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A indústria das ciências da vida desempenha um papel importante na manutenção da saúde pública e das emergências médicas, razão pela qual é objeto de controlos minuciosos e de conformidades rigorosas. As conformidades regulamentares na indústria das ciências da vida têm de ser seguidas à risca. Um erro de qualquer parte conduzirá a medicamentos atrasados e ineficazes.
Os documentos regulamentares não são uma tarefa fácil de gerir, especialmente porque todos os documentos, desde a investigação até à aquisição do medicamento, têm de ser actualizados e mantidos para efeitos de verificação da conformidade. Com o advento dos computadores e da tecnologia, a gestão de documentos passou lentamente de documentos manuais em papel para documentos electrónicos, que podem ser criados, armazenados, revistos, actualizados e até colaborados. Um sistema deste tipo é designado por Sistema eletrónico de gestão de documentos regulamentares.
Porquê mudar para um sistema eletrónico de gestão de documentos regulamentares?
Com constantes verificações de conformidade e actualizações regulares, a gestão de documentos regulamentares das ciências da vida pode ser complicada e propensa a erros. A gestão manual de documentos regulamentares pode levar a problemas como:
- Controlo de versões
Onde podem circular documentos desactualizados. Trabalhar em sistemas digitais isolados ou em sistemas de documentos em papel aumenta as hipóteses de ineficiência no acompanhamento, atualização e correção de documentos. Isto pode levar a que vários documentos estejam desactualizados ou incompletos, o que pode causar confusão, erros, atrasos e um risco de conformidade. - Problema de acessibilidade
Os documentos físicos podem ser extraviados ou perdidos, o que pode causar uma enorme perda de tempo e de dinheiro para as empresas. Os sistemas de gestão de documentos em silos podem enfrentar problemas de acessibilidade, uma vez que são trabalhados separadamente, tornando a pesquisa e a atualização de documentos morosa. - Desafios de auditoria
A auditoria requer um acesso rápido e a visualização dos documentos regulamentares. Uma vez que os documentos manuais podem ser extraviados ou armazenados separadamente, podem ser perdidos durante a auditoria regulamentar e causar coimas mais elevadas. - Risco de conformidade
O risco global do sistema manual de gestão de documentos regulamentares é o erro de conformidade. Erros como prazos não cumpridos, documentação inconsistente, problemas de pista de auditoria e tempo de resposta mais lento podem aumentar o risco de conformidade para muitas empresas.
Vantagens de um sistema eletrónico de gestão de documentos regulamentares
Um sistema eletrónico de gestão de documentos regulamentares funciona essencialmente como um centro digital onde é possível criar, armazenar, rever, aprovar, distribuir e arquivar toda a documentação regulamentar.
- Eficiência melhorada
Ter um repositório único de todos os documentos regulamentares melhorará a eficiência e a funcionalidade. Em vez de vários documentos dispersos que estão potencialmente desactualizados ou incorrectos, o repositório único pode acompanhar e garantir a versão mais recente do documento, o que elimina o caos das versões e melhora a gestão do fluxo de trabalho. - Colaboração melhorada
Um sistema de gestão de documentos electrónicos alojado na nuvem ajuda os utilizadores autorizados de várias localizações a trabalhar e a colaborar eficazmente no documento. Deste modo, o processo de revisão e aprovação dos documentos pode ser acelerado, aumentando o tempo de execução. - Seguro e simplificado
O sistema eletrónico esforça-se constantemente por criar medidas de segurança cada vez mais rigorosas para proteger informações regulamentares sensíveis. Juntamente com as medidas de segurança regulares, os sistemas electrónicos permitem pistas de auditoria completas de todos os documentos, o que simplifica as auditorias de conformidade. - Conformidade regulamentar
Muitos rDMS têm funcionalidades que suportam a conformidade regulamentar, como a 21 CFR Part 11 a FDA US - Preparado para o futuro
Com o avanço da IA, as soluções de software estão agora à beira de uma nova era pode não só tornar a gestão de documentos regulamentares à prova de erros, mas também melhorar a qualidade e a velocidade dos envios.
Escolher os sistemas eletrónicos de gestão de documentos regulamentares adequados é crucial, especialmente quando a gestão manual de documentos regulamentares aumenta o risco de incumprimento dos requisitos regulamentares. Isso pode levar a multas e penalidades, atrasos ou recolhas de produtos e até mesmo danos à reputação e perda de oportunidades de negócios. Sistema de Gestão Eletrónica de Documentos FreyrFrery rDMS é o resultado de mais de 10 anos de experiência no fornecimento de soluções regulamentares para mais de 20 países em todo o mundo. Us e torne a gestão de documentos regulamentares uma tarefa fácil, minimizando o risco de não conformidade.
