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Está a entrar no mundo dos produtos farmacêuticos no Brasil? Já se perguntou como é que os medicamentos são aprovados no país? Prepare-se, pois revelamos treze (13) perguntas frequentes (FAQs) imperdíveis sobre o processo de aprovação de medicamentos no Brasil.
1. O que é a ANVISA?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é como um guardião das regras para produtos medicinais no Brasil. É a agência reguladora da saúde brasileira que verifica se os medicamentos são seguros, eficazes e estão em conformidade com os regulamentos antes de chegarem aos utilizadores finais. Por outras palavras, a ANVISA garante que os medicamentos que toma são benéficos para a sua saúde e bem-estar.
2. Quem é elegível para solicitar a aprovação de um novo medicamento no Brasil?
- Empresas farmacêuticas (nacionais ou estrangeiras)
- Institutos de investigação.
- Indivíduos (em condições específicas)
3. Que tipo de medicamentos necessitam de aprovação?
- Todos os novos medicamentos (incluindo medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos de venda livre)
- Produtos biológicos (como vacinas e insulina)
- Medicamentos genéricos
4. Quais são as principais etapas do processo de aprovação de um medicamento?
- Estudos pré-clínicos: Testar um medicamento em células e animais para avaliar a sua segurança e eficácia.
- Ensaios clínicos: Testar um medicamento em seres humanos por fases (Fase I para segurança, Fase II para eficácia e Fase III para confirmação).
- Pedido de registo: Apresentação de um dossiê completo com dados de estudos pré-clínicos e clínicos à ANVISA.
- Revisão da ANVISA: Os especialistas da ANVISA avaliam meticulosamente as evidências para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade de um medicamento.
- Aprovação ou Indeferimento: Com base na sua análise, a ANVISA concede ou nega o registo do medicamento para venda no Brasil.
5. Como se pode ter certeza de que um medicamento é seguro para ser colocado no mercado brasileiro?
- A ANVISA segue rigorosos padrões internacionais e adere a uma rigorosa avaliação científica antes de conceder a aprovação de qualquer medicamento.
- Também pode consultar o sítio Web oficial da ANVISA para obter informações sobre os medicamentos aprovados e quaisquer preocupações de segurança associadas.
6. É possível importar medicamentos que não tenham sido aprovados no Brasil?
Sim, mas em circunstâncias específicas, e somente com autorização da ANVISA e prescrição médica.
7. Como se pode manter atualizado sobre a aprovação de novos medicamentos no Brasil?
Pode manter-se atualizado subscrevendo os boletins informativos da ANVISA ou seguindo os seus canais nas redes sociais.
8. A ANVISA aprova os medicamentos tradicionais?
Sim, a ANVISA possui um marco regulatório específico para os medicamentos tradicionais, que são conhecidos como fitoterápicos.
9. A ANVISA colabora com outras agências reguladoras?
Sim, a ANVISA colabora ativamente com as agências reguladoras internacionais para partilhar informações e harmonizar os regulamentos.
10. Como a ANVISA garante a qualidade dos medicamentos fabricados no Brasil?
A ANVISA realiza inspecções regulares às instalações de fabrico e aplica medidas rigorosas de controlo de qualidade.
11. O que é que acontece se um medicamento for aprovado mas, mais tarde, surgir um problema de segurança?
A ANVISA monitora ativamente a segurança pós-comercialização de medicamentos e pode tomar várias medidas, dependendo da gravidade das preocupações, incluindo a emissão de advertências, restrição de uso ou até mesmo o recolhimento do medicamento.
12. O processo de aprovação da ANVISA para medicamentos isentos de prescrição é diferente do processo para medicamentos com prescrição médica?
Para os medicamentos isentos de prescrição, o processo de avaliação da ANVISA pode ser menos rigoroso do que para os medicamentos sujeitos a receita médica, centrando-se na segurança no que diz respeito à autoadministração e ao tratamento de doenças comuns.
13. Há algum plano para reformar ou modernizar o processo de aprovação de medicamentos no Brasil?
A ANVISA busca continuamente melhorar seus processos e está aberta a implementar as melhores práticas internacionais, mantendo padrões de segurança rigorosos.
Tem dúvidas sobre como trazer seu novo medicamento para o Brasil? Entre em contato com a Freyr hoje mesmo. A nossa equipa de especialistas está aqui para o ajudar!
