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Desde 2007, as Orientações Específicas para Produtos (PSGs) têm fornecido à indústria farmacêutica recomendações para o fabrico de medicamentos/medicamentos genéricos. Estes documentos de orientação específicos do produto estabelecem o atual processo de reflexão da United States Food and Drug Administration (USFDA) sobre as provas e os marcadores necessários para provar e qualificar um medicamento genérico como sendo terapeuticamente equivalente a um medicamento de referência (RLD).
Em 11 de novembro de 2021, cerca de 1948 (novecentos e quarenta e oito) PSGs foram documentados e lançados, que podem ser encontrados aqui.
Dos quarenta e oito (48) novos projectos acrescentados em 11 de novembro, vinte e um (21) são revisões de ESG de medicamentos anteriormente publicados e vinte e sete (27) são novos.
Os novos PSGs estão distribuídos por vias orais, intravenosas, nasais, subcutâneas e tópicas, e as formas de dosagem incluem pó, soluções, sprays doseadores, comprimidos (de desintegração oral e de libertação prolongada), barras mastigáveis, soluções, cápsulas, suspensões, cremes e espumas de aerossol.
Os PSGs revistos publicados pela FDA abrangem as vias oral, de implantação, de injeção e intramuscular, sendo as formas de dosagem suspensões, implantes, injectáveis e comprimidos (de libertação retardada, de desintegração oral e de libertação prolongada).
A lista completa das novas diretrizes específicas dos produtos pode ser consultada aqui.
Em 8 de novembro de 2021, a FDA dos EUA notificou novos planos de publicação/revisão de PSGs para cinquenta e cinco (55) produtos genéricos complexos.
Estas actualizações trazem uma nova visão sobre cada um destes produtos que os fabricantes de genéricos e de genéricos complexos precisam de analisar e garantir que as suas submissões de ANDA estão em conformidade. Para qualquer apoio na criação de pacotes de submissão e publicação a nível de documentos, contacte a Freyr, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares.
