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Introdução
A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde anunciou recentemente uma atualização do seu processo (CEP), que promete ser mais eficiente, transparente e fácil de utilizar do que o seu antecessor. Neste blogue, vamos explorar as vantagens e o papel dos fornecedores de serviços de regulamentação para ajudar as empresas farmacêuticas a navegar neste novo sistema.
CEP 2.0: CEP do futuro
A atual garantia da qualidade e segurança dos medicinal products. No entanto, a falta de harmonização no cumprimento dos requisitos do CEP em diferentes regiões e a ineficiência no processo deram início à atualização. Por exemplo, houve casos em que as empresas enviaram os documentos e esperaram vários meses sem qualquer feedback. Como resultado, o processo tornou-se demorado e opaco para as partes interessadas.
O CEP 2.0 abordou estes desafios em todo o sistema. De acordo com a EDQM, esta versão do CEP garante um processo mais simplificado e eficiente, com maior transparência entre as partes interessadas.
Alterações em
O CEP 2.0 apresenta várias mudanças no processo. Algumas delas são as seguintes:
A. Processo totalmente digital: Esta alteração indica que as empresas farmacêuticas deixarão de ser obrigadas a fornecer cópias impressas dos seus documentos de candidatura ao CEP. Em vez disso, podem apresentar os seus pedidos eletronicamente através do portal de apresentação do CEP da EDQM.
B. Introdução de uma plataforma em linha: Esta plataforma permite às empresas acompanhar a evolução dos seus pedidos em tempo real. Dá igualmente acesso a todas as comunicações entre a EDQM e o requerente, incluindo quaisquer questões ou preocupações levantadas durante o processo de análise.
C. Fase de pré-submissão: Esta fase ajuda os requerentes a identificar quaisquer problemas ou preocupações com o seu pedido CEP antes de o submeter para análise. Um candidato pode enviar uma consulta de pré-submissão, que será analisada pela EDQM dentro de vinte (20) dias úteis. A EDQM fornecerá feedback sobre a adequação da candidatura ao CEP e identificará quaisquer problemas potenciais a serem resolvidos pelo candidato.
As alterações relacionadas com a implementação são destacadas na infografia abaixo:
Áreas abrangidas pelo CEP 2.0 da EDQM: O CEP do Futuro
Desafios no processo de certificação
O novo processo coloca desafios significativos aos fabricantes de produtos farmacêuticos que procuram a certificação. Navegar pelas complexidades do processo requer conhecimentos especializados e experiência que muitas empresas podem não ter. Alguns dos desafios são:
- Pré-requisito de conhecimento especializado: O CEP 2.0 introduz um processo de aplicação e revisão totalmente digital do CEP do candidato, que exigirá um especialista em sistemas.
- Obrigação de eficiência: O novo sistema apresentará um processo de avaliação simplificado, o que reduzirá o tempo que a EDQM leva a avaliar os pedidos de CEP e a emitir certificados. Isto desafia as empresas farmacêuticas a terem um sistema eficiente para cumprir os requisitos.
- Exigência de conformidade: Os processos do CEP 2.0 garantem que as empresas farmacêuticas cumpram todos os regulamentos relacionados. Por outro lado, as empresas farmacêuticas precisam de compreender os requisitos de conformidade relativos a novas medidas de proteção de dados, normas de apresentação de informações e regulamentos recentemente introduzidos.
Nesses esforços, os fornecedores de regulamentação podem desempenhar um papel vital para ajudar os fabricantes a navegar no novo processo. A parceria com fornecedores regulamentares experientes pode ajudar a garantir um resultado bem-sucedido através da aprovação atempada dos CEPs.
O CEP 2.0 promete ser um fator de mudança para as empresas farmacêuticas que pretendem entrar no mercado da UE. O novo sistema oferece vários benefícios em relação ao seu antecessor, incluindo uma aplicação simplificada do processo CEP, um processo de avaliação racionalizado, maior transparência e medidas de proteção de dados melhoradas. Os fornecedores de serviços de regulamentação podem desempenhar um papel fundamental para ajudar as empresas farmacêuticas a navegar neste novo sistema, fornecendo conhecimentos especializados, eficiência e orientações de conformidade.
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