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A Drug Information Association (DIA), uma associação mundial sem fins lucrativos US, divulgou o seu segundo relatório anual. O relatório apresenta as opiniões detalhadas de especialistas do setor sobre as tendências que antecipam no mundo do desenvolvimento de produtos médicos para farmacêuticos, biotecnologia e dispositivos médicos em 2014. Este ano, três tendências parecem estar a disputar o primeiro lugar. Estas incluem a evolução do envolvimento do paciente/consumidor, o apoio das agências reguladoras à inovação e a aprendizagem sobre como utilizar big data. Aqui estão algumas das maiores tendências previstas para o ano.
Progressão do envolvimento dos doentes/clientes
O paciente/consumidor é agora reconhecido como um elemento integral que pode melhorar a saúde do paciente e os resultados dos cuidados de saúde, uma vez que a indústria está a tentar aumentar progressivamente a sua compreensão de todo o potencial da contribuição do paciente.
A conceção dos ensaios clínicos, os parâmetros/resultados, a ponderação entre benefício e risco, os produtos a desenvolver e os que permanecerão no mercado terão de aguardar o contributo dos doentes. A indústria está agora a procurar formas de absorver os doentes no diálogo para otimizar a sua contribuição
Aplicação de Big Data
O sector já compreendeu o potencial dos grandes volumes de dados e a sua aplicação para fins que vão desde a inovação e a descoberta até à avaliação dos resultados dos tratamentos. Para compreender os doentes nas suas dimensões complexas, os métodos analíticos tradicionais parecem insuficientes, devido à integração de múltiplos conjuntos de dados.
Está a ser desenvolvida uma abordagem analítica de nova era destinada a compreender estes grandes conjuntos de dados, que pode oferecer soluções para questões baseadas em provas. Os especialistas do sector terão de melhorar e desenvolver o seu conjunto de competências para trabalhar com dados e obter o máximo rendimento dos mesmos.
Agência de regulação apoia a inovação
As agências reguladoras devem apoiar e garantir a segurança dos novos tipos de produtos, como bioterapias vivas e terapias com oligonucleotídeos, em uma tentativa de fomentar a inovação. Apoiada pelas disposições da FDASIA e pelos compromissos relativos às taxas de utilização, FDA trabalhado para acelerar os processos regulamentares, colaborando com os patrocinadores ao longo do processo de desenvolvimento de medicamentos. A nanotecnologia, os biossimilares, a medicina regenerativa e as terapias celulares são algumas das áreas que necessitam de orientação da agência reguladora, a fim de melhorar a inovação na indústria.
Colaboração
A colaboração entra pela segunda vez consecutiva nas principais tendências para 2014, de acordo com os líderes de opinião da DIA, depois de ter sido identificada como uma das principais tendências no ano passado. A prestação de cuidados de saúde de elevada qualidade, com melhores resultados em termos de saúde para os doentes, reduzindo simultaneamente os custos, pode ser conseguida quando os intervenientes no ecossistema dos cuidados de saúde colaboram entre si. É necessário colaborar com outros intervenientes, embora uma pequena percentagem, menos de 20%, tenha afirmado ter feito progressos nesta área, de acordo com um inquérito realizado junto de executivos das indústrias biofarmacêutica, de pagadores e de prestadores de serviços. A indústria biofarmacêutica precisa de se posicionar como um colaborador eficaz e deve estabelecer relações com diversas partes interessadas para inovar.
Medicina personalizada/terapias adaptadas e diagnósticos complementares
A medicina personalizada subiu para a 5ª posição como uma das tendências mais importantes em 2014, em comparação com a 6ª posição no ano passado. Os avanços na ciência melhoraram a compreensão dos estados de doença, dos mecanismos de ação dos tratamentos novos e existentes e das razões para as respostas às terapias entre indivíduos.
A indústria compreendeu o potencial das terapias em grupos menores de pacientes adequadamente identificados e as empresas, com a co das agências reguladoras, têm otimizado os processos de desenvolvimento de diagnósticos complementares para produtos terapêuticos novos e existentes.
A decisão do Supremo Tribunal em 2013 abriu um campo para novas empresas competirem no desenvolvimento de opções de testes genéticos. A regra estabelece que o ADN que ocorre naturalmente não é patenteável.
A decisão será benéfica, uma vez que várias patentes de genes expiram em breve.
O acesso a diagnósticos de precisão para muitos doentes pode estar próximo, uma vez que o baixo custo dos testes levará à cobertura dos testes genéticos por parte das entidades pagadoras. Ainda há questões sobre a acessibilidade da medicina de precisão, enquanto a medicina personalizada se está a tornar uma realidade à medida que se identificam os seus benefícios e limitações.
Transparência nos dados dos ensaios clínicos
Devido às mudanças ocorridas no último ano, foi implementado um sistema para partilha de dados; no entanto, a partilha de dados de ensaios clínicos continua a ser um tema de debate em 2014. A EMA 1000 comentários quando revelou os seus planos para divulgar dados de ensaios clínicos, o que atrasou ainda mais a divulgação dos documentos finais até que a agência pudesse analisar os comentários. A GSK pretende partilhar dados clínicos a pedido de investigadores qualificados; FDA também FDA os aspetos positivos da divulgação de dados clínicos.
Implementação da monitorização baseada no risco em ensaios clínicos
A verificação de todos os documentos de origem foi reconhecida como uma abordagem de monitorização ineficaz para ensaios clínicos, de acordo com a FDA. É necessário um plano personalizado para abordar os riscos específicos do estudo em termos de proteção do paciente e integridade dos dados. A TransCelerate Pharma, uma organização sem fins lucrativos focada no avanço da inovação em pesquisa e desenvolvimento, iniciou um projeto para estabelecer uma estrutura padrão; no entanto, os patrocinadores precisarão elaborar estratégias para alocar os recursos do estudo com base no risco.
Necessidades médicas não satisfeitas
As necessidades médicas não satisfeitas são um ponto a ter em conta na procura de inovação este ano. Os produtos que duplicam os tratamentos disponíveis já não são valorizados; os produtos nos mercados em desenvolvimento devem satisfazer as necessidades específicas de cada país, enquanto nos mercados maduros existem necessidades médicas não satisfeitas em doenças como a doença de Alzheimer, a doença de Parkinson e certos tipos de cancro. As doenças raras também continuarão a ser um foco de desenvolvimento terapêutico.
Normalização e interoperabilidade de dados
A FDA as empresas enviem conjuntos de dados e análises padronizados e totalmente eletrónicos para todas as submissões até 2018. Isso levou à adoção de padrões de dados, como o CDISC. A combinação de vários conjuntos de dados para análise de big data é aprimorada pela aplicação de padrões de dados, e a interoperabilidade dos sistemas de dados depende da aplicação de padrões de dados para o intercâmbio contínuo de dados precisos.
Mercados globais
As empresas têm de trabalhar em mercados globais, sobretudo em mercados em desenvolvimento como a China, a Pan-Ásia, a Rússia, a Europa de Leste, a Índia, o Brasil, a Argentina, a Venezuela e outros países da América Latina. À medida que a abordagem aos mercados em desenvolvimento está a amadurecer, os desafios destas regiões são melhor compreendidos.
Cada país tem infra-estruturas regulamentares e de cuidados de saúde, economias e culturas únicas que devem ser avaliadas. Tendo em vista a expansão, as empresas realizam uma análise e um planeamento numa fase inicial para ter em conta os factores globais, criando simultaneamente parcerias para construir infra-estruturas, incluindo a formação da mão de obra.
Aplicações móveis de saúde
A FDA as suas orientações sobre os tipos de aplicações móveis que irá regulamentar, o que facilitará a inovação entre os programadores. Muitas empresas estão a utilizar tecnologias móveis para dados relatados pelos pacientes, monitorização e comunicação simples. Sabe-se que as aplicações baseadas no contexto podem recolher dados sobre o ambiente do paciente e enviar lembretes ou alertas à equipa médica. Uma relação melhorada entre paciente e prestador de cuidados de saúde requer confiança e atenção, o que resultará em cuidados de maior qualidade.
