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Uma carta de aviso é uma mensagem/carta oficial emitida por uma autoridade sanitária a uma organização que viola as regras e os regulamentos estabelecidos. No que diz respeito às empresas farmacêuticas, estas têm de seguir várias Boas Práticas de Fabrico (BPF), PCG, PIB, etc., para evitar tais avisos. Há vários casos em que qualquer Autoridade de Saúde (AS), nomeadamente a FDA, emite estas cartas.
Por exemplo, recentemente, uma empresa indiana de fabrico de medicamentos recebeu uma carta de advertência da United States Food and Drug Administration (USFDA) por violações nas suas instalações de fabrico de ingredientes farmacêuticos activos (API). Esta ação teve por base a inspeção das instalações efectuada pela FDA há alguns meses.
O que pode conter uma carta de advertência?
A carta de advertência é bastante pormenorizada e pode conter as seguintes informações, consoante o caso
- A violação identificada pela AS durante a realização de uma inspeção, essencialmente uma das três (03) razões especificadas no diagrama acima.
- Lista das medidas corretivas a tomar em relação ao problema identificado.
- Prazo dentro do qual o fabricante tem de informar a FDA do plano de correção.
No entanto, uma carta de advertência é um contratempo que pode afetar vários factores da empresa. Eis alguns deles.
Repercussões de uma carta de advertência
- Atraso no tempo de colocação no mercado.
- Contratempo financeiro aquando da adoção de medidas corretivas.
- Responsabilidade da cadeia de abastecimento devido a uma paragem no processo de fabrico.
Conclusão
Evitar atalhos e violações no ciclo de vida do fabrico é a única forma de evitar cartas de advertência das respectivas HAs. Algumas empresas tiveram de encerrar as suas actividades devido a violações graves das diretrizes. O apoio de um especialista em Regulamentação de ponta a ponta, como a Freyr, pode ajudar os fabricantes de produtos farmacêuticos a seguir um caminho compatível. Contacte a Freyr agora e evite quaisquer riscos.
