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O panorama regulatório tem estado em polvorosa com a expectativa pela atualização USFDA sobre o eCTD v4.0. Profissionais da área regulatória e empresas de ciências da vida aguardavam ansiosamente notícias sobre os próximos passos para este formato de submissão crítico. Finalmente, há alguns meses, a USFDA que, a partir de 16 de setembro de 2024, apoiaria a submissão eletrônica do eCTD v4.0 para novas aplicações.
Mas o que é exatamente o eCTD v4.0? O Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) v4.0 é uma versão avançada do formato eCTD, utilizado para apresentações regulamentares nas indústrias farmacêutica e das ciências da vida. Baseia-se nas capacidades do eCTD 3.2.2 (a versão mais utilizada) e introduz melhorias para aumentar a interoperabilidade, a gestão do ciclo de vida e a facilidade de utilização.
Atualização eCTD 4.0 USFDA
O anúncioUSFDA sobre o eCTD v4.0 é um desenvolvimento significativo para as submissões regulatórias. Esta atualização foi concebida para melhorar a eficiência, a padronização e a gestão do processo de submissão, tornando-o mais robusto e fácil de usar. A transição para o eCTD v4.0 introduz várias alterações e melhorias importantes que os profissionais regulatórios precisam conhecer.
Aqui estão as atualizações detalhadas sobre o anúncio USFDA sobre os envios eCTD 4.0:
Data de implementação: A partir de 16 de setembro de 2024, a USFDA apoiar o envio eletrónico do eCTD v4.0 para novos pedidos, incluindo Pedidos de Novos Medicamentos (NDA), Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLA), Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDA), Pedidos de Novos Medicamentos em Investigação (IND) e Ficheiros Mestres (MFs).
Âmbito das apresentações: O formato eCTD v4.0 será aplicável apenas a novas apresentações. Isto significa que todos os novos pedidos regulamentares apresentados ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) ou ao Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER) devem utilizar este formato atualizado
Compatibilidade futura: Inicialmente, a funcionalidade de compatibilidade futura não estará disponível. Isso significa que os aplicativos existentes no eCTD v3.2.2 não serão automaticamente compatíveis com o eCTD v4.0. A FDA fornecer um aviso prévio quando começar a oferecer suporte exclusivo para envios eletrônicos no eCTD v4.0.
Processo de submissão: Para submeter uma candidatura utilizando o eCTD v4.0, os candidatos devem seguir as orientações fornecidas na página de recursos eCTD FDA. Isso inclui obter uma conta Electronic Submission Gateway (ESG) e aderir às Normas de Submissão eCTD.
Envio opcional de amostras: A FDA um processo opcional para o envio de uma amostra eCTD v4.0 e/ou amostra de dados padronizados para feedback. Atualmente, apenas amostras de novas aplicações serão avaliadas. As fases futuras incluirão a avaliação da compatibilidade futura.
Até ao momento, a USFDA não USFDA um prazo específico para a adoção obrigatória do eCTD v4.0. A FDA oferecer suporte ao eCTD v4.0 para novos envios a partir de 16 de setembro de 2024, mas ainda não anunciou quando ele se tornará obrigatório para todos os envios. A FDA fornecer um aviso prévio antes de exigir envios eletrónicos exclusivamente no eCTD v4.0.
Principais alterações na eCTD 4.0
Granularidade de dados melhorada: A eCTD v4.0 introduz uma granularidade de dados melhorada, permitindo a apresentação de dados mais pormenorizados e precisos. Esta alteração facilita uma melhor gestão e recuperação de dados, assegurando que as autoridades reguladoras possam analisar as apresentações de forma mais eficaz.
Gestão do ciclo de vida melhorada: A nova versão oferece capacidades melhoradas de gestão do ciclo de vida, permitindo um acompanhamento mais direto das versões e alterações dos documentos ao longo do processo de apresentação.
Melhor Metadata : o eCTD v4.0 melhora metadata , fornecendo informações mais claras e abrangentes sobre os documentos enviados. Essa melhoria auxilia na classificação e organização precisas do conteúdo enviado.
Vantagens da eCTD 4.0
A transição para a eCTD v4.0 traz vários benefícios que terão um impacto significativo no processo de apresentação regulamentar:
Eficiência e Normalização: A eCTD v4.0 promove uma maior eficiência e normalização nas apresentações regulamentares. Ao adotar um formato mais estruturado e detalhado, as empresas podem garantir que as suas apresentações cumprem os requisitos rigorosos das autoridades reguladoras, reduzindo a probabilidade de erros e atrasos.
Processo de revisão melhorado: O novo formato facilita um processo de revisão mais simplificado e eficaz. As autoridades reguladoras podem aceder e analisar os dados de submissão de forma mais eficiente, conduzindo a tempos de decisão e aprovação mais rápidos. Esta melhoria é particularmente benéfica para as empresas que procuram introduzir rapidamente novos medicamentos e terapias no mercado.
Integridade e rastreabilidade dos dados: Com uma integridade e rastreabilidade de dados melhoradas, a eCTD v4.0 garante que todos os dados apresentados são exactos, completos e facilmente rastreáveis. Esta caraterística é crucial para manter a conformidade com as normas regulamentares e para a realização de auditorias e inspecções exaustivas.
Preparação para a apresentação de eCTD 4.0
A transição para a eCTD v4.0 requer um planeamento e uma preparação cuidadosos. Os profissionais da área da regulamentação devem tomar várias medidas para garantir uma transição tranquila e bem sucedida:
Passos para a transição:
Atualizar processos internos: As empresas precisam rever e atualizar os seus processos internos para se alinharem com os requisitos do eCTD v4.0. Isso inclui a revisão standard operating procedures (SOPs) a formação dos funcionários sobre o novo formato.
Aproveitar as soluções tecnológicas: A utilização de soluções tecnológicas avançadas pode simplificar o processo de transição. O software regulamentar que suporta a eCTD v4.0 pode ajudar a automatizar e gerir as submissões de forma mais eficiente.
Envolver-se com as autoridades reguladoras: É essencial manter uma comunicação aberta com as autoridades reguladoras. As empresas devem procurar obter orientações e esclarecimentos sobre quaisquer aspectos do novo formato para garantir a conformidade.
A liderança do Japão na adoção da eCTD 4.0
O Japão tem estado na vanguarda da adoção da eCTD v4.0, estabelecendo um precedente para outras regiões. Sendo o primeiro país a aceitar submissões de eCTD v4.0, o Japão demonstrou o seu empenho em fazer avançar as práticas regulamentares e em adotar novas tecnologias.
A adoção antecipada da eCTD v4.0 pelo Japão forneceu informações valiosas sobre os benefícios e desafios do novo formato. Ao implementar a eCTD v4.0 antes de outras regiões, o Japão preparou o caminho para uma transição mais suave para as empresas de todo o mundo.
A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão anunciou que os envios em eCTD v4.0 serão obrigatórios a partir de 2026. A PMDA recursos abrangentes, incluindo o«Guia de Implementação do Documento TécnicoICH Comum (eCTD) v4.0ICH », para ajudar as empresas a prepararem-se para essa transição.
Desafios e soluções comuns
Migração de dados: A migração de dados da eCTD v3.2.2 para a v4.0 pode ser um desafio. As empresas devem desenvolver um plano de migração de dados abrangente e efetuar testes exaustivos para garantir a integridade dos dados.
Formação e educação: É fundamental garantir que todo o pessoal relevante recebe formação adequada sobre o eCTD v4.0. Fornecer formação e apoio contínuos pode ajudar a mitigar quaisquer problemas que surjam durante a transição.
Orientação regulatória e recursos: A USFDA vários recursos e orientações para ajudar as empresas a se prepararem para os envios eCTD v4.0. Esses recursos incluem guias de implementação, especificações técnicas e critérios de validação, disponíveis na página de recursos eCTD FDA.
A experiência e a preparação Freyr
Manter-se atualizado com as alterações regulamentares e aproveitar o apoio de especialistas é crucial para o sucesso das apresentações. À medida que a indústria avança para a eCTD v4.0, as empresas devem ser proactivas na preparação para a transição.
A experiência Freyr em submissões eCTD é complementada pela nossa ferramenta eCTD avançada, Freyr PRO. Esta ferramenta é utilizada globalmente pelas principais empresas farmacêuticas e está agora a preparar-se para suportar o eCTD v4.0. Freyr PRO oferece funcionalidades abrangentes para simplificar o seu processo de submissão, garantindo a conformidade com as mais recentes normas regulamentares.
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