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A Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos, com o objetivo de aprimorar o processo de submissão de dispositivos médicos, introduziu uma regra final para substituir as paper submissions submissões eletrónicas. A regra, que foi proposta em setembro de 2018, deve entrar em vigor em 2020. A regra final visa melhorar o programa de submissão pré-comercialização do dispositivo e tem como objetivo tornar o processo de submissão de dispositivos médicos mais eficiente.
Apresentação obrigatória em formato eletrónico
Os critérios para o formato eletrónico estendem-se a todas as formas de apresentação de dispositivos abrangidos pelos requisitos da secção 745A(b)(3) do FD&C Act. Alguns deles incluem:
- Apresentação de 510(k) - Apresentação de notificação prévia à comercialização
- Avaliação de De Novo ao abrigo da alínea f)(2) do artigo 513º para pedido de designação automática de classe III
- Pedidos de autorização prévia de introdução no mercado (PMA), incluindo PMA transitórias nos termos das alíneas c) e d) do artigo 515.o
- PMAs modulares de acordo com 515(d)(4)
- Protocolos de desenvolvimento de produtos (PDP) ao abrigo da secção 515(f)
- Isenção de dispositivos de investigação (IDE), incluindo os IDE originais, os relatórios IDE, os suplementos e as alterações IDE
- Isenção de dispositivo humanitário (HDE) em conformidade com a secção 520(m)
- Autorizações de utilização de emergência (EUAs)
FDA também FDA identificar e recomendar formatos de envio eletrónico para o seguinte:
- Ficheiros de acesso principais (MAF)
- 513(g) Pedidos de informação (513(g)s)
- Alterações de 1988 relativas à melhoria dos laboratórios clínicos
Apresentações isentas do formato eletrónico
FDA também FDA determinados critérios para exceções à apresentação em formato eletrónico. As seguintes formas de apresentação de IDE estarão isentas dos requisitos da secção 745A(b)(3):
- Relatórios de eventos adversos
- Pedidos de uso compassivo
A regra final de apresentação eletrónica de dispositivos pretende aumentar as poupanças de custos sem impor novos encargos regulamentares às apresentações e também reduz os prazos de avaliação e análise das apresentações para a autoridade.
Para concluir, a FDA finalizar o envio eletrónico único para dispositivos médicos apenas para superar os múltiplos envios e cópias em papel. A regra deverá entrar em vigor a partir de 15 de janeiro de 2020. Assim, os fabricantes de dispositivos que entram no mercado dos EUA são obrigados a cumprir as novas regras e disposições vinculativas e não vinculativas. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
