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Com a transição na geografia da União Europeia (UE), das Diretivas para os Regulamentos de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745, ocorreram mudanças significativas em termos de regras e regulamentos. Uma dessas grandes alterações foi observada no Anexo I - Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR). No nosso blogue anterior, analisámos em profundidade os capítulos I e II. Neste blogue, analisaremos o Capítulo III e conheceremos detalhes adicionais e Requisitos Essenciais (ERs).
Capítulo III: Requisitos relativos às informações fornecidas com o dispositivo
O capítulo centra-se principalmente nos aspectos da informação fornecida com o dispositivo, Instruções de Utilização (IFU), rotulagem, Identificador Único do Dispositivo (UDI), etc. Neste capítulo, as alterações em relação aos Requisitos Essenciais (RE) não se destinaram principalmente a alterar os requisitos existentes, mas sim a fornecer informações adicionais e a clarificar definições. Estas alterações tinham como objetivo colmatar eventuais lacunas e assegurar uma compreensão clara das expectativas.
Descreve de forma clara a legibilidade e a clareza das Instruções de Utilização e da rotulagem, para que o utilizador pretendido possa compreender facilmente as instruções e os pormenores. O capítulo III do RGPD centra-se particularmente na menção de "profissionais, leigos ou outros" nos textos, assegurando que a informação fornecida responde às necessidades e à compreensão de diversos grupos de utilizadores.
Dá grande ênfase às instruções que devem ser apresentadas num formato legível por humanos e pode ser complementada com informações legíveis por máquinas, como a identificação por radiofrequência (RFID) ou códigos de barras. Inclui também novas informações adicionais sobre múltiplos dispositivos. Se forem fornecidos vários dispositivos a um utilizador ou local, as Instruções de Utilização podem ser fornecidas como uma única cópia, se o comprador concordar. No entanto, o comprador tem o direito de solicitar cópias adicionais sem qualquer custo.
Além disso, o Capítulo III do GSPR também aborda o fornecimento de instruções de uso (IFUs) geradas eletronicamente, informações específicas a serem fornecidas e requisitos específicos relativos à divulgação de riscos residuais através da inclusão de avisos e outras informações relevantes. Ou seja, a rotulagem deve especificar se o dispositivo incorpora qualquer substância medicinal, sangue humano, derivado de plasma, tecido/célula/derivados de origem humana/animal. Deve também especificar a presença de quaisquer substâncias cancerígenas, mutagénicas ou CMR. Aborda ainda a utilização de símbolos e códigos de cores em conformidade com as especificações comuns/normas harmonizadas. Além disso, no caso das IFU, o GSPR menciona agora especificamente os benefícios clínicos e o resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP).
Além disso, no caso de dispositivos que incorporam sistemas eletrónicos programáveis (Software as a Medical Device SaMD), o anexo menciona os requisitos mínimos que o fabricante deve cumprir, especialmente no que diz respeito às áreas relacionadas com hardware de TI, características de redes e medidas de segurança de TI, incluindo proteção contra acesso não autorizado e a necessidade de executar o software conforme previsto.
Entretanto, a Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDD) não especificava claramente os dispositivos reutilizáveis, as especificações relativas aos requisitos do utilizador e informações detalhadas sobre qualquer tratamento preparatório ou manuseamento necessário do dispositivo (quando aplicável), incluindo esterilização, montagem final, calibração e os níveis específicos de desinfeção necessários para garantir a segurança do paciente, juntamente com os métodos disponíveis para atingir esses níveis de desinfeção. Para saber mais detalhes sobre os requisitos de rotulagem ao abrigo do EU MDR , pode consultar o nosso artigo dedicado aos requisitos de rotulagem para dispositivos médicos, aqui.
Em conclusão, o Capítulo III dos Regulamentos de Dispositivos Médicos da UE (MDR) introduz alterações importantes aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), realçando instruções claras, informação de fácil utilização e medidas de segurança melhoradas. Os fabricantes e as partes interessadas devem manter-se informados e garantir a conformidade com estes requisitos actualizados para fornecer dispositivos médicos seguros e eficazes.
Quer saber mais sobre os GSPRs ao abrigo do EU MDR? Reach com os nossos especialistas em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
