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As Autorizações de Utilização de Emergência (AUE) são importantes para disponibilizar mais rapidamente aos doentes medicamentos que salvam vidas. Têm sido úteis para lidar com pandemias como a COVID-19. Uma iniciativa da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) teve início em 2004, e a EUA entrou em vigor quando a Secção 564 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos foi alterada pela Lei do Projeto BioShield. Este programa é uma medida adoptada pela FDA para proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos médicos, ao mesmo tempo que dá resposta a emergências médicas e a ameaças emergentes para a saúde pública.
Vamos compreendê-lo melhor nas linhas seguintes.
Descodificar a EUA
A via das EUA é um meio de facilitar o acesso a contramedidas médicas em situações de emergência declarada. O Comissário da FDA pode autorizar o abaixo-assinado em tais situações:
- A utilização autorizada de produtos médicos não aprovados.
- A utilização não autorizada de produtos médicos aprovados.
Os produtos abrangidos pela EUA incluem vacinas, fluidos intravenosos, medicamentos, dispositivos, testes, etc., e podem ser utilizados para diagnosticar, tratar ou prevenir doenças potencialmente fatais. Os produtos recebem a EUA se os seguintes critérios forem cumpridos:
- Prova de uma doença/patologia potencialmente mortal.
- Os dados científicos fornecem provas suficientes de que o produto é eficaz para a utilização a que se destina.
- Os benefícios do produto superam os riscos (também conhecidos como provas de segurança).
- Falta de produtos alternativos.
Os promotores são aconselhados a compreender antecipadamente os requisitos da FDA, de modo a seguirem o melhor processo regulamentar e a garantirem uma apresentação de EUA sem erros. Seguem-se as informações obrigatórias que têm de ser partilhadas pelo promotor na candidatura.
Dados a apresentar pelo promotor à FDA para aprovação de uma EUA
- Descrição do produto e sua utilização prevista.
- O estado de aprovação do produto junto da FDA.
- Informações sobre segurança e eficácia, tais como dados clínicos e não clínicos, etc.
- Relatório de análise risco-benefício.
- Dados de Química, Fabrico e Controlo (CMC).
- Informações sobre a dosagem, as contra-indicações, as advertências e os acontecimentos adversos para a distribuição do produto médico em questão.
Como é que as EUAs são emitidas pela FDA?
Segue-se uma breve interpretação esquemática do ciclo de vida das EUA:
A EUA é normalmente emitida por um período limitado e, no final do referido período de emergência, é cancelada pela FDA.
EUA e COVID-19
O Secretário da Saúde e das Ciências Humanas (HHS) declarou a COVID-19 como uma pandemia em 31 de janeiro de 2020. Desde então, a FDA tem sido fundamental na aprovação de algumas vacinas e kits de testes caseiros ao abrigo da via EUA para lidar com o surto global em curso.
Com o aparecimento de novas variantes da COVID-19, toda a indústria farmacêutica está a trabalhar arduamente para reduzir a propagação e diminuir as taxas de mortalidade. Há necessidade de novos medicamentos e de aprovações mais rápidas por parte das autoridades reguladoras mundiais, de modo a reduzir o tempo de colocação no mercado. De acordo com os especialistas, a via de registo de novos medicamentos é o caminho a seguir. Várias outras autoridades sanitárias, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), a Saudi Food and Drug Authority (SFDA), etc., também implementaram a via EUA para obter aprovações mais rápidas.
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