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O Regulamento sobre Dispositivos Médicos da União Europeia (RDM da UE) substituiu a Diretiva sobre Dispositivos Médicos (MDD) e as Diretivas sobre Dispositivos Médicos Implantáveis Activos (AIMDD), introduzindo várias alterações significativas nos regulamentos. Um dos principais elementos que foram substituídos são os Requisitos Essenciais (RE). Os RE foram agora substituídos por Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR). Embora possa parecer que ambos estabelecem os mesmos requisitos, os GSPR estabelecem requisitos mais rigorosos. Por exemplo, nos termos dos GSPR, os fabricantes são agora obrigados a demonstrar e analisar mais dados clínicos. Atualmente, há um total de vinte e três (23) GSPR, enquanto havia treze (13) ER ao abrigo da MDD e dezasseis (16) ER ao abrigo da AIMDD.
O objetivo deste artigo é aprofundar as alterações que ocorreram do RRE para o RGPD. Cada secção centrar-se-á numa (01) mudança-chave que ocorreu durante a transição das diretivas para o RDM.
Secção I: Requisitos gerais
O ER abrangeu a conceção global e o fabrico no que diz respeito à segurança do dispositivo médico. O capítulo sobre os requisitos gerais abrange as considerações relativas à conceção e ao fabrico dos dispositivos.
No GSPR, o princípio fundamental continua a ser o mesmo que no ER. No GSPR, tal como no ER, o primeiro capítulo fala sobre a segurança e os riscos associados aos dispositivos a partir dos aspectos de conceção e fabrico. No entanto, no GSPR, é fornecida uma descrição muito pormenorizada dos riscos e perigos. Especifica que os dispositivos devem ser concebidos de forma a que o desempenho pretendido seja alcançado com a máxima segurança para os doentes/pessoal de saúde e, ao mesmo tempo, devem ser eficazes, ao passo que, no caso do RE, se observa uma ligeira ambiguidade, embora mencione os potenciais efeitos adversos.
Além disso, o GSPR dá uma indicação adicional sobre o sistema de gestão de riscos. De acordo com o Anexo I, os fabricantes são obrigados a planear e implementar o sistema de gestão de riscos. O anexo refere que este requisito deve ser considerado um passo regular, sendo executado ao longo do ciclo de vida de um dispositivo. O sistema de gestão de riscos deve incluir
- A implementação de um plano bem concebido de gestão de riscos e a documentação do mesmo.
- Identificação e análise dos riscos previsíveis decorrentes da utilização prevista e de uma provável utilização incorrecta.
- Avaliação do impacto da fase de produção e da vigilância pós-comercialização (PMS) no que respeita à frequência e ocorrência dos perigos.
De acordo com as avaliações e estimativas do perigo, os fabricantes têm de tomar medidas adequadas de eliminação/controlo do risco. No entanto, essas medidas não devem ter um impacto significativo na relação risco-benefício.
Ao tomar as medidas de controlo, os fabricantes devem ter em conta os conhecimentos técnicos, a experiência, a educação, a formação e o ambiente de utilização dos utilizadores previstos. Além disso, devem ser tidas em conta as condições médicas e físicas dos utilizadores. Para o efeito, devem ser fornecidas informações de segurança com o dispositivo e, sempre que necessário, deve ser ministrada formação.
Além disso, o RGPD abrange também os produtos sem finalidade médica prevista que não estavam anteriormente abrangidos no RE ao abrigo das diretivas.
Secção II: Requisitos de conceção e fabrico
Este capítulo dá ênfase à conceção e ao desempenho dos dispositivos no que diz respeito às propriedades químicas, físicas e biológicas, à infeção e contaminação microbiana e à radiação. Tanto o GSPR como o ER incorporam a escolha de materiais em termos de toxicidade e inflamabilidade, biocompatibilidade e investigação biofísica ou de modelação. Para além disso, agora o GSPR também inclui o impacto das propriedades do material e da superfície dos dispositivos. As propriedades mecânicas dos materiais utilizados reflectem, quando apropriado, questões como a força, a ductilidade, a resistência à fratura, a resistência ao desgaste e a resistência à fadiga.
O RGPD também menciona especificamente o requisito de apresentar uma justificação no caso da presença de substâncias cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução (CMR) e/ou endócrinas. Especifica também os requisitos de rotulagem para estas substâncias, o que não está previsto no RE. Além disso, incorpora separadamente os requisitos no caso da presença de ftalatos. Além disso, agora o RGPD também inclui um ponto específico sobre os nanomateriais.
Os requisitos do GSPR para o controlo da infeção e da contaminação dos dispositivos são bastante semelhantes aos do ER em termos de requisitos para o fabrico e a conceção em condições controladas. Ambos os anexos fornecem orientações pormenorizadas sobre dispositivos reutilizados e esterilizados. No entanto, o GSPR também aborda os dispositivos com um estado microbiano específico, que devem ser concebidos, fabricados e embalados de forma a que as condições controladas não sejam prejudicadas.
Assim, com a substituição do RE pelo SPG, muita coisa mudou no que respeita aos requisitos para os dispositivos médicos. O GSPR abrange áreas anteriormente não abordadas, como os produtos sem uma finalidade médica prevista, os nanomateriais e os requisitos de rotulagem para determinadas substâncias. Globalmente, o GSPR reflecte uma abordagem mais rigorosa para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos para os doentes e o pessoal de saúde.
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