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ODicionário de Medicamentos EudraVigilance (EVMPD) passoupor várias alterações e melhorias desde a sua criação, em 2005, até agora. O EVMPD foi revisto e agora é conhecido como XEVMPD melhorias que incluem o aumento dos dados a serem capturados, vocabulário controlado revisto e critérios de submissão.
A maioria dos MAH e patrocinadores já enviou os dados EVMPD; no entanto, a última exigência obriga todas as partes interessadas a reenviar XEVMPD entre 16 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2014. Essa exigência resultará em uma enxurrada de reenvios no EVWeb, uma ferramenta fornecida pela EudraVigilance.
Vamos fazer uma breve análise do manual do utilizador do EVMPD!
O que é o EVMPD?
EVMPD significa EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (Dicionário de Medicamentos E udraVigilance) e EudraVigilance significa European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (Farmacovigilância das Autoridades Reguladoras de Medicamentos da União Europeia). Este sistema de farmacovigilância é basicamente gerido pela Agência Europeia de Medicamentos.
O que é XEVMPD?
XEVMPD Dicionário Alargado de Medicamentos da EudraVigilance.
A base de dados EudraVigilancefoi criada em dezembro de 2001 pela EMA. Este sistema de gestão de processamento de dados geralmente envolve a comunicação de reações adversas a medicamentos (RAM) duvidosas que ocorrem durante o desenvolvimento. Além disso, a EVMPD lida com a aprovação pós-comercialização de medicinal products uso humano no Espaço Económico Europeu, incluindo a Islândia, a Noruega e o Liechtenstein.
Papel da EudraVigilance
A função inicial do EudraVigilance consistia na troca eletrónica de informações sobre relatórios de reações adversas entre as autoridades nacionais competentes, EMA, os titulares de autorizações de introdução no mercado e os patrocinadores de ensaios clínicos. XEVMPD no sentido da deteção precoce de sinais de segurança em medicinal products uso humano. Esta deteção precoce é seguida pela facilitação do acompanhamento prolongado de potenciais problemas de segurança, se houver. Desta forma, os riscos prováveis para os pacientes são detetados, avaliados e reduzidos.
Em 2012, XEVMPD obrigatório
Em 2 de julho de 2012, XEVMPD obrigatório para todos os MAHs e o envio de detalhes do produto ao EVMPD deixou de ser voluntário. O estigma recaiu sobre os titulares de autorizações de comercialização, que foram obrigados a enviar novamente os dados de todas as suas substâncias sancionadas, seja digitando manualmente os dados na página do portal EVWEB ou eletronicamente a partir de outros sistemas.
Diretrizes para o EVMPD
- 5 novos campos– Cinco novas unidades são obrigatórias para todos medicinal products autorizados
- Correção de erros - Quaisquer erros e omissões nos dados já apresentados devem ser corrigidos para uso humano
- Atualização dos dados no prazo de 30 dias - Uma vez legitimados, os dados devem ser actualizados no prazo de um mês, utilizando o processo "Atualizar" em vez do complexo processo "Variação" anteriormente utilizado
- Criar um relatório de produto com o tipo de operação «Inserir»– Para adicionar um novo medicamento autorizado ou em desenvolvimento no XEVMPD adicionar um relatório de produto no XEVPRM com o tipo de operação «Inserir».
XEVMPD: Os desafios
Os MAH e patrocinadores, que estão a submeter medicinal products novos e existentes medicinal products gerem o processo internamente, são obrigados a cumprir integralmente o XEVMPD mais recente XEVMPD , são obrigados a utilizar a ferramenta EVWeb para as suas submissões e também são obrigados a ter um conhecimento profundo de todas as normas da EMVPD, XEVMPD a sua transição prevista para a ISO IDMP.
Anomalias com o EVWEB
- Repositório de dados: Os ficheiros de confirmação não podem ser recuperados após alguns dias da apresentação e, além disso, o EVWEB não dispõe de um repositório para armazenar estes ficheiros de confirmação.
- Dados do produto: O EVWEBfoi especificamente concebido para lidar com um número reduzido de produtos, pelo que as empresas com uma vasta gama de medicinal products não medicinal products utilizar esta ferramenta.
- Auditorias e relatórios: O EVWEB não possui a funcionalidade de acompanhamento do estado dos relatórios e auditorias, o que dificulta a captura das alterações aos metadata ao utilizador que os alterou.
Se houver um erro nas informações sobre o produto (por exemplo, códigos ATC), o registo será rejeitado. Nestas circunstâncias, o utilizador tem de voltar a introduzir os dados para apresentar as mesmas informações sobre o produto. Trata-se de um processo moroso.
RoteiroXEVMPD – A abordagem eficiente, eficaz e comprovada
Tendo previsto esses obstáculos, Freyr , uma empresa global de serviços e soluções regulatórias, desenvolveu uma solução integrada e uma oferta de serviços que simplificam de forma eficiente todo o processo de XEVMPD .
Freyr Parceiro de confiança para XEVMPD e soluções XEVMPD
XEVMPD Freyr XEVMPD é um sistema completo de submissão automatizada que valida as informações do produto e cria XML EVMPD EMA . A solução é fácil de usar, hospedada, baseada na web e sob demanda para gestão de informações, com componentes de navegação e interface de utilizador de última geração.
Funcionalidades avançadas que pontuam em relação ao EVWEB
- Validação da regra XEVMPD
- Possibilidade de XML diretamente noXEVMPD Freyr XEVMPD
- Fornecimento de segurança de dados a vários níveis
- Disponibilidade da funcionalidade de importação na secção de vocabulários controlados
- A funcionalidade de clonagem permite poupar tempo na criação de registos duplicados se um produto estiver disponível em diferentes dosagens
- Gestão eficaz dos ficheiros de aviso de receção (facilmente consultáveis)
XEVMPD e os serviços XEVMPD Freyroferecem envios 100% pontuais, permitindo economias significativas de mais de 40% em custos de conformidade e ajudando as empresas a reduzir o tempo de resposta dos envios em até 80%.
Novas normas da UE para a identificação de medicamentos
Recentemente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou que criaria uma força-tarefa para supervisionar a implementação das normas mais recentes estabelecidas para identificar a qualidade dos medicamentos. O objetivo dessa força-tarefa envolveria principalmente um roteiro para a implementação em toda a UE das normas de identificação de medicinal products IDMP), desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO).
A Agência Europeia de Medicamentos publicou recentemente um documento analítico intitulado «Apresentação de dados sobre medicamentos autorizados na União Europeia». Neste documento, EMA a substituição do seu atual Dicionário de Medicamentos eXtended EudraVigilance (XEVMPD) pelas IDMP .
Embora EMA apelado à participação de voluntários na IDMP Force ISO IDMP da UE, na Freyr task force já está a elaborar um roteiro centrado na análise das lacunas, comparando XEVMPD IDMP ISO IDMP.
