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Desde o início da Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19), os Serviços de Saúde e Humanos (HHS) declararam uma Emergência de Saúde Pública. Desde então, a FDA dos EUA tem vindo a publicar várias políticas de execução para garantir o fornecimento contínuo de determinados dispositivos médicos essenciais, que desempenham um papel vital na prevenção, diagnóstico, gestão e tratamento da COVID-19 e das co-morbilidades associadas. A FDA dos EUA publicou uma nova política de execução para facilitar o aumento da oferta de sistemas de coagulação utilizados para avaliar as propriedades viscoelásticas do sangue total e a hemostase nos doentes.
Observou-se que os doentes infectados com COVID-19, especialmente os que sofriam de Síndrome de Angústia Respiratória Aguda (SARA), apresentavam um risco acrescido de coagulação sanguínea, conhecido como hipercoagulabilidade. Os prestadores de cuidados de saúde precisam de ter acesso rápido a determinados dispositivos utilizados na medição da dinâmica da formação, firmeza e dissolução do coágulo, afetada pela cinética da geração de trombina, ativação plaquetária, geração de fibrina, força do coágulo, estabilidade do coágulo e efeitos inibitórios no sangue total, no contexto hospitalar, para facilitar a gestão dos doentes durante o período perioperatório de determinadas cirurgias, lesões traumáticas, etc.
A atual política de aplicação é aplicável a determinadas modificações introduzidas em sistemas de coagulação legalmente comercializados, utilizados para medir as propriedades viscoelásticas do sangue total e em sistemas polivalentes utilizados para estudos de coagulação in vitro, regulamentados, respetivamente, pelo CFR 21 864.5430 (código do produto JPA) e pelo CFR 21 864.5425 (código do produto QFR). Estes dispositivos enquadram-se na Classe II e requerem uma Notificação Pré-Mercado (PMN) e um novo pedido 510(k) (para quaisquer alterações pós-aprovação) para serem apresentados e autorizados antes de as novas versões serem comercializadas nos Estados Unidos.
Estes dispositivos não se destinam originalmente a ser utilizados em meio hospitalar, mas podem ser efectuadas certas alterações, que não representam um risco para a segurança do doente, nas indicações ou nos componentes de hardware ou software, para facilitar a sua utilização em meio hospitalar. A FDA identificou as seguintes modificações que se enquadram nesta política:
- alargamento da utilização para avaliação de amostras de doentes hospitalizados devido à COVID-19 para as indicações (avaliação do estado de coagulação de doentes perioperatórios e traumatizados) autorizadas ao abrigo da autorização 510(k) original
- utilização em ambientes hospitalares de cuidados de saúde, para além da utilização anteriormente indicada em laboratórios clínicos hospitalares
- modificações de software e/ou hardware para facilitar a deslocação dos dispositivos para os locais de prestação de cuidados de saúde aos doentes ou reduzir as emissões electromagnéticas para evitar qualquer tipo de interferência com outros sistemas nas proximidades
Quaisquer alterações de hardware ou software que afectem as capacidades de medição ou as funcionalidades do dispositivo; ou quaisquer alterações à indicação de utilização que indiquem a utilização de resultados de testes gerados a partir destes dispositivos como fonte primária de informação para o diagnóstico ou tratamento da coagulopatia associada à COVID-19 deverão representar um risco significativo para o doente e a atual política de aplicação não será aplicável. As versões mais recentes dos dispositivos aprovados com estas alterações serão submetidas a um processo de análise pormenorizada e serão autorizadas pela norma 510(k) antes de serem comercializadas.
Embora esta política de aplicação permita a introdução das alterações acima referidas para comercializar o dispositivo nos Estados Unidos, sem qualquer aprovação prévia da FDA dos EUA, os fabricantes devem cumprir os regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos. Os fabricantes devem efetuar a verificação e a validação de todas as alterações introduzidas, tal como exigido na secção de controlos de conceção do regulamento relativo ao sistema de qualidade (QSR), e as alterações devem ser documentadas no registo principal do dispositivo (DMR). Os fabricantes devem cumprir outros regulamentos, como o 21 CFR, parte 806, para relatórios de correcções e remoções, o 21 CFR 803 para relatórios de dispositivos médicos, o 21 CFR 801 para rotulagem geral e o 21 CFR 809 aplicável a produtos IVD para uso humano. Os dispositivos, com a nova modificação incorporada, devem também cumprir as normas IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
Os dispositivos comercializados com base nesta política de execução devem atualizar os seus rótulos e garantir que incluem informações pormenorizadas sobre as alterações introduzidas na funcionalidade, no hardware/software e nas caraterísticas de desempenho relativamente ao dispositivo originalmente aprovado; instruções de utilização; testes de instalação e qualificação necessários; inspeção, calibração, testes e manutenção pós-instalação; instruções/precauções para atenuar quaisquer riscos conhecidos ou previstos. Os rótulos devem também incluir uma declaração de que os dispositivos se destinam a ser utilizados apenas como adjuvantes e não devem ser utilizados como meio primário de diagnóstico de coagulopatia. Devem ser incluídos pormenores sobre substâncias interferentes e especificações de qualquer material de laboratório adicional a utilizar, como pipetas. Deve também ser incluída no rótulo uma declaração que mencione que o dispositivo não se destina ao diagnóstico da COVID-19 e que os resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde autorizado com formação adequada.
Esta política de aplicação garante o acesso atempado aos dispositivos médicos necessários para a co-morbilidade e a gestão dos doentes em tempos de pandemia de COVID-19. Entre em contacto com um especialista em regulamentação de dispositivos para obter informações abrangentes sobre a atualização para cumprir os regulamentos durante a comercialização dos dispositivos.
Conheça também as autorizações de utilização de emergência e as políticas de aplicação durante a pandemia de Covid.
