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Mit der Konvergenz der Technologien und der Anbindung medizinischer Geräte an verschiedene Netze steigt auch das Risiko, dass die Cybersicherheit ausgenutzt wird und der Betrieb des Geräts beeinträchtigt wird. Daher ist ein wirksames Cybersicherheitssystem für Medizinprodukte unverzichtbar, um Cyberangriffe zu vermeiden und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten zu gewährleisten. Allen Akteuren im Bereich der Medizinprodukte wird empfohlen, ihre Cybersicherheitsansätze über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte hinweg zu harmonisieren, angefangen bei der Produktentwicklung, dem Risikomanagement, der Produktkennzeichnung, den Anforderungen für die Einreichung von Zulassungsunterlagen bis hin zum Informationsaustausch und den Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.
Es gibt einige allgemeine Regulierungsgrundsätze für die Cybersicherheit von Produkten bei deren Entwicklung, Regulierung, Verwendung und Überwachung. Es wird erwartet, dass sich diese Grundsätze positiv auf die Sicherheit der Patienten auswirken, wenn sie konsequent befolgt und umgesetzt werden. Lassen Sie uns diese hier analysieren.
Regulierungsgrundsätze für die Cybersicherheit von Medizinprodukten
Überlegungen vor der Markteinführung: Es gibt einige wenige Elemente, die ein Hersteller während der Konzeption und Entwicklung eines Medizinprodukts vor dessen Markteinführung berücksichtigen muss, und die sicherlich als Elemente vor dem Inverkehrbringen bezeichnet werden:
- Entwurf von Sicherheitsmerkmalen für das Produkt
- Die Anwendung anerkannter Risikomanagementstrategien
- Sicherheitstests
- Bereitstellung nützlicher Informationen für den Benutzer, um das Gerät sicher zu betreiben
- Ein umfassender Plan für Aktivitäten nach der Markteinführung
Risikomanagement für den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC): Während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts müssen die Hersteller ein solides Risikomanagement in Betracht ziehen, das die Sicherheitsaspekte berücksichtigt. Im Risikomanagementprozess eines Medizinprodukts sollte Folgendes berücksichtigt werden:
- Ein Cybersicherheitsrisiko, das sich auf die Sicherheit und die wesentliche Leistung der Geräte auswirkt und
- sich negativ auf den klinischen Betrieb auswirkt oder zu diagnostischen oder therapeutischen Fehlern führt
Die Hersteller müssen im Rahmen ihres Risikomanagementprozesses die folgenden Schritte durchführen:
- Identifizieren Sie jede Schwachstelle in der Cybersicherheit
- Abschätzung und Bewertung der damit verbundenen Risiken
- Kontrolle der Risiken auf ein akzeptables Niveau
- Überwachung und Bewertung der Wirksamkeit der Risikokontrollen
- Kommunikation von Risiken an die wichtigsten Interessengruppen durch koordinierte Offenlegung
Kennzeichnung: In Bezug auf die Cybersicherheitsrisiken spielt die Kennzeichnung eine wichtige Rolle bei der Vermittlung der entsprechenden Sicherheitsinformationen an die Endnutzer. Sie umfasst die folgenden Elemente:
- Geräteanleitungen und Produktspezifikationen im Zusammenhang mit den empfohlenen Cybersicherheitskontrollen
- für die vorgesehene Einsatzumgebung geeignet
- Beschreibung der Sicherungs- und Wiederherstellungsfunktionen und Verfahren zur Wiederherstellung von Konfigurationen
- Eine Liste von Netzwerkports und anderen Schnittstellen, die Daten empfangen und/oder senden sollen,
- Beschreibung der Portfunktionalität und ob es sich um eingehende oder ausgehende Ports handelt
- Ausreichend detaillierte Systemdiagramme für die Endnutzer
Dokumentation für Zulassungsanträge: Die Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Aktivitäten im Bereich der Cybersicherheit klar dokumentieren und zusammenfassen. Um das Medizinprodukt vor der Markteinführung zu bewerten, kann die Aufsichtsbehörde je nach Risikoklasse des Produkts diese Art von Dokumentation verlangen oder sie in der Phase nach der Markteinführung des Produkts anfordern. Der Hersteller sollte eine eindeutige Dokumentation vorlegen, in der die Auslegungsmerkmale des Produkts, das Risikomanagement, die Tests, die Kennzeichnung und der Nachweis eines Plans zur Überwachung und Reaktion auf neu auftretende Bedrohungen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts beschrieben werden.
Überlegungen nach dem Inverkehrbringen: Im Laufe der Zeit ändern sich die Schwachstellen, und die vor dem Inverkehrbringen konzipierten und durchgeführten Kontrollen können unzureichend sein, um ein akzeptables Risikoprofil aufrechtzuerhalten. Daher ist ein Konzept für die Zeit nach dem Inverkehrbringen sehr wichtig und notwendig, bei dem mehrere Interessengruppen eine Schlüsselrolle spielen. Das Konzept für die Zeit nach dem Inverkehrbringen umfasst verschiedene Elemente, darunter den Betrieb des Geräts in der vorgesehenen Umgebung, den Informationsaustausch, die koordinierte Offenlegung von Schwachstellen, die Verbesserung der Sicherheitskapazitäten, die Behebung von Schwachstellen, die Reaktion auf Zwischenfälle und Altgeräte. Je nach Produktklasse muss ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) erstellt werden, in dem die Ergebnisse und Schlussfolgerungen aller Datenanalysen aus dem Markt zusammengefasst werden.
Nachdem einige der Grundsätze der Cybersicherheit von Geräten bekannt sind, wird den Herstellern empfohlen, einen definierten Regelungsrahmen für die Cybersicherheit von Medizinprodukten einzuführen. Da immer mehr medizinische Geräte mit dem Internet und anderen Netzwerken verbunden sind, besteht die Gefahr, dass Hacker ruchlose Aktivitäten durchführen. Daher wird den Herstellern von Medizinprodukten geraten, wachsam zu bleiben und die besten gesetzlichen Grundsätze für die Cybersicherheit zu befolgen. Gibt es bei Ihren Medizinprodukten Lücken in der Cybersicherheit? Wenden Sie sich an einen Geräteexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
