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El año 2017 fue un año lleno de acontecimientos en el ámbito normativo, con varios sucesos importantes en diversos sectores, como el farmacéutico, el biológico, el cosmético, el de dispositivos médicos (MD), etc. Mientras que el sector de los dispositivos médicos fue testigo del endurecimiento de la normativa en toda la UE, el sector cosmético experimentó avances en forma de directrices mejoradas para la seguridad de los productos cosméticos. Se produjeron algunos cambios obligatorios en la normativa sobre la codeína para el sector farmacéutico. Dado que el año 2017 fue testigo de acontecimientos transformadores de forma regular, le us una perspectiva normativa completa del sector de las ciencias de la vida.
PRODUCTOS SANITARIOS
La UE reforzará la normativa sobre productos sanitarios: Desencadenada por varios escándalos relacionados con el uso de productos sanitarios de calidad inferior a la norma, como el uso de productos de silicona de calidad inferior a la norma y de implantes de cadera de calidad inferior a la norma, la Unión Europea (UE) tiene previsto aplicar normas más estrictas que regulen la seguridad y el control de los productos sanitarios. Estas normas fueron aprobadas por el Parlamento Europeo por unanimidad, sin ninguna enmienda. En última instancia, estos reglamentos propuestos, resultado de negociaciones de varios años, incluirían:
- revisión más estricta de los productos de alto riesgo antes de su comercialización
- criterios de designación reforzados para los organismos notificados
- mejora de la trazabilidad
- un sistema de clasificación de los DIV basado en el riesgo
Cambios en dispositivos existentes. Cuándo presentar un 510(k): La Administración US y Medicamentos US (FDA) ha finalizado las directrices sobre los cambios en los dispositivos médicos que requerirían la presentación de un 510(K).
Se espera que estas orientaciones ayuden a los fabricantes de:
- productos sanitarios sujetos a requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un producto o grupo de productos con autorización 510(k)
- producto(s) sanitario(s) sujeto(s) a los requisitos 510(k), es decir, producto anterior a las enmiendas o producto al que se concedió la autorización de comercialización mediante el proceso de clasificación de novo
La orientación no debe abordar:
- información sobre los productos exentos del requisito 510(k) y que requieren aprobación previa a la comercialización (PMA)
Notificaciones previas a la comercialización y exención FDApara dispositivos médicos de clase II: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha identificado una amplia lista de dispositivos médicos de clase II que, una vez finalizada, estarán exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización, con sujeción a ciertas limitaciones per se. La FDA publicado este aviso de conformidad con los procedimientos establecidos por la Ley de Curas del Siglo XXI, y ahora espera la respuesta del público en forma de comentarios.
La prohibiciónFDAsobre los guantes médicos con polvo y los factores clave que conlleva: Citando la evidencia de que el uso de guantes médicos con polvo supone un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión para los pacientes y otras personas expuestas a ellos, laFDA US FDA la prohibición en marzo de 2016. La prohibición se aplica a:
- guantes de cirujano en polvo
- guantes de examen del paciente empolvados y
- polvo absorbible para lubricar un guante de cirujano
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
EMA los requisitos de etiquetado para cinco nuevos excipientes: Para proteger a los pacientes de tales adversidades, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su anexo a la directriz European Commissionsobre el etiquetado de cinco nuevos excipientes. Los cinco nuevos excipientes que la EMA son:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampones de fosfato
- Laurilsulfato sódico
- Fragancias que contienen alérgenos (por ejemplo, canela, masa de roble, etc.)
Enmiendas a las TGO 91 y 92 de la TGA: Desde el 31 de agosto de 2016, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) está trabajando continuamente para actualizar sus directrices para el etiquetado de los medicamentos suministrados en Australia para garantizar que las empresas estén alineadas con las mejores prácticas internacionales de etiquetado y reducir los errores de medicación. Como parte de los cambios en curso, tras las recientes actualizaciones de agosto, la Autoridad Sanitaria de Australia, tras consultar a diferentes partes interesadas y decodificar sus puntos de vista, ha anunciado algunas enmiendas a las nuevas órdenes de etiquetado.
- La Orden de Productos Terapéuticos nº 91 (TGO 91) para las etiquetas de los medicamentos sujetos a prescripción médica y afines, y
- La Orden de Productos Terapéuticos nº 92 (TGO 92) para el etiquetado de medicamentos no sujetos a prescripción médica
ANDA 505(b)(2): En los últimos años se ha producido un aumento sin precedentes en el número de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y solicitudes 505 (b) (2), debido principalmente al aumento repentino del número de insulinas de seguimiento presentadas a través de la vía 505 (b) (2) y al aumento récord de solicitudes de medicamentos genéricos presentadas y aprobadas a través de la ANDA . Aunque ambos procesos de presentación son considerablemente diferentes entre sí, la Administración US y Medicamentos US (USFDA), en su borrador de directrices publicado recientemente, explica detalladamente la diferencia entre ambas vías de presentación y cómo deben presentarse las solicitudes en beneficio de los posibles desarrolladores de medicamentos.
Los medicamentos con codeína provocan cambios FDA y en la publicidad de la TGA: Los medicamentos con codeína parecen haber acaparado toda la atención, no por su uso, sino por la forma en que deben etiquetarse y anunciarse. Para proteger a los niños de riesgos graves, las dos principales autoridades sanitarias, la Administración US y Medicamentos US (USFDA) y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), han introducido cambios en el etiquetado y la publicidad. us un vistazo rápido a los anuncios individuales.
- Contraindicaciones para el uso de codeína o tramadol en todos los niños menores de 12 años
- Advertencias sobre su uso en niños de 12 a 18 años con determinadas afecciones médicas
- Advertencia más contundente que desaconseja su uso en madres lactantes
- Productos que contienen tramadol para obtener una contraindicación para el tratamiento del dolor postoperatorio en niños de hasta 18 años de edad
Turquía prepara nuevas regulaciones para el envasado de productos farmacéuticos: El 25 de abril de 2017, el Ministerio de Sanidad turco publicó en su Boletín Oficial la Normativa sobre información en envases, prospectos y seguimiento de Medicinal Products uso humano. El Reglamento sobre el envasado y etiquetado de Medicinal Products humano Medicinal Products el 12 de agosto de 2005 ha quedado derogado. En general, se dice que la nueva normativa regula la información obligatoria que debe figurar en los prospectos de los medicamentos de uso humano y los principios relativos al tipo de notificaciones que deben realizar los vendedores o importadores para el seguimiento de la cadena de distribución farmacéutica.
FDA el FAERS: ¿Es usted fabricante de medicamentos o productos biológicos y desea presentar un informe de acontecimientos adversos (AA) relacionados con su producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA)? ¿O es usted un profesional sanitario o un consumidor que desea informar de un AA o un error de medicación a la agencia US y/o acceder a la información de seguridad relacionada con un medicamento específico? En ese caso, aquí tiene un anuncio que le interesa. El 27 de septiembre de 2017, la USFDA lanzó oficialmente un panel de control público con función de búsqueda para su base de datos de EA de medicamentos y productos biológicos. Se conoce como el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas (FAERS) FDA.
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA la hoja de ruta para la presentación electrónica: Las ciencias de la vida son un sector en rápida evolución, al igual que los requisitos normativos para mantenerse en él. Con el objetivo de extender la digitalización a todos y cada uno de los aspectos de la autorización de comercialización medicinal products, las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos de toda Europa, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han actualizado recientemente un documento titulado «Hoja de ruta para la presentación electrónica».
La DMA anuncia los plazos para el eCTD y el VNeeS: El último anuncio de la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) señala específicamente el plan de eliminación del formato NeeS y hace hincapié en la consiguiente transición al eCTD para el ámbito humano y al VNeeS para el ámbito veterinario, tal y como se indica en la hoja de ruta para la presentación electrónica. Según los informes, se entiende que los requisitos de formato electrónico se aplicarán tanto a las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicinal products al mantenimiento de variaciones o renovaciones. Sin embargo, los cambios no se aplicarán a la importación y distribución paralelas.
En general, 2017 fue un año bastante agitado para las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Aunque no se produjeron regulaciones importantes para Cosméticos, Biológicos, etc., estamos seguros de que podría haber algunos factores influyentes, que podríamos haber omitido publicar. Con estos desarrollos observados y practicados, nosotros, como un socio regulatorio probado, estamos trabajando hacia los mandatos establecidos para 2018 y más allá en beneficio del cumplimiento de nuestros clientes. CONECTAMOS.
