Dicas para se preparar para uma inspeção regulamentar farmacêutica da USFDA

As inspecções regulamentares são cruciais para garantir a conformidade e a qualidade na indústria farmacêutica. Uma preparação adequada pode melhorar significativamente a eficiência e a eficácia do processo. As empresas farmacêuticas devem simplificar o seu processo de inspeção, demonstrar o seu empenho na conformidade e manter uma relação positiva com as autoridades reguladoras.

Neste blogue, discutiremos seis (06) dicas essenciais para ajudar as empresas farmacêuticas a prepararem-se para uma inspeção regulamentar, focando explicitamente as realizadas pela United States Food and Drug Administration (USFDA).

Seguem-se as indicações que deve ter em conta antes de uma inspeção da USFDA:

• Certifique-se de que todos os documentos e registos importantes estão acessíveis: Todos os documentos necessários devem estar prontamente disponíveis. Uma abordagem prática para facilitar uma inspeção eficiente consiste em preparar uma pasta de inspeção que contenha os documentos e registos essenciais. Seguem-se algumas indicações para ajudar o processo de manutenção de documentos/registos:
  • Incluir todos os procedimentos essenciais relacionados com controlos de documentos/alterações, tratamento de reclamações, acções corretivas e preventivas (CAPA) e outros sistemas de qualidade.
  • Fornecer uma panorâmica do sistema de qualidade, incluindo um manual de qualidade (se aplicável), organogramas, descrições de funções, protocolos/registos de formação, listas de dispositivos e matrizes de responsabilidades.
  • Assegurar que todos os documentos e registos relacionados com a qualidade estão prontamente disponíveis para consulta rápida.
  • A compilação e organização das informações necessárias num dossier pronto para inspeção pode ajudá-lo a responder prontamente aos pedidos dos investigadores, evitar atrasos desnecessários e demonstrar o seu empenho na conformidade.

• Compilar todas as reclamações de produtos e CAPAs recebidos desde a última inspeção: Os investigadores solicitam normalmente informações sobre queixas relativas a produtos e CAPAs. Pode preparar-se para o seu pedido utilizando os passos seguintes:
  • Designar uma pessoa com conhecimentos que possa explicar de forma exaustiva o processo de tratamento de queixas e fornecer pormenores sobre queixas específicas.
  • Assegurar que as informações sobre as queixas electrónicas sejam facilmente acessíveis (no caso de as queixas serem geridas eletronicamente).
  • Preparar as informações básicas sobre cada reclamação, incluindo o nome do produto, a data de receção, o estado de notificação de dispositivos médicos (MDR) e um resumo dos problemas identificados.

Organizar e documentar proactivamente todas as informações acima referidas pode ajudá-lo a responder eficazmente às perguntas do investigador e demonstrar o seu empenho no Controlo de Qualidade (CQ).

• Prestar esclarecimentos sobre o procedimento de inspeção farmacêutica: O fornecimento de instruções claras e concisas a todo o pessoal envolvido é crucial para facilitar um processo de inspeção sem problemas. Pode seguir estes passos para simplificar o processo de inspeção:
  • Evite utilizar uma linguagem processual complicada; em vez disso, apresente uma lista de coisas a fazer e a não fazer em palavras simples e acessíveis.
  • Sublinhe a importância de responder às perguntas de forma direta e verdadeira e de evitar suposições quando não tiver a certeza.
  • Abster-se de resolver os problemas no local durante a inspeção.
  • Comunicar regularmente com os trabalhadores para garantir que estes compreendem as suas responsabilidades e resolver prontamente quaisquer potenciais mal-entendidos.

Uma comunicação clara e procedimentos bem definidos ajudarão a promover uma inspeção mais eficiente e bem sucedida.

• Marcar e organizar os itens a serem solicitados durante a inspeção: Organizar e etiquetar os materiais para a inspeção é essencial para uma recuperação rápida. Siga estas indicações para se organizar bem:
  • Antecipar os produtos, processos e programas clínicos que os investigadores poderão avaliar.
  • Assegurar que os materiais de marketing relevantes são facilmente acessíveis.
  • Educar os funcionários que possam ser questionados sobre estes itens e assegurar a sua familiaridade com o produto e as expectativas da USFDA.

Um sistema bem organizado para localizar e apresentar os documentos solicitados demonstrará o seu profissionalismo, preparação e prontidão para a inspeção.

• Fornecer prontamente relatórios de correcções/recalls e manter toda a documentação relacionada actualizada. As empresas que comunicaram correcções ou recolhas devem estar preparadas para fornecer documentação de apoio às mesmas, de acordo com a Parte 806.10 do Código de Regulamentos Federais (CFR). Deve garantir que todas as correcções/recalls estão devidamente documentadas e actualizadas, uma vez que as expectativas dos investigadores incluem o exame dos seus CAPAs, sistemas de gestão de riscos e processos de recall.

Lembre-se de que todas as recolhas exigem um CAPA correspondente; por conseguinte, certifique-se de que os registos são exaustivos e facilmente acessíveis durante a inspeção. A não comunicação de correcções/recuperações ou a não manutenção de documentação actualizada pode suscitar preocupações quanto à conformidade e conduzir a um maior controlo por parte das autoridades reguladoras.

• Realizar inspecções simuladas. As inspecções simuladas da USFDA são uma excelente forma de avaliar e melhorar a sua preparação para a inspeção. Embora as inspecções simuladas internas possam ser úteis, recomenda-se também a contratação de um profissional externo imparcial que possa reproduzir com precisão o cenário de inspeção real.

As inspecções de auditoria simuladas da USFDA ajudam-no a identificar potenciais lacunas e pontos fracos nos seus processos, documentação e preparação dos funcionários. Proporcionam uma oportunidade para simular a abordagem do investigador, colocar questões relevantes e avaliar a capacidade da sua equipa para responder eficaz e prontamente.

Por conseguinte, a realização periódica de inspecções simuladas pode ajudá-lo a aperfeiçoar as suas estratégias de preparação para as inspecções e a resolver quaisquer deficiências no processo. Também incutirão confiança nos seus empregados, para que sejam capazes de lidar com as inspecções da forma adequada - com facilidade, conformidade e profissionalismo.

Considerações finais

Em conclusão, a preparação para uma inspeção regulamentar farmacêutica da USFDA é um processo crítico que requer um planeamento cuidadoso e atenção aos detalhes.

A comunicação clara dos procedimentos de inspeção, a organização de um dossier pronto para inspeção, a etiquetagem de itens para facilitar a sua recuperação, a compilação de reclamações de produtos e CAPAs, a comunicação imediata de correcções/recalls e a realização de inspecções simuladas são as principais indicações que deve ter em mente para estar preparado e simplificar o processo de inspeção.

Estas medidas proactivas garantem a conformidade, promovem uma relação positiva com as autoridades reguladoras e demonstram o seu empenho em manter os mais elevados padrões de qualidade e segurança da indústria. Se procura um especialista comprovado que o ajude a preparar-se para as inspecções regulamentares e a realizar auditorias simuladas, consulte a Freyr. Os nossos especialistas ajudá-lo-ão a navegar no processo de inspeção e a garantir a conformidade!