Libertar o potencial da indústria farmacêutica da Coreia do Sul: Uma visão geral do processo NDA/BLA

As empresas farmacêuticas que procuram novas perspectivas comerciais consideram a Coreia do Sul um mercado atrativo com uma indústria farmacêutica em rápido crescimento. Com mais de novecentos (900) novos medicamentos em preparação e exportações no valor total de 3,1 mil milhões de dólares, a Coreia do Sul oferece um enorme potencial para o fabrico de grandes produtos farmacêuticos.

Na Coreia do Sul, a apresentação de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ou de um Pedido de Licença Biológica (BLA) é um passo fundamental para introduzir novos produtos farmacêuticos no mercado. O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) é responsável pela revisão e autorização dos NDA e BLA na Coreia do Sul. O processo de revisão pode demorar até 180 dias, mas se o medicamento for designado como medicamento de revisão prioritária ou de ação rápida, pode ser encurtado.

Fonte: Tendências do sector da saúde - setembro de 2014 e dados globais (2017)

Os processos NDA/BLA na Coreia do Sul oferecem vantagens como um processo de aprovação mais rápido, regulamentos e requisitos claros, incorporação de provas do mundo real (RWE) e isenções para medicamentos órfãos. No entanto, o processo NDA/BLA na Coreia do Sul pode ser complexo e moroso. O processo de apresentação de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ou de um Pedido de Licença Biológica (BLA) na Coreia do Sul envolve várias etapas.

Eis um resumo do processo:

• Ensaios pré-clínicos: Antes de um medicamento poder ser avaliado em seres humanos, deve primeiro ser testado em animais para garantir a sua segurança e eficácia. Normalmente, estes ensaios são efectuados em animais.
• Ensaios clínicos: Após a conclusão da pesquisa pré-clínica, o medicamento avança para os ensaios clínicos em humanos. Estes estudos são divididos em três (03) fases, cada uma com um número maior de participantes.
• Apresentação de uma NDA/BLA: Após a conclusão dos estudos clínicos, o promotor pode apresentar uma NDA ou BLA ao Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul. Todos os cinco (05) módulos do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), que abrangem dados não clínicos, clínicos e de Química, Fabrico e Controlo (CMC), devem ser incluídos no pedido.
• Aprovação: Se o MFDS determinar que o medicamento é seguro e eficaz, o NDA/BLA será aprovado. O medicamento pode ser publicitado e vendido na Coreia do Sul após a sua aprovação.

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