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Desde 2007, as Orientações Específicas para Produtos (PSGs) fornecem recomendações à indústria farmacêutica para a fabricação de medicamentos genéricos. Esses documentos de orientação específicos para produtos estabelecem o processo de pensamento atual da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) sobre as evidências e os marcadores necessários para comprovar e qualificar um medicamento genérico como terapeuticamente equivalente a um Medicamento de Referência Listado (RLD).
Em 11 de novembro de 2021, cerca de 1948 (novecentos e quarenta e oito) PSGs foram documentados e lançados, que podem ser encontrados aqui.
Dos quarenta e oito (48) novos projectos acrescentados em 11 de novembro, vinte e um (21) são revisões de ESG de medicamentos anteriormente publicados e vinte e sete (27) são novos.
Os novos PSGs estão distribuídos por vias orais, intravenosas, nasais, subcutâneas e tópicas, e as formas de dosagem incluem pó, soluções, sprays doseadores, comprimidos (de desintegração oral e de libertação prolongada), barras mastigáveis, soluções, cápsulas, suspensões, cremes e espumas de aerossol.
As PSGs revistas publicadas pela FDA as vias oral, de implantação, injetável e intramuscular, com as formas farmacêuticas sendo suspensões, implantes, injetáveis e comprimidos (de liberação retardada, de desintegração oral e de liberação prolongada).
A lista completa das novas diretrizes específicas dos produtos pode ser consultada aqui.
Em 8 de novembro de 2021, aFDA US FDA novos planos de publicação/revisão de PSGs para cinquenta e cinco (55) produtos genéricos complexos.
Essas atualizações trazem uma nova abordagem para cada um desses produtos, que os fabricantes de genéricos e genéricos complexos precisam examinar cuidadosamente para garantir que ANDA suas ANDA estejam em conformidade. Para obter suporte na criação de pacotes de submissão e publicação em nível de documento, reach com Freyr, fornecedora líder global de soluções e serviços regulatórios.
