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Desde a descoberta das impurezas de nitrosamina como carcinógenos humanos em meados de 2018, FDA investigando e realizando uma análise detalhada das impurezas em medicamentos humanos e APIs. Como a questão da impureza de nitrosamina se estende além do fornecimento de medicamentos nos US, outras autoridades regulatórias também fizeram parceria com a FDA compartilhar informações e métodos analíticos eficazes na identificação de várias nitrosaminas e no desenvolvimento de soluções rápidas para a segurança e qualidade do fornecimento de medicamentos.
Após uma investigação minuciosa, a FDA uma orientação para a indústria controlar as impurezas de nitrosamina em medicamentos em setembro de 2020. Ela fornece recomendações aos fabricantes para identificar as causas potenciais da formação de nitrosamina e avaliar o risco de contaminação em seus APIs produtos farmacêuticos. As seguintes medidas devem ser tomadas pelos fabricantes de APIs e produtos farmacêuticos para mitigar as impurezas de nitrosamina em seus produtos:
- Avaliar as impurezas de nitrosamina em APIs, produtos comercializados, produtos aprovados e pedidos pendentes. As avaliações de risco devem ser feitas prontamente com base na priorização dos medicamentos. Os fabricantes devem apresentar os documentos de avaliação de risco quando solicitados.
- Efetuar ensaios de confirmação quando as impurezas de nitrosaminas forem identificadas. Devido às propriedades físico-químicas das nitrosaminas, os métodos analíticos para as nitrosaminas devem ter especificidade, uma excelente separação cromatográfica e uma capacidade de deteção profundamente sensível.
- As alterações implementadas para prevenir ou reduzir as impurezas em APIs produtos farmacêuticos devem ser comunicadas à FDA, o que inclui a apresentação do arquivo mestre do medicamento (DMF) nos termos da norma 21 CFR 314.420(c), alterações em pedidos aprovados nos termos da norma 21 CFR 314.70 e 314.97 e pedidos pendentes nos termos da norma 21 CFR 314.60 e 314.96.
Para garantir a segurança do fornecimento de medicamentos nos US, os testes confirmatórios e a apresentação das alterações necessárias nos pedidos de registro de medicamentos devem ser concluídos no prazo de três anos a partir da data de publicação desta orientação. O cronograma de implementação inclui a análise da causa raiz da contaminação/formação, a identificação de alterações para eliminar a causa raiz e a confirmação de que as alterações propostas minimizarão o risco de contaminação ou formação sem efeitos adversos.
A partir de agora, os fabricantes de API e de medicamentos devem cumprir as orientações para possivelmente eliminar os riscos de impurezas de nitrosamina nos seus produtos. Opte pela melhor experiência em Regulamentação para testes e envios em conformidade. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
