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El año 2017 fue un año lleno de acontecimientos para el espacio regulador, con varios acontecimientos importantes que tienen lugar a través de diversas industrias tales como: Productos farmacéuticos, productos biológicos, cosméticos, productos sanitarios, etc. Mientras que el sector de los DM fue testigo del refuerzo de la normativa sobre DM en toda la UE, el sector de los cosméticos experimentó avances en forma de directrices mejoradas para la seguridad de los productos cosméticos. Se produjeron algunos avances obligatorios en la normativa sobre codeína para la industria farmacéutica. Como el año 2017 fue testigo de acontecimientos transformadores de forma regular, permítanos ofrecerle una perspectiva reguladora completa de la industria de las ciencias de la vida.
PRODUCTOS SANITARIOS
La UE reforzará la normativa sobre productos sanitarios: Desencadenada por varios escándalos relacionados con el uso de productos sanitarios de calidad inferior a la norma, como el uso de productos de silicona de calidad inferior a la norma y de implantes de cadera de calidad inferior a la norma, la Unión Europea (UE) tiene previsto aplicar normas más estrictas que regulen la seguridad y el control de los productos sanitarios. Estas normas fueron aprobadas por el Parlamento Europeo por unanimidad, sin ninguna enmienda. En última instancia, estos reglamentos propuestos, resultado de negociaciones de varios años, incluirían:
- revisión más estricta de los productos de alto riesgo antes de su comercialización
- criterios de designación reforzados para los organismos notificados
- mejora de la trazabilidad
- un sistema de clasificación de los DIV basado en el riesgo
Cambios en un dispositivo existente. Cuándo presentar un 510(k): La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha finalizado las directrices sobre cambios en productos sanitarios que requerirían la presentación de un 510(K).
Se espera que estas orientaciones ayuden a los fabricantes de:
- productos sanitarios sujetos a requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un producto o grupo de productos con autorización 510(k)
- producto(s) sanitario(s) sujeto(s) a los requisitos 510(k), es decir, producto anterior a las enmiendas o producto al que se concedió la autorización de comercialización mediante el proceso de clasificación de novo
La orientación no debe abordar:
- información sobre los productos exentos del requisito 510(k) y que requieren aprobación previa a la comercialización (PMA)
Notificaciones previas a la comercialización y exención de la FDA para los productos sanitarios de clase II: la Food and Drug Administration (FDA) ha identificado una amplia lista de dispositivos médicos de Clase II que, cuando se finalice, estarán exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización, sujetos a ciertas limitaciones per se. La FDA ha publicado este anuncio de conformidad con los procedimientos establecidos por la Ley de Curas del Siglo XXI, y ahora espera la respuesta del público en forma de comentarios.
La prohibición de la FDA de los guantes médicos con talco y los factores clave que conlleva: Citando la evidencia de que el uso de guantes médicos en polvo plantea un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión a los pacientes y otras personas que están expuestas a ellos, la FDA de Estados Unidos propuso la prohibición en marzo de 2016. La prohibición se aplica a:
- guantes de cirujano en polvo
- guantes de examen del paciente empolvados y
- polvo absorbible para lubricar un guante de cirujano
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
La EMA actualiza los requisitos de etiquetado de 5 nuevos excipientes: Para salvaguardar a los pacientes de tales adversidades, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su anexo a la directriz de la Comisión Europea sobre el etiquetado de cinco nuevos excipientes. Los cinco nuevos excipientes, que la EMA incluyó en su lista son:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampones de fosfato
- Laurilsulfato sódico
- Fragancias que contienen alérgenos (por ejemplo, canela, masa de roble, etc.)
Enmiendas a las TGO 91 y 92 de la TGA: Desde el 31 de agosto de 2016, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) está trabajando continuamente para actualizar sus directrices para el etiquetado de los medicamentos suministrados en Australia para garantizar que las empresas estén alineadas con las mejores prácticas internacionales de etiquetado y reducir los errores de medicación. Como parte de los cambios en curso, tras las recientes actualizaciones de agosto, la Autoridad Sanitaria de Australia, tras consultar a diferentes partes interesadas y decodificar sus puntos de vista, ha anunciado algunas enmiendas a las nuevas órdenes de etiquetado.
- La Orden de Productos Terapéuticos nº 91 (TGO 91) para las etiquetas de los medicamentos sujetos a prescripción médica y afines, y
- La Orden de Productos Terapéuticos nº 92 (TGO 92) para el etiquetado de medicamentos no sujetos a prescripción médica
ANDA frente a 505(b)(2): En los últimos años se ha producido un aumento sin precedentes en el número de presentaciones de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y de solicitudes 505 (b) (2), debido principalmente al aumento del número de insulinas de continuación presentadas a través de la vía 505 (b) (2) y al incremento sin precedentes de solicitudes de medicamentos genéricos presentadas y aprobadas a través de la vía ANDA. Aunque ambos procesos de presentación varían considerablemente entre sí, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (USFDA), en su proyecto de directrices recientemente publicado, explica detalladamente la diferencia entre ambas vías de presentación y cómo deben presentarse las solicitudes en beneficio de los posibles desarrolladores de fármacos.
Los medicamentos con codeína suscitan cambios en la etiqueta de la FDA y la publicidad de la TGA: Los medicamentos con codeína parecen haber atraído toda la atención; no por las formas en que deben utilizarse, sino por las formas en que deben etiquetarse y anunciarse. Para proteger a los niños de graves riesgos, dos de las principales autoridades sanitarias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (USFDA) y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), han introducido cambios en el etiquetado y la publicidad. Veamos brevemente cada uno de los anuncios.
- Contraindicaciones para el uso de codeína o tramadol en todos los niños menores de 12 años
- Advertencias sobre su uso en niños de 12 a 18 años con determinadas afecciones médicas
- Advertencia más contundente que desaconseja su uso en madres lactantes
- Productos que contienen tramadol para obtener una contraindicación para el tratamiento del dolor postoperatorio en niños de hasta 18 años de edad
Nueva normativa sobre envases farmacéuticos en Turquía: El 25 de abril de 2017, el Ministerio de Sanidad turco publicó en su Boletín Oficial el Reglamento sobre la información de envasado, los prospectos y el seguimiento de los medicamentos de uso humano. El Reglamento sobre envasado y etiquetado de medicamentos de uso humano, publicado el 12 de agosto de 2005, ha quedado derogado. En términos generales, el nuevo reglamento regula la información requerida en los prospectos de los medicamentos de uso humano y los principios sobre el tipo de notificaciones que deben realizar los vendedores o importadores para el seguimiento de la cadena de distribución farmacéutica.
La FDA presenta FAERS: ¿Es usted fabricante de medicamentos o productos biológicos y desea notificar un acontecimiento adverso (EA) relacionado con su producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA)? ¿O es usted un profesional sanitario o un consumidor que tiene previsto notificar un EA o un error de medicación a la agencia sanitaria estadounidense y/o desea acceder a la información de seguridad relacionada con un medicamento concreto? Entonces, aquí tiene un anuncio para usted. El 27 de septiembre de 2017, la USFDA lanzó oficialmente un panel público de búsqueda para su base de datos de EA de medicamentos y productos biológicos. Se conoce como Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
La EMA anuncia una hoja de ruta para la presentación electrónica: El sector de las ciencias de la vida evoluciona rápidamente, al igual que los requisitos reglamentarios para mantenerse en él. Con el objetivo de extender la digitalización a todos y cada uno de los aspectos de la autorización de comercialización de medicamentos, las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos de toda Europa, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han actualizado recientemente un documento titulado "eSubmission Roadmap".
La DMA anuncia los plazos de eCTD y VNeeS: El último anuncio de la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) señala específicamente el plan de eliminación del formato NeeS y hace hincapié en la consiguiente transición a eCTD para el ámbito humano / VNeeS para el ámbito veterinario, tal y como se indica en la hoja de ruta de eSubmission. Con los informes, se entiende que los requisitos de formato electrónico se aplicarán tanto a las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos como al mantenimiento de variaciones o renovaciones. Los cambios, sin embargo, no se aplicarán a la importación y distribución paralelas.
En general, 2017 fue un año bastante agitado para las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Aunque no se produjeron regulaciones importantes para Cosméticos, Biológicos, etc., estamos seguros de que podría haber algunos factores influyentes, que podríamos haber omitido publicar. Con estos desarrollos observados y practicados, nosotros, como un socio regulatorio probado, estamos trabajando hacia los mandatos establecidos para 2018 y más allá en beneficio del cumplimiento de nuestros clientes. CONECTAMOS.
