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As práticas regulamentares em todo o mundo têm um papel significativo na garantia de que a preparação/produto farmacêutico destinado a uma doença é seguro para consumo e eficaz contra a doença visada. Na atual situação de pandemia, as autoridades sanitárias de todo o mundo estão a conceder autorizações de utilização de emergência com base nos dados preliminares obtidos através de ensaios clínicos de fase III. No entanto, com o aumento exponencial da procura de vacinas, foram registados casos de vacinas de qualidade inferior e falsificadas em circulação. Para erradicar esta penetração de produtos espúrios e de qualidade inferior, é necessário desenvolver uma estrutura sincronizada que facilite uma autorização rápida para reduzir o tempo de colocação no mercado de preparações de qualidade.
Em agosto de 2020, a OMS publicou certos princípios e orientações para ajudar as Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) e outros organismos sob a alçada de vários Ministérios da Saúde para a distribuição, preparação e implementação da vacina contra a COVID-19. As diretrizes destinam-se a estabelecer um quadro para uma autorização rápida sem comprometer a qualidade do produto em análise.
A eficácia e a eficiência do procedimento de aprovação podem ser adaptadas às necessidades nacionais para superar os desafios a nível nacional. Seguem-se os princípios e diretrizes fornecidos pela OMS:
- Legalidade: O quadro regulamentar a estabelecer deve ter uma base jurídica sólida.
- Consistência: A supervisão regulamentar deve ser coerente com as políticas e a legislação governamentais existentes.
- Independência: As autoridades governamentais ou os organismos reguladores responsáveis pela supervisão dos medicamentos devem ser independentes.
- Imparcialidade: Todas as partes regulamentares devem ser tratadas de forma equitativa, justa e isenta de preconceitos.
- Proporcionalidade: A regulamentação e as decisões regulamentares devem ser proporcionais ao risco e à capacidade da entidade reguladora para aplicar e fazer cumprir as referidas decisões.
- Flexibilidade: A supervisão regulamentar não deve ser prescritiva, mas antes permitir flexibilidade na resposta a um ambiente em mudança e a circunstâncias imprevistas. O sistema de regulamentação deve prever uma reação rápida às emergências de saúde pública.
- Clareza: Os requisitos regulamentares devem ser acessíveis e compreendidos pelos utilizadores.
- Eficácia: Os sistemas de regulamentação devem atingir os seus objectivos dentro do prazo necessário e com esforços e custos razoáveis. A colaboração internacional promove a eficiência ao permitir a melhor utilização dos recursos.
- Transparência: Os sistemas de regulamentação devem ser transparentes; os requisitos e as decisões devem ser divulgados e devem ser solicitados contributos para as propostas de regulamentação.
Os Estados-Membros que estão sob a alçada da OMS podem beneficiar da adoção dos princípios enumerados no seu quadro, assegurando as Boas Práticas Regulamentares (BPR). As diretrizes que definem expectativas claras e uma avaliação exaustiva dos produtos no mercado podem ajudar a identificar a origem desses produtos de qualidade inferior que circulam em vez de preparações de marca. Estes incidentes põem em risco a confiança das pessoas nas autoridades sanitárias. A inculcação de um quadro regulamentar rigoroso para uma avaliação exaustiva dos produtos no mercado pode ajudar a erradicar a duplicação e os produtos de qualidade inferior. No cenário atual, as diretrizes e os regulamentos estabelecidos fornecem orientações para a obtenção de um produto de óptima qualidade e em conformidade com as autoridades sanitárias.
Nesses cenários, as empresas podem precisar de ajuda para navegar por diversas diretrizes para carteiras de produtos. Contacte um especialista em regulamentação para alcançar a excelência na conformidade.
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