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O Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) substituiu a Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD) e as Diretivas relativas aos dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDD), introduzindo várias alterações significativas nos regulamentos. Um dos elementos-chave que foi substituído são os Requisitos Essenciais (ER). Os ER foram agora substituídos pelos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR). Embora possa parecer que ambos estabelecem os mesmos requisitos, os GSPR estabelecem requisitos mais rigorosos. Por exemplo, ao abrigo dos GSPR, os fabricantes são agora obrigados a demonstrar e analisar mais dados clínicos. Atualmente, existem um total de vinte e três (23) GSPR, enquanto existiam treze (13) ER ao abrigo da MDD e dezasseis (16) ER ao abrigo da AIMDD.
O objetivo deste artigo é aprofundar as alterações que ocorreram do RRE para o RGPD. Cada secção centrar-se-á numa (01) mudança-chave que ocorreu durante a transição das diretivas para o RDM.
Secção I: Requisitos gerais
O ER abrangeu a conceção global e o fabrico no que diz respeito à segurança do dispositivo médico. O capítulo sobre os requisitos gerais abrange as considerações relativas à conceção e ao fabrico dos dispositivos.
No GSPR, o princípio fundamental continua a ser o mesmo que no ER. No GSPR, tal como no ER, o primeiro capítulo fala sobre a segurança e os riscos associados aos dispositivos a partir dos aspectos de conceção e fabrico. No entanto, no GSPR, é fornecida uma descrição muito pormenorizada dos riscos e perigos. Especifica que os dispositivos devem ser concebidos de forma a que o desempenho pretendido seja alcançado com a máxima segurança para os doentes/pessoal de saúde e, ao mesmo tempo, devem ser eficazes, ao passo que, no caso do RE, se observa uma ligeira ambiguidade, embora mencione os potenciais efeitos adversos.
Além disso, o GSPR dá uma indicação adicional sobre o sistema de gestão de riscos. De acordo com o Anexo I, os fabricantes são obrigados a planear e implementar o sistema de gestão de riscos. O anexo refere que este requisito deve ser considerado um passo regular, sendo executado ao longo do ciclo de vida de um dispositivo. O sistema de gestão de riscos deve incluir
- A implementação de um plano bem concebido de gestão de riscos e a documentação do mesmo.
- Identificação e análise dos riscos previsíveis decorrentes da utilização prevista e de uma provável utilização incorrecta.
- Avaliação do impacto da fase de produção e Post-market Surveillance (PMS) respeito à frequência e ocorrência dos riscos.
De acordo com as avaliações e estimativas do perigo, os fabricantes têm de tomar medidas adequadas de eliminação/controlo do risco. No entanto, essas medidas não devem ter um impacto significativo na relação risco-benefício.
Ao tomar as medidas de controlo, os fabricantes devem ter em conta os conhecimentos técnicos, a experiência, a educação, a formação e o ambiente de utilização dos utilizadores previstos. Além disso, devem ser tidas em conta as condições médicas e físicas dos utilizadores. Para o efeito, devem ser fornecidas informações de segurança com o dispositivo e, sempre que necessário, deve ser ministrada formação.
Além disso, o RGPD abrange também os produtos sem finalidade médica prevista que não estavam anteriormente abrangidos no RE ao abrigo das diretivas.
Secção II: Requisitos de conceção e fabrico
Este capítulo dá ênfase à conceção e ao desempenho dos dispositivos no que diz respeito às propriedades químicas, físicas e biológicas, à infeção e contaminação microbiana e à radiação. Tanto o GSPR como o ER incorporam a escolha de materiais em termos de toxicidade e inflamabilidade, biocompatibilidade e investigação biofísica ou de modelação. Para além disso, agora o GSPR também inclui o impacto das propriedades do material e da superfície dos dispositivos. As propriedades mecânicas dos materiais utilizados reflectem, quando apropriado, questões como a força, a ductilidade, a resistência à fratura, a resistência ao desgaste e a resistência à fadiga.
O RGPD também menciona especificamente o requisito de apresentar uma justificação no caso da presença de substâncias cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução (CMR) e/ou endócrinas. Especifica também os requisitos de rotulagem para estas substâncias, o que não está previsto no RE. Além disso, incorpora separadamente os requisitos no caso da presença de ftalatos. Além disso, agora o RGPD também inclui um ponto específico sobre os nanomateriais.
Os requisitos do GSPR para o controlo da infeção e da contaminação dos dispositivos são bastante semelhantes aos do ER em termos de requisitos para o fabrico e a conceção em condições controladas. Ambos os anexos fornecem orientações pormenorizadas sobre dispositivos reutilizados e esterilizados. No entanto, o GSPR também aborda os dispositivos com um estado microbiano específico, que devem ser concebidos, fabricados e embalados de forma a que as condições controladas não sejam prejudicadas.
Assim, com a substituição do RE pelo SPG, muita coisa mudou no que respeita aos requisitos para os dispositivos médicos. O GSPR abrange áreas anteriormente não abordadas, como os produtos sem uma finalidade médica prevista, os nanomateriais e os requisitos de rotulagem para determinadas substâncias. Globalmente, o GSPR reflecte uma abordagem mais rigorosa para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos para os doentes e o pessoal de saúde.
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