Navigieren durch SaMD-Vorschriften: Strategie, Einhaltung und Wachstum
Ganz gleich, ob Sie ein Start-up-Unternehmen sind, das seine ersten Schritte unternimmt, ein Unternehmen, das in neue Märkte expandiert, oder ein Großunternehmen, das nach spezialisiertem Fachwissen im Bereich der Regulierung sucht - sich in der komplexen und sich ständig weiterentwickelnden Regulierungslandschaft für SaMDs zurechtzufinden, kann entmutigend sein. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr sind so konzipiert, dass sie maßgeschneiderte Unterstützung für die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens bieten und die Einhaltung der Vorschriften, den Marktzugang und die erfolgreiche Vermarktung Ihres Produkts gewährleisten.
Maßgeschneiderte regulatorische Lösungen für jede Phase Ihrer SaMD-Reise
Der Umgang mit regulatorischen Anforderungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) kann komplex sein, besonders in den frühen Phasen der Entwicklung. Freyr überbrückt die Lücke zwischen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Technologie, um einen nahtlosen Weg zur Marktreife zu gewährleisten. Wir helfen bei der Entwicklung einer behördenkonformen Grundlage, die sofortige Genehmigungen und langfristige Skalierbarkeit auf verschiedenen Märkten ermöglicht. Mit unserem Fachwissen können Sie Ihre Innovationen vertrauensvoll mit den gesetzlichen Standards in Einklang bringen und sich gleichzeitig auf die Produktentwicklung konzentrieren.
Lassen Sie Freyr die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen, damit Sie Innovationen beschleunigen können.
Ihr Weg zum Markterfolg
- Regulierungsstrategie & Beschleunigung des Markteintritts
- Regulatorischer Fahrplan
- Lückenanalyse und Risikobewertung für die Bereitschaft zur Einhaltung der Vorschriften
- Produktregistrierung
- Bevollmächtigte/r
- SaMD-spezifische Konformität und QMS-Implementierung
- Nahtlose kontinuierliche Einhaltung
Sie haben bereits ein zugelassenes Produkt und möchten in neue Märkte expandieren? Jedes Land hat seine eigenen regulatorischen Anforderungen, und unser Team ist darauf spezialisiert, Sie bei der Bewältigung dieser Unterschiede zu unterstützen. Unsere Experten bei Freyr unterstützen Ihr Produkt bei der Erschließung neuer Märkte und sorgen dafür, dass Sie Ihre globalen Expansionsziele erreichen. Mit unserer bewährten Erfahrung in der Einhaltung von Vorschriften und der Erbringung von Zulassungsdienstleistungen in mehr als 120 Ländern unterstützen wir Ihr Unternehmen dabei, überall auf der Welt erfolgreich zu sein.
Ganz gleich, wohin Ihre Strategie führt, Freyr ist Ihr zuverlässiger Partner, der Sie bei jedem Schritt auf dem Weg dorthin begleitet und unterstützt.
Ihr Plan für regionale bis globale Expansion
- Globale Expansionsstrategie
- Prioritäten für den Marktzugang Roadmap
- Regulatory Intelligence (RI) im Zielland
- Produktregistrierung
- Bevollmächtigter Vertreter
- Lückenanalyse und Risikobewertung
- Einhaltung von Vorschriften und Qualität
- Kontinuierliche Einhaltung
- MOH Interaktion
- Überwachung nach der Markteinführung
- Lebenszyklus-Management
Um in einem dynamischen regulatorischen Umfeld konform zu bleiben, ist Anpassungsfähigkeit erforderlich. Ganz gleich, ob es um die Anpassung an neue Standards, die Behebung spezifischer Konformitätslücken oder die Überwachung nach der Markteinführung geht: Das richtige Fachwissen zur richtigen Zeit ist der Schlüssel zu einem ununterbrochenen Betrieb. Wir können Fachwissen und Dienstleistungen in Silos bereitstellen, wenn Sie sie brauchen, um Ihre Projekte auf Kurs und konform zu halten.
Ermöglichung nahtloser und kontinuierlicher Compliance
Herausforderungen vs. Ihre Vorteile mit Freyrs maßgeschneiderten SaMD-Lösungen
| Zentrale Herausforderungen | Ihre Vorteile |
|---|---|
| 1. Komplexe und sich entwickelnde Vorschriften Die Navigation durch US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR und mehr kann die Entwicklung ohne ein zertifiziertes QMS verzögern. | ✅ S chnelle, prüfungsbereite Konformität - auch bei sich ändernden Vorschriften ✅ Vorgefertigtes, ISO 13485-konformes QMS sofort verfügbar |
| 2. Hohe Kosten und fragmentierte Bemühungen Die Einstellung von Experten und die Koordinierung mit mehreren Interessengruppen (benannte Stellen, Behörden, Berater) ist kostspielig und ineffizient. | ✅ Komplettes QARA-Team zu einem monatlichen Pauschalpreis ✅ Über 50 % Kostenersparnis im Vergleich zur Einstellung eigener Mitarbeiter ✅ Weniger als 1 VZÄ-Kosten für vollständige Abdeckung |
| 3. Lange und risikobehaftete Zeitpläne QMS-Einrichtung (12 Monate), CE-Kennzeichnung (bis zu 24 Monate), FDA-Registrierung (3-24 Monate) verlängern die Markteinführung und laden zu kostspieligen Fehlern ein. | ✅ S paren Sie bis zu 6 Monate bei der QMS- und ISO-Zertifizierung ✅ Vermeiden Sie kostspielige Nacharbeiten mit einer von Experten geführten Dokumentation ✅ Sparen Sie mindestens 50.000 € an ISO- und eQMS-Kosten ✅ 100 % Erfolgsquote bei weltweiten Registrierungen |
Kennen Sie das?
Die Hersteller sehen sich heute mit einer erheblich höheren Kostenbelastung durch die Regulierungsbehörden konfrontiert. Die Kosten für die klinische oder Leistungsbewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Zertifizierung sind drastisch gestiegen. Durch eine Partnerschaft mit Freyr können Sie die Kosten um bis zu 50 % senken.
Lücken in der regulatorischen Dokumentation verzögern die Markteinführung von SaMD erheblich, da unklare Erwartungen an klinische Daten und Nachweise aus der Praxis zu langwierigen Überprüfungen und mehreren Mängelrunden führen. Ohne klar definierte Anforderungen an die Konformitätsbewertung sehen sich Start-ups mit längeren Fristen und höheren Kosten konfrontiert, was ihren Markteintritt beeinträchtigt. Die Straffung der Dokumentationsprozesse kann dazu beitragen, diese Verzögerungen zu verringern und die behördlichen Genehmigungen zu beschleunigen.
Im Rahmen der IVDR/MDR sind die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) erheblich gestiegen und erfordern eine umfangreiche Datenerfassung, -auswertung und -berichterstattung zur Verbesserung der Patientensicherheit. Während 70 % der Hersteller ihre PMS-Berichte innerhalb von vier (4) Monaten aktualisieren, benötigen etwa 30 % bis zu 12 Monate oder länger, einige sogar mehr als 20 Monate. Mit Freyr bieten wir ein durchgängiges PMS-Management, das die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften auch nach der Markteinführung Ihres Produkts gewährleistet.
Die komplexen Dokumentationsanforderungen und das fehlende Fachwissen der Zulassungsbehörden stellen die Unternehmen vor große Hürden. Die sich entwickelnde Zulassungslandschaft erfordert eine umfangreiche technische Dokumentation, eine strenge klinische Validierung und die Einhaltung unterschiedlicher globaler Compliance-Standards, was es für Unternehmen schwierig macht, Zulassungsprozesse effizient zu gestalten. Die Zusammenarbeit mit Freyr bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet eine optimierte Dokumentation, fachkundige Beratung und schnellere Marktzulassungen, so dass sich die Unternehmen von SaMD auf Innovation und Wachstum konzentrieren können.
Über 90 % der KMU haben erhebliche Probleme, das richtige Fachwissen im Bereich der Rechtsvorschriften zu finden, was sie daran hindert, sich mit den sich entwickelnden Compliance-Anforderungen zurechtzufinden, Zertifizierungen zu erhalten und den Markteintritt zu beschleunigen. Die Komplexität der regulatorischen Rahmenbedingungen in Verbindung mit begrenzten Ressourcen führt oft zu Verzögerungen und erhöhten Betriebskosten. Eine Partnerschaft mit Freyr für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet den Zugang zu einem Team erfahrener Experten, das den Genehmigungsprozess rationalisiert und es den Unternehmen ermöglicht, sich auf Innovation und Wachstum zu konzentrieren.
Warum eine Partnerschaft mit Freyr?
Wenden Sie sich noch heute an unsere Experten für SaMD-Regulierung
Bewährte Erfolgsgeschichte
Optimierter globaler Markteintritt für KI-gesteuerte Dental-Diagnostik-Organisation.
Ein KI-gesteuertes Dental-Diagnoseunternehmen im Frühstadium hat sich mit Freyr zusammengetan, um die komplexe globale Regulierungslandschaft zu navigieren.
10 wichtige Marktzulassungen gesichert
Optimierung der regulatorischen Kosten
