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O panorama farmacêutico chinês está em constante evolução, com o aparecimento regular de novos regulamentos e medicamentos. Embora acompanhar estas mudanças possa ser um desafio, manter-se atualizado é crucial para as empresas que operam no mercado chinês.
Aqui, trazemos-lhe cinco (05) das mais importantes actualizações da regulamentação farmacêutica na China que foram lançadas em 2024.
1. Regulamentação mais rigorosa para a produção externalizada
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) está a elevar os padrões para os Titulares de Autorização de Comercialização (MAHs) de medicamentos que terceirizam os seus processos de fabricação. Essa medida visa melhorar a qualidade e a segurança dos medicamentos, impondo supervisão e controlo rigorosos sobre as operações terceirizadas. Os MAHs que terceirizam a fabricação agora terão que estar preparados para inspeções e requisitos de documentação mais rigorosos.
2. ANDAs sob controlo
A NMPA considerar proibir os Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDAs) para medicamentos genéricos que não possuem Medicamentos de Referência Listados (RLDs) e não oferecem valor clínico substancial em comparação com os tratamentos existentes. Esta política visa incentivar a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos e, por sua vez, impulsionar a inovação real, em vez da simples replicação das opções existentes. Assim, as empresas que planeiam apresentar ANDAs na China devem considerar cuidadosamente este critério e garantir que os seus genéricos oferecem avanços clínicos significativos.
3. Melhorar a informação sobre a medicação pediátrica
A NMPA diretrizes para adicionar informações sobre medicação pediátrica aos rótulos e instruções de medicamentos já autorizados. Esta medida crucial visa especificamente aumentar a segurança e a eficácia do uso de medicamentos em crianças. Os fabricantes agora terão que rever os seus medicamentos existentes e, quando aplicável, realizar estudos ou enviar dados para apoiar a inclusão de informações pediátricas nos respetivos rótulos.
4. Um TCM inovador TCM recebe luz verde
Ercha Shangqing Wan, um produto inovador de Medicina Tradicional Chinesa (TCM) da categoria 1.1, recebeu aprovação de comercialização da NMPA. Essa aprovação demonstra o crescente apoio regulatório ao desenvolvimento de TCM inovadores TCM .
5. Aprovação condicional da terapia com células T CAR
A injeção de Equecabtagene Autoleucel, uma terapia com células T CAR, recebeu aprovação condicional para o tratamento de tipos específicos de leucemia. Essa aprovação condicional destaca o compromisso NMPAem facilitar o acesso a novas terapias promissoras, garantindo a segurança dos pacientes por meio do monitoramento pós-aprovação.
Estas são apenas algumas das principais actualizações que moldam o panorama farmacêutico chinês em 2024. Manter-se informado sobre essas mudanças é crucial para as empresas que operam no mercado e desejam entrar no mercado para garantir a conformidade, navegar no ambiente regulatório e aproveitar as oportunidades apresentadas pelas políticas em evolução.
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