Será o fim da dependência dos fabricantes de medicamentos genéricos?

A regra propostaFDA US sobre a rotulagem de medicamentos genéricos: explicada

A espera acabou. Num anúncio recente, aFDA US FDA que a regra proposta para a rotulagem de medicamentos genéricos será divulgada em julho de 2016. Espera-se que a tão aguardada regra garanta que seja dada a máxima importância à segurança do paciente, ao mesmo tempo que assegura os direitos dos fabricantes de medicamentos genéricos. Antes de refletir sobre como a regra proposta afetaria a dependência dos fabricantes de genéricos, us obter alguns factos sobre a segurança do paciente e o status quo da rotulagem.

A Regra Proposta e a Segurança do Doente: O que é que está em relação?

Os fabricantes de medicamentos genéricos, tal como referido na Lei Hatch-Waxman de 1984, não têm autoridade para atualizar ou alterar os seus próprios rótulos de segurança; devem implementar o rótulo da mesma forma que o medicamento listado como referência (RLD). Mesmo que tenham alguma indicação da vulnerabilidade do novo medicamento, não podem atualizar o rótulo a menos que o RLD seja atualizado.

Por outro lado, lançar o medicamento no mercado sem atualizar os rótulos de segurança pode colocar os fabricantes de medicamentos genéricos em apuros. A grande preocupação, nesse cenário, é descobrir quem é responsável por não atualizar os rótulos de advertência refletindo as novas descobertas: o fabricante do medicamento genérico ou o inventor do novo medicamento?

Para resolver a situação, aFDA US FDA permitir/capacitar os fabricantes de medicamentos genéricos a comunicar eficazmente as reações adversas/efeitos colaterais, se houver, através de indicações em caixas nas suas etiquetas, a fim de aumentar a segurança dos pacientes. No entanto, os próprios fabricantes de genéricos seriam responsáveis por «falha em alertar» nesses casos.

Abordagem, aprovações e mais além

Assim que o fabricante detectar alguma discrepância ou risco com o novo medicamento, é necessário comunicar o problema àFDA US FDA obter as aprovações para as alterações necessárias no rótulo. Após as aprovações, o fabricante pode atualizar a segurança de diferentes maneiras:

•  mediante a apresentação de um Pedido de Novo Medicamento (NDA); para refletir uma nova indicação de uso
• um suplemento de aprovação prévia (PAS); propor outras alterações substanciais
• através de relatórios anuais; para pequenas alterações relativas à prorrogação do prazo de validade
• através da apresentação de Alterações em curso (CBE-30 e CBE-0); para alterações moderadas imediatas

Neste cenário, os fabricantes de medicamentos genéricos, ao encontrarem um problema, podem notificar a FDA CBE – 0 para fazer alterações imediatas nas informações do rótulo, fornecendo os detalhes abaixo.

• a base da alteração da rotulagem
• dados relativos a acontecimentos adversos e
• estudos relacionados

Embora o CBE-0 diferencie temporariamente os rótulos dos medicamentos genéricos e dos RLD, os mecanismos regulamentares acabarão por alinhar ambos os rótulos de acordo com as mesmas normas.

A regra proposta e os prós e contras:

Manter a uniformidade do rótulo como a de um RLD pode parecer vantajoso para os fabricantes de genéricos:

• para acelerar os processos de aprovação
• poupar muito tempo sem ter de se envolver no acompanhamento rigoroso das questões de segurança
• para se protegerem de casos de "falha de aviso

Mas, com o facto de a regra proposta em si ter alguns conflitos sérios com a lei Hatch Waxman, a autoridade sanitária tem um longo caminho a percorrer para resolver um impasse jurídico e garantir a possibilidade de implementar a medida em breve. Enquanto isso, us como essa regra afetará tanto os utilizadores finais quanto os fabricantes de medicamentos genéricos.

Em conclusão, será um ótimo ano para os fabricantes de medicamentos genéricos e ANDA , caso aFDA US FDA a regra proposta. Com cinco meses ainda disponíveis para a implementação, recomenda-se que eles consultem um parceiroglobal confiávelem regulamentação de rotulagem para obter dados completos sobre os medicamentos, a fim de aumentar a segurança dos pacientes e, ao mesmo tempo, proteger-se de questões de responsabilidade civil.