O seu guia e lista de verificação para 2025 sobre as novas regras do Módulo 1 do eCTD SFDA

À medida que a Saudi Food and Drug Authority SFDA) intensifica Assuntos Regulamentares sua Assuntos Regulamentares em 2025, a conformidade com as orientações do Módulo 1 SFDA 2025 tornou-se uma pedra angular para o registo e manutenção bem-sucedidos de Medicamentos Reino da Arábia Saudita (KSA).

Para os profissionais que trabalham na área da publicação e apresentação de relatórios regulamentares, é fundamental compreender e implementar melhorias específicas do KSA no Módulo 1 para evitar falhas na apresentação, atrasos ou penalizações por incumprimento.

Novidades no Módulo 1 SFDA – Atualizações para 2025

1. Estrutura de pastas e XML revistos

SFDA a especificação eCTD versão 2.1.1 (Q1 2025), que impõe:

• Novas hierarquias de pastas obrigatórias
• EsquemaXML atualizado v3.3
• Convenções precisas de nomeação de ficheiros para evitar erros de validação

As submissões devem seguir as diretrizes do Módulo 1 SFDA 2025 para garantir o rastreamento adequado do ciclo de vida e a eficiência da revisão.

 2. submissão nacional atualizado (Edição 2025)

• Agora é necessário nos formatos editável (Word) e assinado (PDF)
• Formulário bilingue árabe-inglês com campos actualizados para a VPPQ, o representante legal e os dados do fabricante

A não utilização da versão 2025 pode implicar a rejeição automática na fase de seleção.

3. Documentação de farmacovigilância melhorada

Além da Carta de Nomeação do LPO (Responsável Local pela Farmacovigilância), SFDA exige:

• Contactos da LPO
• Confirmação de que o LPO está sediado no KSA
• Declaração de localização do PSMF com declaração de acesso global

Essas mudanças são parte essencial das regras de submissão deSFDA 2025 e têm impacto direto nos requisitos de submissão eCTD da Arábia Saudita.

 4. Resumo dos requisitos do PGR

A partir de janeiro de 2025:

• Todos os novos pedidos (e alterações importantes) devem incluir um resumo do PGR
• Deve estar em conformidade com as orientações mais recentes SFDA para minimização SFDA
• O PGR deve ser referenciado no Módulo 1.8.2 e apoiado por actualizações periódicas, se necessário

Esta é uma das alterações mais notáveis mudanças na FDA saudita que agora influenciam a estratégia de submissão.

5. Validação técnica obrigatória e conformidade da publicação

• Apenas serão aceites submissões publicadas utilizando ferramentas eCTD SFDA
• Deve incluir:
  • Relatório de validação
  • PDFs com hiperligações e marcadores
  • Os PDFs devem ser pesquisáveis por texto (activados por OCR) e limitados a PDF v1.4-v1.7
  • Não são permitidas digitalizações apenas de imagens, exceto se justificadas numa carta de apresentação

Lista de verificação de conformidade do Módulo 1 SFDA – Edição 2025

 Principais armadilhas a evitar

• Envio de submissão desatualizados ou nomeação incorreta de pastas
• Omissão de relatórios de validação ou apresentação de PDFs não pesquisáveis
• Falta de documentação PV obrigatória ou de cartas de nomeação de LPO
• Falha na atualização da sequência do ciclo de vida e metadata do eCTD

Cada uma destas situações pode levar a uma rejeição técnica ou a um prolongamento das consultas regulamentares.

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