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O panorama farmacêutico chinês está em constante evolução, com o aparecimento regular de novos regulamentos e medicamentos. Embora acompanhar estas mudanças possa ser um desafio, manter-se atualizado é crucial para as empresas que operam no mercado chinês.
Aqui, trazemos-lhe cinco (05) das mais importantes actualizações da regulamentação farmacêutica na China que foram lançadas em 2024.
1. Regulamentação mais rigorosa para a produção externalizada
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) está a elevar a fasquia para os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos que subcontratam os seus processos de fabrico. Esta medida visa melhorar a qualidade e a segurança dos medicamentos, impondo uma supervisão e um controlo rigorosos das operações externalizadas. Os titulares de AIM que subcontratam o fabrico terão agora de estar preparados para inspecções e requisitos de documentação mais rigorosos.
2. ANDAs sob controlo
A NMPA está a considerar a possibilidade de não autorizar os pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDA) para medicamentos genéricos que não constem da lista de medicamentos de referência (RLD) e que não ofereçam um valor clínico substancial em comparação com os tratamentos existentes. Esta política tem por objetivo incentivar a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos e, por sua vez, dá um impulso à verdadeira inovação em vez de uma simples reprodução das opções existentes. Assim, as empresas que planeiam apresentar ANDAs na China devem considerar cuidadosamente este critério e garantir que os seus genéricos oferecem avanços clínicos significativos.
3. Melhorar a informação sobre a medicação pediátrica
A NMPA publicou diretrizes para a inclusão de informações sobre medicamentos pediátricos nos rótulos e instruções de medicamentos já autorizados. Este passo crucial tem como objetivo específico melhorar a segurança e a eficácia da utilização de medicamentos em crianças. Os fabricantes terão agora de rever os seus medicamentos existentes e, quando aplicável, realizar estudos ou apresentar dados para apoiar a inclusão de informação pediátrica nos respectivos rótulos.
4. Um produto inovador de MTC ganha luz verde
Ercha Shangqing Wan, um produto inovador da categoria 1.1 da medicina tradicional chinesa (MTC), recebeu a aprovação de comercialização da NMPA. Esta aprovação demonstra o crescente apoio regulamentar ao desenvolvimento de produtos inovadores da MTC.
5. Aprovação condicional da terapia com células T CAR
A Equecabtagene Autoleucel Injection, uma terapia com células T CAR, recebeu aprovação condicional para o tratamento de tipos específicos de leucemia. Esta aprovação condicional realça o empenho da NMPA em facilitar o acesso a novas terapias promissoras, garantindo simultaneamente a segurança dos doentes através da monitorização pós-aprovação.
Estas são apenas algumas das principais actualizações que moldam o panorama farmacêutico chinês em 2024. Manter-se informado sobre essas mudanças é crucial para as empresas que operam no mercado e desejam entrar no mercado para garantir a conformidade, navegar no ambiente regulatório e aproveitar as oportunidades apresentadas pelas políticas em evolução.
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