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As práticas regulamentares em todo o mundo têm um papel significativo na garantia de que a preparação/produto farmacêutico destinado a uma doença é seguro para consumo e eficaz contra a doença visada. Na atual situação de pandemia, as autoridades sanitárias de todo o mundo estão a conceder autorizações de utilização de emergência com base nos dados preliminares obtidos através de ensaios clínicos de fase III. No entanto, com o aumento exponencial da procura de vacinas, foram registados casos de vacinas de qualidade inferior e falsificadas em circulação. Para erradicar esta penetração de produtos espúrios e de qualidade inferior, é necessário desenvolver uma estrutura sincronizada que facilite uma autorização rápida para reduzir o tempo de colocação no mercado de preparações de qualidade.
Em agosto de 2020, WHO certos princípios e diretrizes para auxiliar as Autoridades Reguladoras Nacionais (NRA) e outros órgãos subordinados a vários Ministérios da Saúde na distribuição, preparação e implementação da vacina contra a COVID-19. As diretrizes visam estabelecer uma estrutura para uma autorização rápida, sem comprometer a qualidade do produto em análise.
A eficácia e a eficiência do procedimento de aprovação podem ser adaptadas para atender aos requisitos nacionais, a fim de superar os desafios em nível nacional. Abaixo estão os princípios e diretrizes fornecidos pela WHO:
- Legalidade: O quadro regulamentar a estabelecer deve ter uma base jurídica sólida.
- Consistência: A supervisão regulamentar deve ser consistente medicinal products políticas e legislação governamentais existentes.
- Independência: As autoridades governamentais ou os órgãos reguladores responsáveis pela supervisão dos medicinal products ser independentes.
- Imparcialidade: Todas as partes regulamentares devem ser tratadas de forma equitativa, justa e isenta de preconceitos.
- Proporcionalidade: A regulamentação e as decisões regulamentares devem ser proporcionais ao risco e à capacidade da entidade reguladora para aplicar e fazer cumprir as referidas decisões.
- Flexibilidade: A supervisão regulamentar não deve ser prescritiva, mas antes permitir flexibilidade na resposta a um ambiente em mudança e a circunstâncias imprevistas. O sistema de regulamentação deve prever uma reação rápida às emergências de saúde pública.
- Clareza: Os requisitos regulamentares devem ser acessíveis e compreendidos pelos utilizadores.
- Eficácia: Os sistemas de regulamentação devem atingir os seus objectivos dentro do prazo necessário e com esforços e custos razoáveis. A colaboração internacional promove a eficiência ao permitir a melhor utilização dos recursos.
- Transparência: Os sistemas de regulamentação devem ser transparentes; os requisitos e as decisões devem ser divulgados e devem ser solicitados contributos para as propostas de regulamentação.
Member states se enquadram na WHO beneficiar da adoção dos princípios enumerados no seu quadro, garantindo Boas Práticas Regulamentares (GRP). Diretrizes que estabelecem expectativas claras e uma avaliação minuciosa dos produtos no mercado podem ajudar a identificar a origem desses produtos abaixo do padrão que estão a circular em vez de preparações de marca. Tais incidentes colocam em risco a confiança estabelecida pelas autoridades sanitárias entre a população. Incutir um quadro regulamentar rigoroso para uma avaliação minuciosa dos produtos no mercado pode ajudar a erradicar produtos duplicados e abaixo do padrão. No cenário atual, as diretrizes e regulamentos estabelecidos fornecem orientações para a obtenção de um produto de qualidade ideal e em conformidade com as autoridades sanitárias.
Nesses cenários, as empresas podem precisar de ajuda para navegar pelas diversas diretrizes para portfólios de produtos. Reach com um especialista em regulamentação para alcançar nada menos que a excelência em conformidade.
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