1 min ler
Uma carta de advertência é uma mensagem/carta oficial emitida por uma autoridade sanitária a uma organização que viola as regras e regulamentos estabelecidos. Quando se trata de empresas farmacêuticas, elas precisam seguir várias Boas Práticas de Fabricação (BPF), BPC, BPD, etc., para evitar tais advertências. Existem vários casos em que qualquer Health Authority (HA), particularmente FDA, emite essas cartas.
Por exemplo, recentemente, uma empresa indiana fabricante de medicamentos recebeu uma carta de advertência da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) por violações na sua instalação de fabrico de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs). Esta ação foi baseada na inspeção da instalação realizada pela FDA meses.
O que pode conter uma carta de advertência?
A carta de advertência é bastante pormenorizada e pode conter as seguintes informações, consoante o caso
- A violação identificada pela AS durante a realização de uma inspeção, essencialmente uma das três (03) razões especificadas no diagrama acima.
- Lista das medidas corretivas a tomar em relação ao problema identificado.
- Prazo dentro do qual o fabricante deve informar a FDA o plano de correção.
No entanto, uma carta de advertência é um contratempo que pode afetar vários factores da empresa. Eis alguns deles.
Repercussões de uma carta de advertência
- Atraso no tempo de colocação no mercado.
- Contratempo financeiro aquando da adoção de medidas corretivas.
- Responsabilidade da cadeia de abastecimento devido a uma paragem no processo de fabrico.
Conclusão
Evitar atalhos e violações no ciclo de vida da fabricação é a única maneira de evitar cartas de advertência das respectivas autoridades regulatórias. Algumas empresas tiveram que encerrar as suas operações devido a violações graves das diretrizes. O apoio de um especialista regulatório completo como Freyr ajudar os fabricantes farmacêuticos a seguirem um caminho em conformidade. Reach com Freyr e evite quaisquer riscos.
