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A importância da redação médica tem sido salientada ao longo dos anos no domínio dos cuidados de saúde e, nomeadamente, dos dispositivos médicos. Podemos dizer que a aprovação pelas agências reguladoras depende predominantemente da redação médica dos dispositivos médicos, ou seja, dos documentos científicos concebidos para os dispositivos. Além disso, a inovação contínua na indústria dos dispositivos médicos reforçou e alterou simultaneamente o âmbito da redação médica. Dada a crescente complexidade do cenário atual, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam desafios consideráveis ao colocarem os dispositivos no mercado. Alguns dos principais desafios são enumerados a seguir:
Mudança na dinâmica dos regulamentos
O desafio mais frequente é acompanhar as mudanças no quadro regulamentar. Um dos melhores exemplos seria a implementação dos Regulamentos da União Europeia sobre Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 e Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746. Com a implementação desses regulamentos, o escopo dos requisitos de dados e documentos científicos mudou significativamente. Um exemplo disso é a introdução do Plano de Desenvolvimento Clínico (CDP) no Clinical Evaluation Plan (CEP).
Outro destaque é o Post-market Surveillance (PMS) . O sistema de vigilância pós-comercialização incorpora a elaboração de planos PMS, relatórios, relatórios de vigilância, submissões de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) e planos/relatórios clínicos/de desempenho pós-comercialização, que são novos requisitos sob o quadro regulatório EU MDR. Garantir a formação regular dos redatores médicos e manter-se relevante é essencial para o sucesso.
- Escassez de redactores médicos
Encontrar um redator médico qualificado especificamente para a redação regulamentar é incrivelmente difícil nos dias de hoje. Para além da experiência em conformidade regulamentar, um redator médico deve ser capaz de expor e apresentar dados de forma sucinta e eficaz. Os redactores médicos devem ser capazes de compreender os aspectos técnicos do dispositivo, tais como a sua conceção, componentes, caraterísticas de segurança e eficácia. Uma abordagem possível para ultrapassar este problema consiste em aumentar a diversidade dos redactores médicos empregados ou, em alternativa, subcontratar redactores médicos. - Garantia de qualidade
A qualidade dos documentos apresentados para aprovação regulamentar deve ser elevada. Garantir que todos os documentos são exactos, claros e consistentes é um grande desafio para cumprir as normas de qualidade necessárias. A principal solução consiste em efetuar revisões frequentes dos documentos e revê-los em conformidade. - Restrições de tempo
As aprovações regulamentares têm frequentemente prazos apertados e tempo limitado para análise e revisão. É crucial identificar e resolver rapidamente potenciais problemas com os documentos apresentados para cumprir o prazo exigido. Abordagem convencional
Um dos aspectos frequentemente negligenciados do espaço da escrita médica é a visão convencional em relação ao mesmo, o que leva à incapacidade de elaborar documentos exactos. A redação médica continua a limitar-se à adição dos dados fornecidos, às competências de escrita e à formatação dos documentos. Mas com a mudança de cenários, manter as abordagens antigas não produzirá um resultado frutífero. Para além das indicações acima mencionadas, os outros aspectos a ter em conta são a análise e interpretação eficazes dos dados e a conceção global de todo o processo de acordo com as necessidades. Uma das abordagens para enfrentar este obstáculo pode ser a exploração de diferentes técnicas de redação médica, como a utilização de mais elementos visuais. A adoção de uma abordagem mais criativa e colaborativa da escrita médica pode ajudar a garantir que os documentos são exactos e cativantes.
Em conclusão, a redação médica é um processo complexo e exigente que requer experiência e conhecimento da conformidade regulamentar, aspectos técnicos do dispositivo e criatividade. Para enfrentar com êxito estes desafios, os fabricantes devem assegurar que a sua equipa de redação médica tem formação adequada e está equipada com as competências necessárias, utilizar uma abordagem colaborativa para a criação de documentos e acompanhar a evolução do panorama regulamentar.
Com experiência regulatória superior, Freyr enfrentado esses desafios e complexidades ao longo de vários anos. Precisa de ajuda com a redação médica para os seus dispositivos?Consulte Freyr !
