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Em setembro de 2022, a USFDA um guia de conformidade técnica revisado para o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) v4.0. O guia fornece especificações, recomendações e considerações gerais ao enviar submissões eletrónicas baseadas em eCTD ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) ou ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER). O guia também implementa os requisitos de submissão eletrónica da Seção 745A(a) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Ele fornece recomendações técnicas aos requerentes e patrocinadores para o formato padronizado de submissão eletrónica com relação a:
- Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigaçãoIND)
- Aplicações de novos medicamentos (NDAs)
- Aplicações abreviadas de novos medicamentos (ANDAs)
- Pedidos de Licença Biológica (BLAs)
- Ficheiros principais
Esta versão mais recente do documento inclui a secção 2.1, Compatibilidade com versões futuras do eCTD v3.2.2 para o eCTD v4.0, que substitui a secção 1.8, Mensagem de mapeamento de transição. A secção Compatibilidade com versões futuras permite o ciclo de vida e a reutilização de documentos do conteúdo da v3.2.2 para simplificar a conversão de aplicações do eCTD v3.2.2 para o eCTD v4.0. A USFDA a documentação regional do eCTD v4.0 para incorporar a Compatibilidade Futura. A conversão não será implementada na primeira fase da implementação do eCTD v4.0 em 2023. Apenas novas aplicações no formato eCTD v4.0 serão aceites.
Requisitos e recomendações de compatibilidade futura
O requerente deve ter em consideração os seguintes requisitos e recomendações de apresentação ao converter a eCTD v3.2.2 para a eCTD v4.0:
- Ao enviar a primeira sequência eCTD v4.0, o próximo número de sequência disponível do dossiê v3.2.2 deve ser enviado como um número inteiro. Por exemplo, se a última mensagem eCTD v3.2.2 tiver um número de sequência «0003», a primeira unidade de envio eCTD v4.0 terá o número de sequência «4».
- As apresentações devem ser codificadas de acordo com a atividade regulamentar em curso. O número de sequência inicial deve associar a apresentação à atividade regulamentar v3.2.2 se a apresentação for uma continuação de uma atividade regulamentar aberta. O número de sequência v3.2.2 só deve ser apresentado na primeira apresentação da eCTD v4.0 para a atividade regulamentar aberta.
- Uma vez recebida a unidade de envio v4.0 para um pedido, todas as sequências futuras devem ser enviadas apenas na v4.0, ou seja, uma mensagem v3.2.2 recebida após a receção da mensagem v4.0 inicial será rejeitada.
- As aplicações v3.2.2 incluídas em qualquer apresentação agrupada eCTD v4.0 serão convertidas em mensagens v4.0.
- Os códigos e valores das palavras-chave devem corresponder à apresentação de conteúdos da versão 4.0 que devem ser agrupados com conteúdos da versão 3.2.2.
- Especialmente no caso de apresentações agrupadas, considere uma estratégia entre aplicações para palavras-chave definidas pelo remetente. As definições de palavras-chave devem ser estabelecidas antes ou durante a apresentação de uma apresentação agrupada na eCTD v4.0.
- Compreender os requisitos específicos que exigem alterações aos actuais atributos da eCTD v3.2.2 fornecidos. Por exemplo, requisitos para a identificação do estudo e o título do estudo.
Seguem-se alguns outros requisitos que o transmitente deve ter em consideração para o ciclo de vida e a reutilização de documentos:
- A "Referência da Folha" é utilizada para o ciclo de vida e reutiliza o conteúdo da versão 3.2.2.
- A reutilização de documentos inclui o conteúdo que foi anteriormente apresentado na eCTD v3.2.2 dentro ou entre aplicações, incluindo aplicações que não foram convertidas para a eCTD v4.0.
- Ciclo de vida
- O ciclo de vida do conteúdo de submissão só é permitido para elementos folha activos (ou seja, conteúdo que se encontra na vista atual).
- Para inativar, suspender o conteúdo da eCTD v3.2.2 na aplicação.
- Ao substituir o conteúdo da v3.2.2, devem ser seguidas as regras do ciclo de vida do grupo de contexto da v4.0; os títulos e atributos permanecem os mesmos ao substituir o conteúdo, enviando os mesmos valores na nova palavra-chave eCTD v4.0 e no contexto de utilização.
Para concluir, os patrocinadores e requerentes devem compreender os requisitos técnicos e as recomendações prescritas no guia para submissões em conformidade. Consulte os nossos especialistas hoje mesmo e evite falhas regulatórias no processo de submissão com Freyr PRO, um software cloud-based inteligente cloud-based para criar, validar e publicar os dados das submissões eCTD. O software torna todo o processo de submissão eCTD descomplicado com o validador eCTD integrado, o gestor de PDF, o rastreador de submissões e a ferramenta de gestão de consultas HA.
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