laboratoriais não clínicos de acordo com o protocolo estabelecido
- Assegurar que todos os indivíduos envolvidos no estudo laboratorial não clínico possuem a educação, a formação e a experiência necessárias para desempenhar a função atribuída
Boas Práticas Clínicas (BPC)
Todos os estudos clínicos de um fármaco/medicamento biológico devem ser realizados em conformidade com os regulamentos das BPC. O incumprimento destes regulamentos (tanto intencional como não intencional) terá consequências graves para os investigadores clínicos. As BPC essenciais incluem:
- Assegurar a aplicação adequada dos procedimentos de consentimento informado para proteger o sujeito clínico
- Assegurar uma conduta pessoal completa ou a supervisão do investigador principal ao delegar as tarefas que fazem parte do ensaio clínico
- Assegurar e manter registos de casos exactos e adequados
- Assegurar o acompanhamento adequado do estudo pela unidade de GQ/CQ
- Comunicar reacções clínicas inesperadas ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) e ao promotor
Boas práticas de fabrico (BPF)
Quando se trata do desenvolvimento de um novo medicamento, à medida que o desenvolvimento avança, o número de BPF a cumprir aumenta. Na maioria das vezes, estão relacionadas com os procedimentos operacionais ou com as especificações do medicamento, cujos desvios devem ser devidamente documentados após uma investigação exaustiva. Eis algumas BPF comuns que devem ser rigorosamente cumpridas, desde as fases iniciais do desenvolvimento do produto.
- Assegurar um controlo adequado das matérias-primas
- Desenvolver e manter dados adequados sobre o desenvolvimento do processo de fabrico
- Apresentar os dados de validação dos processos de fabrico e dos métodos analíticos
- Manter registos completos de produção/ensaios de lotes
- Fornecer a justificação necessária para as especificações dos medicamentos
- Investigar os desvios dos PON e assegurar planos de ação corretiva e preventiva (CAPA) adequados
- Fornecer uma ampla formação ao pessoal para o manter a par dos conhecimentos actuais sobre as BPF
Com as melhores práticas claramente definidas pelas autoridades sanitárias mundiais, é importante que as empresas avaliem até que ponto estão empenhadas em praticá-las desde a primeira etapa. A adesão rigorosa garante uma abordagem diligente no lançamento do produto. No entanto, nalguns casos, como o foco do fabricante está claramente fixado na sua força principal de desenvolvimento de medicamentos, é aconselhável optar por um profissional comprovado das BPF para uma conformidade bem sucedida e um lançamento rápido do produto. Assegurar que as BPF são implementadas e praticadas sem falhas. Estar em conformidade.
