O seu guia e lista de verificação para as novas regras do módulo 1 eCTD da SFDA para 2025

À medida que a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) aperfeiçoa a sua supervisão dos Assuntos Regulamentares em 2025, a conformidade com as orientações do Módulo 1 eCTD 2025 da SFDA tornou-se uma pedra angular para o registo e manutenção bem sucedidos de medicamentos no Reino da Arábia Saudita (KSA).

Para os profissionais que trabalham na área da publicação e apresentação de relatórios regulamentares, é fundamental compreender e implementar melhorias específicas do KSA no Módulo 1 para evitar falhas na apresentação, atrasos ou penalizações por incumprimento.

O que há de novo no SFDA eCTD Módulo 1 - 2025 Actualizações

1. Estrutura de pastas e esquema XML revistos

A SFDA lançou a versão 2.1.1 (Q1 2025) da especificação eCTD, que aplica:

• Novas hierarquias de pastas obrigatórias
• Esquema XML DTD atualizado v3.3
• Convenções precisas de nomeação de ficheiros para evitar erros de validação

As apresentações devem seguir as diretrizes do SFDA eCTD Módulo 1 2025 para garantir o acompanhamento adequado do ciclo de vida e a eficiência da revisão.

 2. Formulário nacional de candidatura atualizado (edição de 2025)

• Agora é necessário nos formatos editável (Word) e assinado (PDF)
• Formulário bilingue árabe-inglês com campos actualizados para a VPPQ, o representante legal e os dados do fabricante

A não utilização da versão 2025 pode implicar a rejeição automática na fase de seleção.

3. Documentação de farmacovigilância melhorada

Para além da carta de nomeação do LPO (responsável local de farmacovigilância), a SFDA exige agora:

• Contactos da LPO
• Confirmação de que o LPO está sediado no KSA
• Declaração de localização do PSMF com declaração de acesso global

Estas alterações são uma parte essencial das regras de apresentação de medicamentos da SFDA para 2025 e têm um impacto direto nos Requisitos de apresentação de eCTD da Arábia Saudita.

 4. Resumo dos requisitos do PGR

A partir de janeiro de 2025:

• Todos os novos pedidos (e alterações importantes) devem incluir um resumo do PGR
• Deve estar em conformidade com as mais recentes orientações de minimização de riscos da SFDA
• O PGR deve ser referenciado no Módulo 1.8.2 e apoiado por actualizações periódicas, se necessário

Esta é uma das notáveis alterações ao eCTD da FDA saudita que agora influenciam a estratégia de submissão.

5. Validação técnica obrigatória e conformidade da publicação

• Apenas são aceites as submissões publicadas utilizando ferramentas eCTD aprovadas pela SFDA
• Deve incluir:
  • Relatório de validação
  • PDFs com hiperligações e marcadores
  • Os PDFs devem ser pesquisáveis por texto (activados por OCR) e limitados a PDF v1.4-v1.7
  • Não são permitidas digitalizações apenas de imagens, exceto se justificadas numa carta de apresentação

SFDA eCTD Módulo 1 Lista de verificação da conformidade - Edição 2025

 Principais armadilhas a evitar

• Apresentar formulários de candidatura desactualizados ou atribuir nomes incorrectos a pastas
• Omissão de relatórios de validação ou apresentação de PDFs não pesquisáveis
• Falta de documentação PV obrigatória ou de cartas de nomeação de LPO
• Não atualização da sequência do ciclo de vida e dos metadados da eCTD

Cada uma destas situações pode levar a uma rejeição técnica ou a um prolongamento das consultas regulamentares.

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