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A água é considerada um ingrediente fundamental em muitas operações farmacêuticas e das ciências da vida. É amplamente utilizada como matéria-prima, ingrediente, solvente, ingrediente farmacêutico ativo (API), produto intermediário e na formulação/fabricação de produtos farmacêuticos. Para melhorar a qualidade da água farmacêutica, a EMA a EMA «Nota de orientação sobre a qualidade da água para uso farmacêutico», com duas décadas de existência. O novo conjunto de diretrizes entrará em vigor a partir de fevereiro de 2021.
A principal preocupação subjacente à revisão das diretrizes é o controlo da qualidade microbiana da água, que é um recurso fundamental para o desenvolvimento e manutenção de sistemas de purificação de água. A Farmacopeia Europeia estabelece normas de qualidade para os graus de água para uso farmacêutico que incluem água para injecções (WFI), água para preparação de extractos e água purificada. As diretrizes são actualizadas para refletir:
- Monografia revista da água para injectáveis
- Nova monografia para a água destinada à preparação de extractos
- Supressão da monografia da água altamente purificada
As novas orientações também fornecem recomendações sobre a qualidade mínima aceitável da água a ser utilizada para diferentes fins e aplicações, ou seja, para o fabrico de medicinal products estéreis e não estéreis, substâncias ativas e limpeza/enxaguamento de equipamentos utilizados para os medicinal products.
Como as diretrizes atualizadas fornecem mais informações sobre novos pedidos de autorização de comercialização, alterações às autorizações existentes e medicinal products experimentais, é de extrema importância que os fabricantes cumpram as normas estabelecidas. Para uma análise abrangente das lacunas e submissões sem complicações, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se atualizado e em conformidade.
