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O Regulamento da União Europeia relativo aos ensaios clínicos (EU CTR) 536/2014, que entrou em vigor a 31 de janeiro de 2022, substituiu a antiga diretiva relativa aos ensaios clínicos 2001/20/CE e marcou uma mudança significativa na forma como os ensaios clínicos são conduzidos e regulamentados em toda a UE. Este período de transição de três anos chega agora ao fim em dezembro de 2024, após o qual os regulamentos passarão a ser obrigatórios em toda a UE.
Objetivo
A introdução do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) — um portal e base de dados centralizados da UE — permite que os patrocinadores apresentem um único pedido para ensaios em vários países. Este compromisso com a transparência não só beneficia os pacientes e os profissionais de saúde, como também promove a colaboração científica e reduz a duplicação de esforços na investigação clínica.
Além disso, o EU CTR uma abordagem baseada no risco, com disposições para «ensaios clínicos de baixa intervenção». Esta categorização diferenciada pode levar a processos mais eficientes para ensaios que envolvem tratamentos bem compreendidos, potencialmente incentivando mais investigação nessas áreas.
Desafios para as empresas farmacêuticas/patrocinadores
Embora o EU CTR inúmeros benefícios, também apresenta desafios significativos para as empresas farmacêuticas:
- A adaptação ao CTIS aprendizagem contínua
- Cumprimento de prazos rigorosos, tendo em conta as RFI
- Coordenação multifuncional
- Transparência e gestão de dados
- Gestão das apresentações dos Estados-Membros declarantes (RMS) e dos Estados-Membros interessados (MSC)
- Período de transição Complexidade operacional e de gestão
- Atribuição de recursos internos
Caminho a seguir
As empresas farmacêuticas que se adaptarem com êxito a este novo ambiente regulamentar estarão bem posicionadas para efetuar ensaios clínicos, acelerando potencialmente o desenvolvimento de novos tratamentos para os doentes em toda a UE.
Para simplificar a compreensão do acima mencionado, Freyr um webinar gratuito sobre Prazos críticos para EU CTR – Está preparado? marcado para 5 de dezembro de 2024.
Para AMR e EUA - 10:00 AM EST |3:00 PM GMT |4:00 PM CET
Para ROW 11h30 IST
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