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Desde a descoberta das impurezas de nitrosaminas como carcinogéneos humanos em meados de 2018, a FDA tem vindo a investigar e a efetuar uma análise pormenorizada das impurezas em medicamentos para uso humano e API. Como a questão das impurezas de nitrosaminas ultrapassa o fornecimento de medicamentos nos EUA, outras autoridades reguladoras também estabeleceram parcerias com a FDA para partilhar informações e métodos analíticos eficazes na identificação de várias nitrosaminas e no desenvolvimento de soluções rápidas para a segurança e a qualidade do fornecimento de medicamentos.
Na sequência de uma investigação exaustiva, a FDA emitiu, em setembro de 2020, uma orientação para a indústria controlar as impurezas de nitrosaminas nos medicamentos. Fornece recomendações aos fabricantes para que identifiquem as causas potenciais da formação de nitrosaminas e avaliem o risco de contaminação nos seus IFA e medicamentos. Os fabricantes de API e de medicamentos devem adotar as seguintes medidas para reduzir as impurezas de nitrosaminas nos seus produtos:
- Avaliar as impurezas de nitrosaminas nos API, nos produtos comercializados, nos produtos aprovados e nos pedidos pendentes. As avaliações de risco devem ser feitas prontamente com base na priorização de medicamentos. Os fabricantes devem apresentar os documentos de avaliação de risco quando solicitados.
- Efetuar ensaios de confirmação quando as impurezas de nitrosaminas forem identificadas. Devido às propriedades físico-químicas das nitrosaminas, os métodos analíticos para as nitrosaminas devem ter especificidade, uma excelente separação cromatográfica e uma capacidade de deteção profundamente sensível.
- As alterações implementadas para prevenir ou reduzir as impurezas nos IFA e nos medicamentos devem ser comunicadas à FDA, o que inclui a apresentação do ficheiro principal do medicamento (DMF) ao abrigo do CFR 21 314.420(c), alterações aos pedidos aprovados ao abrigo do CFR 21 314.70 e 314.97 e pedidos pendentes ao abrigo do CFR 21 314.60 e 314.96.
Para garantir a segurança do fornecimento de medicamentos nos EUA, os testes de confirmação e a apresentação das alterações necessárias nos pedidos de autorização de introdução de medicamentos devem estar concluídos no prazo de três anos a contar da data de publicação destas diretrizes. O cronograma de implementação inclui o exame da causa principal da contaminação/formação, a identificação de alterações para eliminar a causa principal e a confirmação de que as alterações propostas minimizarão o risco de contaminação ou formação sem efeitos adversos.
A partir de agora, os fabricantes de API e de medicamentos devem cumprir as orientações para possivelmente eliminar os riscos de impurezas de nitrosamina nos seus produtos. Opte pela melhor experiência em Regulamentação para testes e envios em conformidade. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
