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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein Verfahren zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Die Dokumentation des klinischen Bewertungsprozesses wird als Bericht über die klinische Bewertung (CER) bezeichnet. Der CER nimmt eine wichtige Stellung beim Inverkehrbringen oder Vertrieb von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) ein. Ziel des Berichts ist es, den beabsichtigten Nutzen des Produkts für den Anwender gegen die damit verbundenen Risiken abzuwägen.
Der Bericht über die klinische Bewertung wird der benannten Stelle (BS) im Rahmen der Konformitätsbewertung als Teil der technischen CE-Unterlagen vorgelegt. Die technischen CE-Unterlagen sind ein entscheidender Teil des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. In Artikel 61 und Anhang XIV sind die Anforderungen an den Bericht über die klinische Bewertung für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 im Einzelnen aufgeführt.
Der Übergang von MDD oder MED DEV 2.7/1 REV 4 zu MDR ist kompliziert. Man kann sich fragen, wie ähnlich die MED DEV 2.7/1 REV 4 und die MDR sind. Aus der Vogelperspektive scheinen die Anforderungen ziemlich identisch zu sein. Die mikroskopische Betrachtung zeigt jedoch ein anderes Szenario, und die Anforderungen unterscheiden sich übermäßig.
Angesichts der Bedeutung einer effektiven klinischen Bewertung Bericht schriftlich für die Platzierung der Produkte in der EU-Markt, einige der wichtigsten Punkte, dass man sich auf sind die folgenden:
1. Ableiten und Zeichnen eines Plans
Ein klinischer Bewertungsplan (CEP) ist für die CER von entscheidender Bedeutung. Der CEP definiert den Umfang, die Methodik und den Ansatz für den klinischen Bewertungsprozess, der dann in der CER dokumentiert wird. Der CEP enthält Einzelheiten über das/die Produkt(e), Spezifikationen über die beabsichtigte Verwendung des Produkts, Indikationen, Kontraindikationen, vorgesehene Anwender, klinischen Nutzen und klinische Ergebnisparameter. Dieses CEP-Dokument kann die klinische Bewertung bei der Durchführung schrittweiser Aktivitäten weiter anleiten.
2. Identifizierung klinischer Daten
Meistens herrscht der Irrglaube vor, dass der Bericht umso effektiver ist, je mehr Daten in die CER aufgenommen werden. Es gibt keine Begrenzung der Daten, die in den Bericht über die klinische Bewertung aufgenommen werden können. Es ist jedoch immer von Vorteil, genaue Daten einzubeziehen. Hierfür ist eine gründliche Literaturrecherche in einer soliden Datenbank erforderlich. Darüber hinaus können auch zusätzliche klinische Daten wie klinische Erfahrungen, klinische Studien sowie interne Daten (Sitzungsauszüge, laufende klinische Studien usw.) den Bericht ergänzen.
3. Erstellen einer Checkliste
Es ist sehr wichtig, die Lücken zwischen den Anforderungen und den gesammelten Daten zu verstehen. Es ist immer ratsam, eine Checkliste zu erstellen, die den Anforderungen entspricht. Eine der Möglichkeiten wäre, zunächst eine Vorlage gemäß Artikel 61 zu erstellen. Sie hilft dabei, die potenziell fehlenden Bereiche in den Berichten zu bewerten.
4. Lesbarkeit des Berichts
Das Verfassen einer CER ist nicht einfach und erfordert ein hohes Maß an Fachwissen. Das Verfassen eines Berichts kann von mehreren Faktoren abhängen, z. B. vom Gerät, seiner Klassifizierung usw. Das Grundgerüst des Berichts sollte jedoch die folgenden Elemente enthalten:
- Geräteinformationen, einschließlich Gerätetyp, Herstellername, Geräteausführungen und andere relevante Daten
- Eine technische Beschreibung wie Verwendungszweck, Benutzergruppe, Klassifizierung, therapeutische Indikation usw.
- Identifizierte klinisch gleichwertige Produkte und deren Begründung
- Methoden für die klinische Bewertung
- Analyse und Schlussfolgerungen, die auf der Grundlage der gesammelten Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gezogen werden
5. Aktualisierung der CER
Die CER muss auch nach dem Inverkehrbringen des Produkts ständig aktualisiert werden. Der Bericht wird als klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) erstellt und ist Teil des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Mögliche Änderungen neuer klinischer Daten oder Nachweise, einschließlich Gefahren, Nutzen, Angaben usw., die einen relevanten Einfluss auf den klinischen Bewertungsprozess haben könnten, müssen dokumentiert werden.
Die Erstellung und Pflege einer konformen CER kann ein mühsamer Prozess sein. Ein unzureichender Bericht kann das Konformitätsbewertungsverfahren stark beeinträchtigen und dazu führen, dass das Produkt nicht auf den Markt gebracht werden kann. Als Partner von Freyr können wir sicherstellen, dass alle Ihre Anforderungen korrekt erfüllt werden und ein qualitativ hochwertiges Dokument erstellt wird.
Wenden Sie sich an Freyr, wenn Sie weitere Fragen zum Thema Medical Writing haben.
