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Na indústria farmacêutica altamente regulamentada, os processos de auditoria interna das Boas Práticas de Fabrico Correntes (cGMP) e os sistemas de auditoria eficientes funcionam como mecanismos de controlo vitais, garantindo a conformidade com uma miríade de normas e regulamentos. Proporcionam uma avaliação imparcial e abrangente dos processos, sistemas e operações de uma empresa, identificando quaisquer desvios ou discrepâncias em relação aos requisitos regulamentares/cGMP aplicáveis, que possam afetar a qualidade, segurança ou conformidade do produto. A chave reside na identificação e conceção de um sistema de auditoria que melhor se adapte aos requisitos da sua empresa. Escolha um parceiro regulamentar comprovado que o possa ajudar a criar o sistema de auditoria interna ideal.
Este blogue aborda as dez (10) principais dicas para implementar um sistema de auditoria interna eficaz na sua organização farmacêutica. Vamos agora explorar as dicas em mais pormenor:
- Promover uma cultura de comunicação aberta: A comunicação transparente entre os níveis organizacionais é fundamental para uma auditoria interna de BPF eficaz. Incentive os funcionários a discutir desvios de processo, problemas de qualidade e possíveis melhorias. Um diálogo aberto ajuda a facilitar uma compreensão exacta das operações diárias e, por sua vez, permite a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
- Definir objectivos de auditoria claros: Comece por definir claramente os objectivos da auditoria. Está a avaliar a conformidade com as cGMP, a verificar a eficácia de um plano de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) ou a monitorizar um processo específico? A definição de objectivos claros ajuda a orientar a auditoria para áreas críticas para a qualidade do produto e para a conformidade regulamentar.
- Definir um plano de auditoria sólido: Um plano de auditoria bem estruturado deve definir as etapas da auditoria, os prazos e o pessoal responsável. Deve também garantir uma concentração equilibrada entre as diferentes áreas de risco, desde os processos de fabrico até ao controlo de qualidade nos laboratórios.
Decidir sobre a frequência das auditorias: A frequência com que realiza auditorias na sua organização é um aspeto importante das auditorias bem sucedidas que muitas empresas tendem a ignorar. A frequência depende muitas vezes das áreas identificadas para as auditorias. Alguns processos podem exigir auditorias anuais, enquanto outros podem exigir auditorias semestrais ou trimestrais para garantir resultados consistentes.
Por exemplo, alguns processos de controlo de qualidade podem exigir auditorias diárias, enquanto os processos financeiros podem exigir auditorias internas trimestrais. É importante manter a clareza sobre as áreas a auditar, para que possa tomar decisões informadas sobre a frequência das auditorias para cada processo empresarial. De facto, existem aplicações de software que podem ajudá-lo a planear a frequência das suas auditorias.
- Empregar auditores qualificados: Certifique-se de que os seus auditores possuem as qualificações e os conhecimentos adequados do sector, compreendem os requisitos regulamentares necessários, tais como as BPF, as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as Boas Práticas de Laboratório (BPL), e estão cientes do processo de avaliação de riscos adequado, dependendo das suas operações.
- Tirar partido da tecnologia: Considere a possibilidade de utilizar um software de gestão de auditorias para otimizar a programação das auditorias, a documentação, a gestão de dados e a criação de relatórios. Isto pode aumentar significativamente a eficiência e a rastreabilidade da auditoria.
- Utilize uma abordagem baseada no risco: Dê prioridade às áreas de auditoria com base no risco que representam para a qualidade do produto e para a conformidade com as BPF. As auditorias devem ser efectuadas com frequência e de forma exaustiva em áreas de alto risco, como os testes de estabilidade ou os processos de fabrico assético.
- Documentar tudo: No mundo dos produtos farmacêuticos, "se não está documentado, não aconteceu". Documente todos os processos de auditoria, conclusões e acções corretivas tomadas. Uma documentação completa apoia as inspecções regulamentares e promove a transparência.
- Responder prontamente às constatações de auditoria: Responda rapidamente a quaisquer constatações de auditoria. Uma resolução rápida demonstra o seu empenhamento na qualidade e na conformidade.
- Realizar formação contínua: A formação regular ajuda a sua equipa de auditoria a manter-se a par das mudanças nas normas da indústria, regulamentos de auditoria e melhores práticas. É crucial para manter processos de auditoria de alta qualidade, competência de auditoria e compreensão dos processos farmacêuticos.
- Rever e melhorar regularmente o processo de auditoria: Avaliar de forma consistente a eficácia do seu processo de auditoria. Procure obter feedback dos auditores e das entidades auditadas para identificar áreas de melhoria. Esteja aberto a aperfeiçoar o processo para melhorar a eficácia da sua auditoria e manter a conformidade com os regulamentos em evolução.
As análises de eficácia e os acompanhamentos de auditoria são tão importantes como a programação e a realização de auditorias. As análises de eficácia ajudam a medir o grau de eficácia de um plano de ação, enquanto os acompanhamentos funcionam como lembretes das actividades de auditoria que requerem atenção imediata.
A implementação de um sistema de auditoria interna eficaz nas empresas farmacêuticas é mais do que um requisito regulamentar. Defende a qualidade do produto, a segurança do consumidor e a reputação da empresa. Seguindo as dicas acima mencionadas, a sua organização pode estabelecer um sistema de auditoria robusto que funcione eficazmente e impulsione a melhoria contínua.
Com as nossas estratégias bem estabelecidas de preparação e preparação para auditorias, a Freyr pode ajudar as organizações a realizar auditorias internas sem problemas.
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