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A Medsafe, também conhecida por New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, é responsável pela regulamentação dos produtos terapêuticos na Nova Zelândia. A Agência é uma unidade económica do Ministério da Saúde. Segue várias legislações para regulamentar os produtos terapêuticos, sendo as principais o Medicines Act de 1981 e o Medicines Regulations. O "objetivo terapêutico" é descrito na Lei dos Medicamentos como o tratamento, o diagnóstico e a prevenção de doenças ou a modificação da atividade fisiológica.
A Medsafe é responsável pela regulamentação de várias categorias de produtos que são fabricados, vendidos ou fornecidos na Nova Zelândia. O diagrama seguinte apresenta os tipos.
Existem quatro (04) aspectos importantes do quadro regulamentar da Medsafe relacionados com medicamentos e dispositivos médicos. Eles estão descritos nas linhas a seguir:
Controlos da entrada e saída do mercado
Na fase de pré-comercialização dos medicamentos e produtos afins, é importante avaliar a sua segurança, qualidade e eficácia. Com base nestes dados, a Medsafe faz recomendações ao Ministério, e este decide então sobre as acções futuras. Um medicamento só pode ser disponibilizado no mercado neozelandês quando o Ministério o aprova.
Posteriormente, na fase de pós-comercialização, qualquer notificação de reação adversa a medicamentos (RAM) pode levar à retirada de uso dos referidos produtos. As regulamentações pré-comercialização e pós-comercialização aplicam-se apenas a medicamentos (novos e já aprovados (com alterações no Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA)) e produtos relacionados.
No que diz respeito aos dispositivos médicos, não há atualmente necessidade de avaliação e aprovação pré-comercialização. No entanto, os promotores têm de notificar o Ministério sobre os seus dispositivos, para que estes sejam introduzidos numa base de dados mantida pela Medsafe. Na fase pós-comercialização, o Ministério tem o direito de autorizar, revogar, retirar ou impor proibições à venda de dispositivos médicos.
Qualidade
Existem várias formas de a Medsafe garantir a qualidade dos produtos terapêuticos na Nova Zelândia. As principais são as seguintes:
- Estabelecer normas de qualidade na fase de aprovação de medicamentos antes da comercialização
- Implementação das normas de qualidade da Nova Zelândia ou da Organização Internacional de Normalização (ISO)
- Manutenção de um sistema de auditoria e licenciamento dos patrocinadores
- Garantir padrões de qualidade com vigilância e controlo constante
- Aplicação dos requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF)
Acesso
A Medsafe segue algumas medidas regulamentares para controlar apenas o acesso aos medicamentos. O sistema de controlo baseia-se na classificação dos medicamentos, fazendo com que alguns deles só estejam disponíveis através de profissionais de saúde qualificados. A classificação é efectuada pelo Comité de Classificação de Medicamentos, que funciona sob a tutela do Ministério.
Os medicamentos sujeitos a receita médica só são vendidos mediante prescrição de um profissional de saúde. Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ser vendidos sem receita, mas têm de ser fornecidos por um farmacêutico registado. A venda deve ser registada para referência. Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ser vendidos nas farmácias comunitárias, nas farmácias hospitalares ou em qualquer loja autorizada a vendê-los.
Existe outra categoria conhecida como Medicamentos de Venda Geral. Os medicamentos que não constam das listas de classificação da Medsafe são abrangidos por esta categoria. Podem ser vendidos em qualquer loja/loja.
Informações
A Medsafe desempenha outra função reguladora importante, que é a disponibilidade de informações exactas sobre os produtos na Nova Zelândia. A informação inclui, e não se limita a, rotulagem, dados de prescrição e prescrição de medicamentos restritos, e controlos da publicidade.
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